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KK3910在健康志愿者和具有必要高血压患者的KK3910的1阶段研究

2026年6月30日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

在健康志愿者和患有基本高血压的患者中，KK3910的安慰剂对照，双盲，随机，单次和多升剂量研究

第1部分：评估单剂量KK3910在健康志愿者中的安全性。 第2部分：评估多剂量KK3910在具有基本高血压患者中的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Hakata、Fukuoka、日本、812-0025
    • Osaka
      • Yodogawa、Osaka、日本、532-0003
        • 尚未招聘
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • 接触：
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • 招聘中
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：第1部分

  • 必须给予参加这项研究的自愿同意（以书面形式）
  • 在知情同意时，日本或非亚洲健康的男性18至55岁（日本健康男性为65至80岁，老年人群）
  • BMI在筛选时指定范围内

纳入标准：第2部分

  • 必须给予参加这项研究的自愿同意（以书面形式）
  • 日本患有基本高血压的日本患者，年龄在知情同意时，年龄在18至65岁时
  • BMI在筛选时指定范围内

排除标准：第1部分

  • 任何呼吸道疾病，心脏病，胃肠道疾病，肾脏疾病，肝病，精神疾病，自身免疫性疾病或恶性肿瘤的病史，可能会影响研究中的评估，如首席研究员或亚病毒剂所判断。
  • 药物过敏或当前药物过敏的史
  • 酗酒或当前的酗酒或吸毒的历史
  • 在指定期内吸烟
  • 指定期内的感染
  • 由调查员或子投资者判断的任何条件都不适合参与研究

排除标准：第2部分

  • 任何呼吸道疾病，心脏病，胃肠道疾病，肾脏疾病，肝病，精神疾病，自身免疫性疾病或恶性肿瘤的病史，可能会影响研究中的评估，如首席研究员或亚病毒剂所判断。
  • 历史或当前药物过敏
  • 酗酒或当前的酗酒或吸毒的历史
  • 孕妇或母乳喂养患者，或愿意在研究期间生孩子的患者
  • 在指定期内吸烟
  • 指定期内的感染
  • 由调查员或子投资者判断的任何条件都不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂是通过SC注射给单剂量或多剂量施用的。
实验性的：KK3910
药品：KK3910
KK3910通过SC注射给予单剂量或多剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：第1部分：第1天至第85天，第2部分：第1天至第155天，第3部分：第1天至第155天
对于研究药物给药后发生的不良事件，评估发生不良事件的受试者人数及发生频率。
第1部分：第1天至第85天，第2部分：第1天至第155天，第3部分：第1天至第155天

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到最大浓度的时间
大体时间：第 1 部分：第 1 天至第 85 天，第 2 部分：第 1 天至第 155 天，第 3 部分：第 1 天至第 155 天
第 1 部分：第 1 天至第 85 天，第 2 部分：第 1 天至第 155 天，第 3 部分：第 1 天至第 155 天
最大浓度
大体时间：第1部分：第1天至第85天，第2部分：第1天至第155天，第3部分：第1天至第155天
第1部分：第1天至第85天，第2部分：第1天至第155天，第3部分：第1天至第155天
浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1部分：第1天至第85天，第2部分：第1天至第155天，第3部分：第1天至第155天
第1部分：第1天至第85天，第2部分：第1天至第155天，第3部分：第1天至第155天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Tatsuhiko Makine、Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月3日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3910-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有一个计划使IPD和相关数据字典可用。 KYOWA KIRIN赞助的研究期间生成和/或分析的数据集将在Vivli存储库中提供，https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/，只要数据披露条件在数据披露条件的条件下指定的数据披露条件Vivli网站很满意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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