Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 -studie van KK3910 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met essentiële hypertensie

30 juni 2026 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 1, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie van KK3910 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met essentiële hypertensie

Deel 1: Om de veiligheid van een enkele dosis KK3910 bij gezonde vrijwilligers te evalueren. Deel 2: om de veiligheid van KK3910 met meerdere doses te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan, 812-0025
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Werving
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: deel 1

  • Vrijwillige toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen, moet (schriftelijk) worden gegeven
  • Japanse of niet-Aziatische gezonde mannen 18 tot <55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming (Japanse gezonde mannen 65 tot <80 jaar voor het oudere cohort)
  • BMI ligt binnen het opgegeven bereik bij screening

Inclusiecriteria: deel 2

  • Vrijwillige toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen, moet (schriftelijk) worden gegeven
  • Japanse patiënten met essentiële hypertensie, van 18 tot <65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • BMI ligt binnen het opgegeven bereik bij screening

Uitsluitingscriteria: deel 1

  • Geschiedenis van elke ademhalingsziekte, hartaandoeningen, gastro -intestinale ziekte, nierziekte, leverziekte, psychiatrische aandoening, auto -immuunziekten of kwaadaardige tumor die de beoordelingen in het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de belangrijkste onderzoeker of subinvestigator.
  • Geschiedenis van of huidige drugsallergie
  • Geschiedenis van of huidige alcoholisme of drugsverslaving
  • Roken binnen de gespecificeerde periode
  • infectie binnen de opgegeven periode
  • Elke voorwaarde beoordeeld door de onderzoeker of subinvestigator als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria: deel 2

  • Geschiedenis van elke ademhalingsziekte, hartaandoeningen, gastro -intestinale ziekte, nierziekte, leverziekte, psychiatrische aandoening, auto -immuunziekten of kwaadaardige tumor die de beoordelingen in het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de belangrijkste onderzoeker of subinvestigator.
  • Geschiedenis of van de huidige drugsallergie
  • Geschiedenis van of huidige alcoholisme of drugsverslaving
  • Zwangere of borstvoedingspatiënten, of patiënten die een kind willen krijgen tijdens de studie
  • Roken binnen de gespecificeerde periode
  • infectie binnen de opgegeven periode
  • Elke voorwaarde beoordeeld door de onderzoeker of subinvestigator als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt een enkele dosis of meerdere dosis toegediend door SC -injectie.
Experimenteel: KK3910
Geneesmiddel: KK3910
KK3910 wordt een enkele dosis of meerdere dosis toegediend door SC -injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 85, Deel 2: Dag 1 tot Dag 155, Deel 3: Dag 1 tot Dag 155
Voor bijwerkingen die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden het aantal proefpersonen met bijwerkingen en de frequentie van optreden geëvalueerd.
Deel 1: Dag 1 tot Dag 85, Deel 2: Dag 1 tot Dag 155, Deel 3: Dag 1 tot Dag 155

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de maximale concentratie
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 85, Deel 2: Dag 1 tot Dag 155, Deel 3: Dag 1 tot Dag 155
Deel 1: Dag 1 tot Dag 85, Deel 2: Dag 1 tot Dag 155, Deel 3: Dag 1 tot Dag 155
De maximale concentratie
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 85, Deel 2: Dag 1 tot Dag 155, Deel 3: Dag 1 tot Dag 155
Deel 1: Dag 1 tot Dag 85, Deel 2: Dag 1 tot Dag 155, Deel 3: Dag 1 tot Dag 155
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 85, Deel 2: Dag 1 tot Dag 155, Deel 3: Dag 1 tot Dag 155
Deel 1: Dag 1 tot Dag 85, Deel 2: Dag 1 tot Dag 155, Deel 3: Dag 1 tot Dag 155

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3910-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken. De datasets die zijn gegenereerd en/of geanalyseerd tijdens het onderzoek gesponsord door Kyowa Kirin zullen beschikbaar zijn in de Vivli-repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ Zolang de voorwaarden voor gegevensverwijzing is gespecificeerd in de beleidssectie van de sectie van de beleid Vivli -website is tevreden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren