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健康なボランティアと本質的な高血圧の患者におけるKK3910のフェーズ1研究

2026年3月5日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

健康なボランティアと本質的な高血圧患者におけるKK3910の第1相、プラセボ制御、二重盲検、無作為化、単一および複数の昇順研究

パート1：健康なボランティアにおける単一用量KK3910の安全性を評価する。 パート2：本質的な高血圧患者における複数回投与KK3910の安全性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
    • Fukuoka
      • Hakata、Fukuoka、日本、812-0025
        • まだ募集していません
        • SOUSEIKAI PS Clinic
        • コンタクト：
    • Osaka
      • Yodogawa、Osaka、日本、532-0003
        • まだ募集していません
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • 募集
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：パート1

  • この研究に参加するための自発的な同意は（書面で）与えなければなりません
  • インフォームドコンセントの時代の日本人または非アジアの健康な男性18〜55歳（高齢のコホートの日本の健康な男性65〜8年）
  • BMIは、スクリーニング時に指定された範囲内にあります

包含基準：パート2

  • この研究に参加するための自発的な同意は（書面で）与えなければなりません
  • インフォームドコンセントの時点で18歳から65歳未満の高血圧症の日本人患者
  • BMIは、スクリーニング時に指定された範囲内にあります

除外基準：パート1

  • 呼吸器疾患、心臓病、胃腸疾患、腎疾患、肝疾患、精神疾患、自己免疫疾患、または主任研究者またはサブインベスティゲーターによって判断される研究の評価に影響を与える可能性のある悪性腫瘍の既往。
  • 現在の薬物アレルギーの歴史
  • アルコール依存症または薬物中毒の歴史
  • 指定された期間内の喫煙
  • 指定された期間内の感染
  • 調査への参加に不適切であると調査員またはサブインスベージャターによって判断された状態

除外基準：パート2

  • 呼吸器疾患、心臓病、胃腸疾患、腎疾患、肝疾患、精神疾患、自己免疫疾患、または主任研究者またはサブインベスティゲーターによって判断される研究の評価に影響を与える可能性のある悪性腫瘍の既往。
  • 歴史または現在の薬物アレルギーの
  • アルコール依存症または薬物中毒の歴史
  • 妊娠または母乳育児患者、または研究中に子供を産むことをいとわない患者
  • 指定された期間内の喫煙
  • 指定された期間内の感染
  • 調査への参加に不適切であると調査員またはサブインスベージャターによって判断された状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボには、SC注射により単回投与または複数の用量を投与されます。
実験的：KK3910
薬：KK3910
KK3910は、SC注射により単回投与または複数回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：パート1：1日目から85日目、パート2：1日目から155日目、パート3：1日目から155日目
試験薬投与後に発生した有害事象については、有害事象を有する被験者数および発生頻度を評価する。
パート1：1日目から85日目、パート2：1日目から155日目、パート3：1日目から155日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最高血中濃度到達時間
時間枠：パート1：1日目から85日目、パート2：1日目から155日目、パート3：1日目から155日目
パート1：1日目から85日目、パート2：1日目から155日目、パート3：1日目から155日目
最大濃度
時間枠：第1部：1日目から85日目、第2部：1日目から155日目、第3部：1日目から155日目
第1部：1日目から85日目、第2部：1日目から155日目、第3部：1日目から155日目
濃度-時間曲線下面積
時間枠：パート1：1日目から85日目、パート2：1日目から155日目、パート3：1日目から155日目
パート1：1日目から85日目、パート2：1日目から155日目、パート3：1日目から155日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Kirin Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Tatsuhiko Makine、Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月3日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3910-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDおよび関連データ辞書を利用可能にする計画があります。 Kyowa Kirinが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、Vivliリポジトリhttps://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/で入手できます。 VivliのWebサイトは満足しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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