Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 -studie av KK3910 hos friske frivillige og pasienter med essensiell hypertensjon

30. juni 2026 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, enkelt og multippel stigende dose studie av KK3910 hos friske frivillige og pasienter med essensiell hypertensjon

Del 1: For å evaluere sikkerheten til enkeltdose KK3910 hos friske frivillige. Del 2: For å evaluere sikkerheten til flere dose KK3910 hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SOUSEIKAI PS Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Del 1

  • Frivillig samtykke til å delta i denne studien må gis (skriftlig)
  • Japanske eller ikke-asiatiske friske menn 18 til <55 år på tidspunktet for informert samtykke (japanske friske menn 65 til <80 år for eldre årskull)
  • BMI er innenfor det spesifiserte området ved screening

Inkluderingskriterier: Del 2

  • Frivillig samtykke til å delta i denne studien må gis (skriftlig)
  • Japanske pasienter med essensiell hypertensjon, 18 til <65 år på tidspunktet for informert samtykke
  • BMI er innenfor det spesifiserte området ved screening

Eksklusjonskriterier: Del 1

  • Historie om enhver luftveissykdom, hjertesykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, leversykdom, psykiatrisk lidelse, autoimmun sykdom eller ondartet svulst som kan påvirke vurderingene i studien, bedømt av hovedetterforsker eller subinvestigator.
  • Historie om eller aktuell medikamentallergi
  • Historie om eller nåværende alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Røyking innen den angitte perioden
  • infeksjon innen den spesifiserte perioden
  • Enhver tilstand bedømt av etterforskeren eller Subinvestigator for å være uegnet for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier: Del 2

  • Historie om enhver luftveissykdom, hjertesykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, leversykdom, psykiatrisk lidelse, autoimmun sykdom eller ondartet svulst som kan påvirke vurderingene i studien, bedømt av hovedetterforsker eller subinvestigator.
  • Historie eller nåværende medikamentallergi
  • Historie om eller nåværende alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Gravide eller ammende pasienter, eller pasienter som er villige til å få et barn under studien
  • Røyking innen den angitte perioden
  • infeksjon innen den spesifiserte perioden
  • Enhver tilstand bedømt av etterforskeren eller Subinvestigator for å være uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres enkeltdose eller multippel dose ved SC -injeksjon.
Eksperimentell: KK3910
Legemiddel: KK3910
KK3910 administreres enkeltdose eller flere dose ved SC -injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
For bivirkninger som oppstod etter administrering av undersøkelsesmedisinet, evalueres antall forsøkspersoner med bivirkninger og forekomstfrekvens.
Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Den maksimale konsentrasjonen
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3910-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte datagbøker tilgjengelig. Datasettene generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så lenge betingelsene for dataavsløring spesifisert i policy-delen av den Vivli -nettstedet er fornøyd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere