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건강한 자원 봉사자 및 필수 고혈압 환자에서 KK3910의 1 단계 연구

2026년 3월 5일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

1 상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 단일 및 다중 상승 복용량은 건강한 자원 봉사자 및 필수 고혈압 환자에서 KK3910에 대한 다중 상승 복용량 연구

1 부 : 건강한 자원 봉사자에서 단일 복용량 KK3910의 안전성을 평가합니다. 2 부 : 필수 고혈압 환자에서 다중 용량 KK3910의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, 일본, 812-0025
        • 아직 모집하지 않음
        • SOUSEIKAI PS Clinic
        • 연락하다:
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, 일본, 532-0003
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
        • 모병
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 : 1 부

  • 이 연구에 참여하기위한 자발적 동의는 (서면으로) 제공되어야합니다.
  • 일본 또는 비 아시아 건강한 남성 사전 동의 당시 18 ~ <55 년 (일본 건강한 남성 65 ~ <80 년 노인 코호트)
  • BMI는 스크리닝시 지정된 범위 내에 있습니다

포함 기준 : 2 부

  • 이 연구에 참여하기위한 자발적 동의는 (서면으로) 제공되어야합니다.
  • 사전 동의 당시 18 세에서 <65 세의 필수 고혈압 환자 일본 환자
  • BMI는 스크리닝시 지정된 범위 내에 있습니다

제외 기준 : 1 부

  • 호흡기 질환, 심장병, 위장병, 신장 질환, 간 질환, 정신 장애,자가 면역 질환 또는 악성 종양의 병력은 주요 조사자 또는 하위 재포질 제에 의해 판단되는 연구의 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 또는 현재 약물 알레르기의 역사
  • 역사 또는 현재 알코올 중독 또는 약물 중독
  • 지정된 기간 내에 흡연
  • 지정된 기간 내의 감염
  • 연구 참여에 부적합한 조사관 또는 하위 검사자가 판단 한 모든 조건

제외 기준 : 2 부

  • 호흡기 질환, 심장병, 위장병, 신장 질환, 간 질환, 정신 장애,자가 면역 질환 또는 악성 종양의 병력은 주요 조사자 또는 하위 재포질 제에 의해 판단되는 연구의 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 역사 또는 현재 약물 알레르기
  • 역사 또는 현재 알코올 중독 또는 약물 중독
  • 임신 또는 모유 수유 환자 또는 연구 중에 아이가있는 환자
  • 지정된 기간 내에 흡연
  • 지정된 기간 내의 감염
  • 연구 참여에 부적합한 조사관 또는 하위 검사자가 판단 한 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 SC 주사에 의해 단일 용량 또는 다중 용량을 투여한다.
실험적: KK3910
의약품: KK3910
KK3910은 SC 주사에 의해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: Part 1 : Day 1 to Day 85, Part 2: Day 1 to Day 155, Part 3: Day 1 to Day 155
연구용 약물 투여 후 발생한 이상반응에 대해, 이상반응이 발생한 대상자 수와 발생 빈도를 평가합니다.
Part 1 : Day 1 to Day 85, Part 2: Day 1 to Day 155, Part 3: Day 1 to Day 155

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도 도달 시간
기간: 파트 1: 1일차부터 85일차까지, 파트 2: 1일차부터 155일차까지, 파트 3: 1일차부터 155일차까지
파트 1: 1일차부터 85일차까지, 파트 2: 1일차부터 155일차까지, 파트 3: 1일차부터 155일차까지
최대 농도
기간: Part 1 : 1일차부터 85일차까지, Part 2 : 1일차부터 155일차까지, Part 3 : 1일차부터 155일차까지
Part 1 : 1일차부터 85일차까지, Part 2 : 1일차부터 155일차까지, Part 3 : 1일차부터 155일차까지
농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Part 1 : 1일차부터 85일차까지, Part 2 : 1일차부터 155일차까지, Part 3: 1일차부터 155일차까지
Part 1 : 1일차부터 85일차까지, Part 2 : 1일차부터 155일차까지, Part 3: 1일차부터 155일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3910-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 사용할 수 있도록 계획이 있습니다. Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석 된 데이터 세트는 vivli 저장소, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/에서 제공됩니다. Vivli 웹 사이트는 만족합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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