Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 KK3910 u zdrowych ochotników i pacjentów z zasadniczym nadciśnieniem tętniczym

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Faza 1, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana, jednolita i wielokrotna rosnąca dawka KK3910 u zdrowych ochotników i pacjentów z niezbędnym nadciśnieniem tętniczym

Część 1: Aby ocenić bezpieczeństwo KK3910 jednoznacznej u zdrowych wolontariuszy. Część 2: Aby ocenić bezpieczeństwo KK3910 wielokrotnej dawki u pacjentów z zasadniczym nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonia, 812-0025
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: część 1

  • Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu należy (na piśmie)
  • Japońscy lub nieazjatyccy zdrowi mężczyźni od 18 do <55 lat w momencie świadomej zgody (japońscy zdrowi mężczyźni od 65 do <80 lat dla grupy starszej)
  • BMI znajduje się w określonym zakresie w badaniu przesiewowym

Kryteria włączenia: część 2

  • Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu należy (na piśmie)
  • Japońscy pacjenci z niezbędnym nadciśnieniem, w wieku od 18 do <65 lat w momencie świadomej zgody
  • BMI znajduje się w określonym zakresie w badaniu przesiewowym

Kryteria wykluczenia: część 1

  • Historia jakiejkolwiek choroby oddechowej, choroby serca, choroby żołądkowo -jelitowej, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia psychicznego, choroby autoimmunologicznej lub nowotworu złośliwego, które mogą wpływać na oceny w badaniu, jak oceniono na podstawie głównego badacza lub podmiotu podmiotowego.
  • Historia lub obecna alergia na leki
  • Historia lub obecne uzależnienie od alkoholizmu lub narkotyków
  • Palenie w określonym okresie
  • infekcja w określonym okresie
  • Wszelkie warunki oceniane przez śledczego lub podwodnika jako nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia: część 2

  • Historia jakiejkolwiek choroby oddechowej, choroby serca, choroby żołądkowo -jelitowej, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia psychicznego, choroby autoimmunologicznej lub nowotworu złośliwego, które mogą wpływać na oceny w badaniu, jak oceniono na podstawie głównego badacza lub podmiotu podmiotowego.
  • Historia lub obecna alergia na leki
  • Historia lub obecne uzależnienie od alkoholizmu lub narkotyków
  • Pacjenci w ciąży lub karmienia piersią lub pacjenci gotowi mieć dziecko podczas badania
  • Palenie w określonym okresie
  • infekcja w określonym okresie
  • Wszelkie warunki oceniane przez śledczego lub podwodnika jako nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podaje się pojedynczą dawkę lub wielokrotną dawkę przez wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: KK3910
Lek: KK3910
KK3910 podaje się pojedynczą dawkę lub wielokrotną dawkę przez wstrzyknięcie SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do Dnia 85, Część 2: Dzień 1 do Dnia 155, Część 3: Dzień 1 do Dnia 155
Dla zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, ocenia się liczbę uczestników z NOP oraz częstość ich występowania.
Część 1: Dzień 1 do Dnia 85, Część 2: Dzień 1 do Dnia 155, Część 3: Dzień 1 do Dnia 155

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do Dnia 85, Część 2: Dzień 1 do Dnia 155, Część 3: Dzień 1 do Dnia 155
Część 1: Dzień 1 do Dnia 85, Część 2: Dzień 1 do Dnia 155, Część 3: Dzień 1 do Dnia 155
Maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do Dnia 85, Część 2: Dzień 1 do Dnia 155, Część 3: Dzień 1 do Dnia 155
Część 1: Dzień 1 do Dnia 85, Część 2: Dzień 1 do Dnia 155, Część 3: Dzień 1 do Dnia 155
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do Dnia 85, Część 2: Dzień 1 do Dnia 155, Część 3: Dzień 1 do Dnia 155
Część 1: Dzień 1 do Dnia 85, Część 2: Dzień 1 do Dnia 155, Część 3: Dzień 1 do Dnia 155

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3910-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia IPD i powiązanych słowników danych. Zestawy danych wygenerowane i/lub analizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyową Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/keowa-kirin/ tak długie warunki ujawnienia danych określonych Witryna Vivli jest zadowolona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj