Studie fáze 1 KK3910 u zdravých dobrovolníků a pacientů s esenciální hypertenzí
5. března 2026 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fáze 1, placebem kontrolované, dvojitě slepé, randomizované, jediné a více vzestupné dávky KK3910 u zdravých dobrovolníků a pacientů s esenciální hypertenzí
Část 1: Vyhodnocení bezpečnosti jedné dávky KK3910 u zdravých dobrovolníků.
Část 2: Chcete-li vyhodnotit bezpečnost více dávek KK3910 u pacientů s esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonní číslo: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- Zatím nenabíráme
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Kontakt:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonní číslo: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Osaka
-
Yodogawa, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Zatím nenabíráme
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Kontakt:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonní číslo: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Nábor
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Kontakt:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Telefonní číslo: +81-3-5205-7200
- E-mail: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Část 1
- Musí být udělen dobrovolný souhlas s účastí na této studii (písemně)
- Japonští nebo asijští zdraví muži 18 až 55 let v době informovaného souhlasu (japonští zdraví muži 65 až <80 let pro starší kohortu)
- BMI je ve stanoveném rozsahu při screeningu
Kritéria pro zařazení: Část 2
- Musí být udělen dobrovolný souhlas s účastí na této studii (písemně)
- Japonci s esenciální hypertenzí ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu
- BMI je ve stanoveném rozsahu při screeningu
Kritéria pro vyloučení: Část 1
- Historie jakéhokoli onemocnění dýchacích cest, srdečního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, psychiatrické poruchy, autoimunitního onemocnění nebo maligního nádoru, který může ovlivnit hodnocení ve studii, jak je posuzováno podle hlavního vyšetřovatele nebo subinvestigátora.
- Historie nebo současná alergie na drogy
- Historie nebo současného alkoholismu nebo drogové závislosti
- Kouření ve stanoveném období
- infekce ve stanoveném období
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel nebo subinvestigátor posoudil jako nevhodný pro účast ve studii
Kritéria pro vyloučení: Část 2
- Historie jakéhokoli onemocnění dýchacích cest, srdečního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, psychiatrické poruchy, autoimunitního onemocnění nebo maligního nádoru, který může ovlivnit hodnocení ve studii, jak je posuzováno podle hlavního vyšetřovatele nebo subinvestigátora.
- Historie nebo současná alergie na drogy
- Historie nebo současného alkoholismu nebo drogové závislosti
- Těhotní nebo kojení pacienti nebo pacienti ochotní mít dítě během studie
- Kouření ve stanoveném období
- infekce ve stanoveném období
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel nebo subinvestigátor posoudil jako nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo se podává jednou dávkou nebo vícenásobnou dávkou injekcí SC.
|
|
Experimentální: KK3910
|
KK3910 je podávána jediná dávka nebo vícenásobná dávka injekcí SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 85, Část 2: Den 1 až Den 155, Část 3: Den 1 až Den 155
|
Pro nežádoucí příhody, které se vyskytly po podání zkoumaného léčiva, je vyhodnocen počet subjektů s AE a četnost výskytu.
|
Část 1: Den 1 až Den 85, Část 2: Den 1 až Den 155, Část 3: Den 1 až Den 155
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Část 1 : Den 1 až Den 85, Část 2 : Den 1 až Den 155, Část 3: Den 1 až Den 155
|
Část 1 : Den 1 až Den 85, Část 2 : Den 1 až Den 155, Část 3: Den 1 až Den 155
|
|
Maximální koncentrace
Časové okno: Část 1 : Den 1 až Den 85, Část 2 : Den 1 až Den 155, Část 3: Den 1 až Den 155
|
Část 1 : Den 1 až Den 85, Část 2 : Den 1 až Den 155, Část 3: Den 1 až Den 155
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 85, Část 2: Den 1 až Den 155, Část 3: Den 1 až Den 155
|
Část 1: Den 1 až Den 85, Část 2: Den 1 až Den 155, Část 3: Den 1 až Den 155
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3910-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán, jak zpřístupnit IPD a související datové slovníky.
Datové sady generované a/nebo analyzované během studie sponzorované Kyowou Kirin budou k dispozici v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourMember/Kyowa-Kirin/ Webové stránky Vivli jsou spokojeny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .