Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a KK3910 -ről egészséges önkéntesekben és esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2026. június 30. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Az 1. fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, egy- és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a KK3910-en egészséges önkénteseknél és esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

1. rész: Az egydózisú KK3910 biztonságának értékelése egészséges önkénteseknél. 2. rész: A többdózisú KK3910 biztonságának értékelése az esszenciális magas vérnyomásban szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japán, 812-0025
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japán, 532-0003
        • Még nincs toborzás
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
        • Toborzás
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok: 1. rész

  • A tanulmányban való részvétel önkéntes hozzájárulását meg kell adni (írásban)
  • Japán vagy nem ázsiai egészséges férfiak 18–55 évig a tájékozott beleegyezés idején (japán egészséges férfiak 65-<80 év az idős kohorsz számára)
  • A BMI a megadott tartományon belül van a szűréskor

Befogadási kritériumok: 2. rész

  • A tanulmányban való részvétel önkéntes hozzájárulását meg kell adni (írásban)
  • Japán betegek, akiknek alapvető magas vérnyomású betegek, 18 és 65 év közötti betegek a tájékozott beleegyezés idején
  • A BMI a megadott tartományon belül van a szűréskor

Kizárási kritériumok: 1. rész

  • Bármely légúti betegség, szívbetegség, gyomor -bélbetegség, vesebetegség, májbetegség, pszichiátriai rendellenesség, autoimmun betegség vagy rosszindulatú daganatok kórtörténete, amely befolyásolhatja a vizsgálatban szereplő értékeléseket, amint azt a fő kutató vagy subinvestigator ítéli meg.
  • A gyógyszer -allergia jelenlegi vagy jelenlegi története
  • A jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer -függőség története
  • Dohányzás a megadott időszakon belül
  • fertőzés a megadott időszakon belül
  • Bármely olyan feltétel, amelyet a nyomozó vagy a subinvestigator úgy ítél, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok: 2. rész

  • Bármely légúti betegség, szívbetegség, gyomor -bélbetegség, vesebetegség, májbetegség, pszichiátriai rendellenesség, autoimmun betegség vagy rosszindulatú daganatok kórtörténete, amely befolyásolhatja a vizsgálatban szereplő értékeléseket, amint azt a fő kutató vagy subinvestigator ítéli meg.
  • A jelenlegi gyógyszer -allergia előzményei vagy a jelenlegi gyógyszer -allergia
  • A jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer -függőség története
  • Terhes vagy szoptató betegek, vagy betegek, akik hajlandóak gyermeket szülni a vizsgálat során
  • Dohányzás a megadott időszakon belül
  • fertőzés a megadott időszakon belül
  • Bármely olyan feltétel, amelyet a nyomozó vagy a subinvestigator úgy ítél, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót egyetlen dózisban vagy többszörös adagot adják be SC injekcióval.
Kísérleti: KK3910
Drog: KK3910
A KK3910 -et egyetlen dózisban vagy többszörös adagot adják be SC injekcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: 1. rész: 1. naptól 85. napig, 2. rész: 1. naptól 155. napig, 3. rész: 1. naptól 155. napig
A vizsgálati gyógyszer beadása után fellépő mellékhatások esetén a mellékhatásokkal érintett alanyok számát és a mellékhatások előfordulási gyakoriságát értékelik.
1. rész: 1. naptól 85. napig, 2. rész: 1. naptól 155. napig, 3. rész: 1. naptól 155. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a maximális koncentráció eléréséig
Időkeret: 1. rész: 1. naptól 85. napig, 2. rész: 1. naptól 155. napig, 3. rész: 1. naptól 155. napig
1. rész: 1. naptól 85. napig, 2. rész: 1. naptól 155. napig, 3. rész: 1. naptól 155. napig
A maximális koncentráció
Időkeret: 1. rész: 1. naptól 85. napig, 2. rész: 1. naptól 155. napig, 3. rész: 1. naptól 155. napig
1. rész: 1. naptól 85. napig, 2. rész: 1. naptól 155. napig, 3. rész: 1. naptól 155. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. rész: 1. nap - 85. nap, 2. rész: 1. nap - 155. nap, 3. rész: 1. nap - 155. nap
1. rész: 1. nap - 85. nap, 2. rész: 1. nap - 155. nap, 3. rész: 1. nap - 155. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3910-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Van egy terv, hogy elérhetővé tegye az IPD és a kapcsolódó adatszótárakat. A Kyowa Kirin által szponzorált tanulmány során előállított és/vagy elemzett adatkészletek a Vivli Repository-ban lesznek elérhetők, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, amennyire A Vivli webhely elégedett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel