Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 -undersøgelse af KK3910 hos raske frivillige og patienter med essentiel hypertension

5. marts 2026 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af KK3910 hos raske frivillige og patienter med essentiel hypertension

Del 1: At evaluere sikkerheden for en-dosis KK3910 hos raske frivillige. Del 2: At evaluere sikkerheden for multiple-dosis KK3910 hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan, 812-0025
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Del 1

  • Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal gives (skriftligt)
  • Japansk eller ikke-asiatiske raske mænd 18 til <55 år på tidspunktet for informeret samtykke (japanske sunde mænd 65 til <80 år for den ældre kohort)
  • BMI er inden for det specificerede interval ved screening

Inkluderingskriterier: Del 2

  • Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal gives (skriftligt)
  • Japanske patienter med essentiel hypertension i alderen 18 år til <65 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • BMI er inden for det specificerede interval ved screening

Ekskluderingskriterier: Del 1

  • Historie om enhver luftvejssygdom, hjertesygdom, gastrointestinal sygdom, nyresygdom, leversygdom, psykiatrisk lidelse, autoimmun sygdom eller ondartet tumor, der kan påvirke vurderinger i undersøgelsen, bedømt af hovedundersøger eller subinvestigator.
  • Historie om eller nuværende lægemiddelallergi
  • Historie om eller nuværende alkoholisme eller stofmisbrug
  • Rygning inden for den specificerede periode
  • infektion inden for den specificerede periode
  • Enhver betingelse, der er bedømt af efterforskeren eller subinvestigatoren til at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier: Del 2

  • Historie om enhver luftvejssygdom, hjertesygdom, gastrointestinal sygdom, nyresygdom, leversygdom, psykiatrisk lidelse, autoimmun sygdom eller ondartet tumor, der kan påvirke vurderinger i undersøgelsen, bedømt af hovedundersøger eller subinvestigator.
  • Historie eller af den aktuelle lægemiddelallergi
  • Historie om eller nuværende alkoholisme eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende patienter eller patienter, der var villige til at få et barn under undersøgelsen
  • Rygning inden for den specificerede periode
  • infektion inden for den specificerede periode
  • Enhver betingelse, der er bedømt af efterforskeren eller subinvestigatoren til at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreres enkelt dosis eller multiple dosis ved SC -injektion.
Eksperimentel: KK3910
Medicin: KK3910
KK3910 administreres enkelt dosis eller multiple dosis ved SC -injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
For bivirkninger, der opstod efter administration af undersøgelseslægemidlet, evalueres antallet af forsøgspersoner med bivirkninger og forekomsthyppigheden.
Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Den maksimale koncentration
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Areal under koncentrations-tidskurven
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155
Del 1: Dag 1 til Dag 85, Del 2: Dag 1 til Dag 155, Del 3: Dag 1 til Dag 155

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3910-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at stille IPD og relaterede dataordbøger til rådighed. De datasæt, der blev genereret og/eller analyseret under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-lageret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så længe som betingelser for dataoplysning specificeret i det politiske afsnit om Vivli -webstedet er tilfredse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner