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Eine Phase -1 -Studie von KK3910 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit essentieller Hypertonie

5. März 2026 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase 1, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, einzelne und mehrfache Studie zur Aufstiegsdosis an KK3910 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit wesentlicher Hypertonie

Teil 1: Bewertung der Sicherheit von Eindosis KK3910 bei gesunden Freiwilligen. Teil 2: Bewertung der Sicherheit von Mehrfachdosis KK3910 bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan, 812-0025
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teil 1

  • Die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie muss (schriftlich) gegeben werden (schriftlich)
  • Japanische oder nicht asiatische gesunde Männer 18 bis <55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung (japanische gesunde Männer 65 bis <80 Jahre für ältere Kohorte)
  • BMI befindet sich beim Screening im angegebenen Bereich

Einschlusskriterien: Teil 2

  • Die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie muss (schriftlich) gegeben werden (schriftlich)
  • Japanische Patienten mit wesentlicher Bluthochdruck im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung
  • BMI befindet sich beim Screening im angegebenen Bereich

Ausschlusskriterien: Teil 1

  • Vorgeschichte jeglicher Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen, Magen -Darm -Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, psychiatrischer Störung, Autoimmunerkrankung oder maligner Tumor, die die Bewertungen in der Studie beeinflussen können, wie vom Hauptuntersucher oder Subinvestigator beurteilt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Drogenallergie
  • Geschichte oder aktuelle Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Rauchen innerhalb des angegebenen Zeitraums
  • Infektion innerhalb des angegebenen Zeitraums
  • Jede Bedingung, die vom Ermittler oder Subinvestigator gemessen wird, als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet zu sein

Ausschlusskriterien: Teil 2

  • Vorgeschichte jeglicher Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen, Magen -Darm -Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, psychiatrischer Störung, Autoimmunerkrankung oder maligner Tumor, die die Bewertungen in der Studie beeinflussen können, wie vom Hauptuntersucher oder Subinvestigator beurteilt.
  • Vorgeschichte oder gegenwärtige Drogenallergie
  • Geschichte oder aktuelle Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangere oder stillende Patienten oder Patienten, die bereit sind, während der Studie ein Kind zu haben
  • Rauchen innerhalb des angegebenen Zeitraums
  • Infektion innerhalb des angegebenen Zeitraums
  • Jede Bedingung, die vom Ermittler oder Subinvestigator gemessen wird, als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch SC -Injektion eine Einzeldosis oder mehrere Dosis verabreicht.
Experimental: KK3910
Arzneimittel: KK3910
KK3910 wird durch SC -Injektion eine Einzeldosis oder mehrere Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 85, Teil 2: Tag 1 bis Tag 155, Teil 3: Tag 1 bis Tag 155
Für unerwünschte Ereignisse, die nach der Verabreichung des Prüfpräparats aufgetreten sind, werden die Anzahl der Probanden mit AEs und die Auftretenshäufigkeit bewertet.
Teil 1: Tag 1 bis Tag 85, Teil 2: Tag 1 bis Tag 155, Teil 3: Tag 1 bis Tag 155

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 85, Teil 2: Tag 1 bis Tag 155, Teil 3: Tag 1 bis Tag 155
Teil 1: Tag 1 bis Tag 85, Teil 2: Tag 1 bis Tag 155, Teil 3: Tag 1 bis Tag 155
Die maximale Konzentration
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 85, Teil 2: Tag 1 bis Tag 155, Teil 3: Tag 1 bis Tag 155
Teil 1: Tag 1 bis Tag 85, Teil 2: Tag 1 bis Tag 155, Teil 3: Tag 1 bis Tag 155
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 85, Teil 2: Tag 1 bis Tag 155, Teil 3: Tag 1 bis Tag 155
Teil 1: Tag 1 bis Tag 85, Teil 2: Tag 1 bis Tag 155, Teil 3: Tag 1 bis Tag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3910-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt einen Plan, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen. Die Datensätze, die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generiert und/oder analysiert wurden Die vivli -Website ist zufrieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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