Un estudio de fase 1 de KK3910 en voluntarios sanos y pacientes con hipertensión esencial
5 de marzo de 2026 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de Fase 1, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, único y múltiple de dosis ascendente de KK3910 en voluntarios sanos y pacientes con hipertensión esencial
Parte 1: Evaluar la seguridad de KK3910 de una sola dosis en voluntarios sanos.
Parte 2: evaluar la seguridad de la dosis múltiple KK3910 en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de teléfono: +81-3-5205-7200
- Correo electrónico: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Hakata, Fukuoka, Japón, 812-0025
- Aún no reclutando
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Contacto:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de teléfono: +81-3-5205-7200
- Correo electrónico: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
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Osaka
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Yodogawa, Osaka, Japón, 532-0003
- Aún no reclutando
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Contacto:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de teléfono: +81-3-5205-7200
- Correo electrónico: clinical.info.jp@kyowakirin.com
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Reclutamiento
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Contacto:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Número de teléfono: +81-3-5205-7200
- Correo electrónico: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Parte 1
- Se debe dar consentimiento voluntario para participar en este estudio (por escrito)
- Hombres sanos japoneses o no asiáticos de 18 a <55 años en el momento del consentimiento informado (hombres sanos japoneses de 65 a <80 años para la cohorte de ancianos)
- El IMC está dentro del rango especificado en la detección
Criterios de inclusión: Parte 2
- Se debe dar consentimiento voluntario para participar en este estudio (por escrito)
- Pacientes japoneses con hipertensión esencial, de 18 años a <65 años en el momento del consentimiento informado
- El IMC está dentro del rango especificado en la detección
Criterios de exclusión: Parte 1
- Historia de cualquier enfermedad respiratoria, enfermedad cardíaca, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad hepática, trastorno psiquiátrico, enfermedad autoinmune o tumor maligno que puede afectar las evaluaciones en el estudio, como se juzga por investigador principal o subin investigador.
- Historia o alergia actual de drogas
- Historia o alcoholismo actual o adicción a las drogas
- Fumar dentro del período especificado
- infección dentro del período especificado
- Cualquier condición juzgada por el investigador o el subin investigador no es adecuada para participar en el estudio
Criterios de exclusión: Parte 2
- Historia de cualquier enfermedad respiratoria, enfermedad cardíaca, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad hepática, trastorno psiquiátrico, enfermedad autoinmune o tumor maligno que puede afectar las evaluaciones en el estudio, como se juzga por investigador principal o subin investigador.
- Historia o de alergia actual de drogas
- Historia o alcoholismo actual o adicción a las drogas
- Pacientes embarazadas o lactantes, o pacientes dispuestos a tener un hijo durante el estudio
- Fumar dentro del período especificado
- infección dentro del período especificado
- Cualquier condición juzgada por el investigador o el subin investigador no es adecuada para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo se administra dosis única o dosis múltiple por inyección SC.
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Experimental: KK3910
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KK3910 se administra dosis única o dosis múltiple por inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 a Día 85, Parte 2: Día 1 a Día 155, Parte 3: Día 1 a Día 155
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Para los eventos adversos que ocurrieron después de la administración del fármaco en investigación, se evalúa el número de sujetos con EAs y la frecuencia de ocurrencia.
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Parte 1: Día 1 a Día 85, Parte 2: Día 1 a Día 155, Parte 3: Día 1 a Día 155
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 a Día 85, Parte 2: Día 1 a Día 155, Parte 3: Día 1 a Día 155
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Parte 1: Día 1 a Día 85, Parte 2: Día 1 a Día 155, Parte 3: Día 1 a Día 155
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La concentración máxima
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 a Día 85, Parte 2: Día 1 a Día 155, Parte 3: Día 1 a Día 155
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Parte 1: Día 1 a Día 85, Parte 2: Día 1 a Día 155, Parte 3: Día 1 a Día 155
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 al Día 85, Parte 2: Día 1 al Día 155, Parte 3: Día 1 al Día 155
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Parte 1: Día 1 al Día 85, Parte 2: Día 1 al Día 155, Parte 3: Día 1 al Día 155
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3910-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Hay un plan para hacer que el IPD y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles.
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio patrocinado por Kyowa Kirin estarán disponibles en el repositorio de Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ siempre que las condiciones de divulgación de datos especificadas en la sección de política de la sección de la política de la sección de la política de la sección de la política de la sección de la política de El sitio web de Vivli está satisfecho.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .