Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 -studie av KK3910 hos friska frivilliga och patienter med nödvändig hypertoni

30 juni 2026 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 1, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, enkel och multipel stigande dosstudie av KK3910 hos friska frivilliga och patienter med väsentlig hypertoni

Del 1: För att utvärdera säkerheten för enkeldos KK3910 hos friska frivilliga. Del 2: För att utvärdera säkerheten för flera dos KK3910 hos patienter med essentiell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan, 812-0025
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japan, 532-0003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekrytering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Del 1

  • Frivilligt samtycke till att delta i denna studie måste ges (skriftligt)
  • Japanska eller icke-asiatiska friska män 18 till <55 år vid tidpunkten för informerat samtycke (japanska friska män 65 till <80 år för äldre kohort)
  • BMI ligger inom det angivna intervallet vid screening

Inkluderingskriterier: Del 2

  • Frivilligt samtycke till att delta i denna studie måste ges (skriftligt)
  • Japanska patienter med essentiell hypertoni, 18 till <65 år vid informerat samtycke
  • BMI ligger inom det angivna intervallet vid screening

Uteslutningskriterier: Del 1

  • Historik om andningssjukdomar, hjärtsjukdomar, gastrointestinal sjukdom, njursjukdom, leversjukdom, psykiatrisk störning, autoimmun sjukdom eller malign tumör som kan påverka bedömningar i studien, enligt bedömning av huvudutredare eller underinvesterare.
  • Historik om eller aktuell läkemedelsallergi
  • Historia om eller nuvarande alkoholism eller narkotikamissbruk
  • Rökning inom den angivna perioden
  • infektion inom den angivna perioden
  • Varje villkor som bedöms av utredaren eller underinvestigatorn för att vara olämplig för deltagande i studien

Uteslutningskriterier: Del 2

  • Historik om andningssjukdomar, hjärtsjukdomar, gastrointestinal sjukdom, njursjukdom, leversjukdom, psykiatrisk störning, autoimmun sjukdom eller malign tumör som kan påverka bedömningar i studien, enligt bedömning av huvudutredare eller underinvesterare.
  • Historia eller aktuell läkemedelsallergi
  • Historia om eller nuvarande alkoholism eller narkotikamissbruk
  • Gravida eller ammande patienter eller patienter som är villiga att få ett barn under studien
  • Rökning inom den angivna perioden
  • infektion inom den angivna perioden
  • Varje villkor som bedöms av utredaren eller underinvestigatorn för att vara olämplig för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras enstaka dos eller flera doser genom SC -injektion.
Experimentell: Kk3910
Läkemedel: Kk3910
KK3910 administreras enstaka dos eller flera doser genom SC -injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Del 1: Dag 1 till Dag 85, Del 2: Dag 1 till Dag 155, Del 3: Dag 1 till Dag 155
För biverkningar som uppträdde efter administrering av det undersökta läkemedlet utvärderas antal försökspersoner med biverkningar och förekomstfrekvens.
Del 1: Dag 1 till Dag 85, Del 2: Dag 1 till Dag 155, Del 3: Dag 1 till Dag 155

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal koncentration
Tidsram: Del 1 : Dag 1 till Dag 85, Del 2 : Dag 1 till Dag 155, Del 3: Dag 1 till Dag 155
Del 1 : Dag 1 till Dag 85, Del 2 : Dag 1 till Dag 155, Del 3: Dag 1 till Dag 155
Den maximala koncentrationen
Tidsram: Del 1 : Dag 1 till Dag 85, Del 2 : Dag 1 till Dag 155, Del 3: Dag 1 till Dag 155
Del 1 : Dag 1 till Dag 85, Del 2 : Dag 1 till Dag 155, Del 3: Dag 1 till Dag 155
Area under the concentration-Time curve
Tidsram: Del 1: Dag 1 till Dag 85, Del 2: Dag 1 till Dag 155, Del 3: Dag 1 till Dag 155
Del 1: Dag 1 till Dag 85, Del 2: Dag 1 till Dag 155, Del 3: Dag 1 till Dag 155

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3910-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga. Datasätten som genererats och/eller analyserades under studien sponsrad av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så länge som dataförhållanden som anges i avsnittet om policyavsnitt Vivli -webbplatsen är nöjda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera