Исследование фазы 1 KK3910 у здоровых добровольцев и пациентов с важной гипертонией
30 июня 2026 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Фаза 1, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное, одиночное и множественное восходящее исследование KK3910 у здоровых добровольцев и пациентов с важной гипертонией
Часть 1: Оценить безопасность однодоз KK3910 у здоровых добровольцев.
Часть 2: чтобы оценить безопасность множественных доз KK3910 у пациентов с важной гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Номер телефона: +81-3-5205-7200
- Электронная почта: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Япония, 812-0025
- Еще не набирают
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Контакт:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Номер телефона: +81-3-5205-7200
- Электронная почта: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Osaka
-
Yodogawa, Osaka, Япония, 532-0003
- Еще не набирают
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Контакт:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Номер телефона: +81-3-5205-7200
- Электронная почта: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Рекрутинг
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Контакт:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Номер телефона: +81-3-5205-7200
- Электронная почта: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: часть 1
- Добровольное согласие на участие в этом исследовании должно быть дано (в письменной форме)
- Японские или неазиатские здоровые мужчины от 18 до <55 лет на момент информированного согласия (японские здоровые мужчины от 65 до <80 лет для пожилой когорты)
- ИМТ находится в пределах указанного диапазона на скрининге
Критерии включения: часть 2
- Добровольное согласие на участие в этом исследовании должно быть дано (в письменной форме)
- Японские пациенты с важной гипертонией в возрасте от 18 до <65 лет на момент информированного согласия
- ИМТ находится в пределах указанного диапазона на скрининге
Критерии исключения: часть 1
- История любых респираторных заболеваний, заболеваний сердца, желудочно -кишечного тракта, заболевания почек, заболевания печени, психического расстройства, аутоиммунного заболевания или злокачественных опухоли, которые могут повлиять на оценки в исследовании, как оценивается главным исследователем или субэнергией.
- История или современная аллергия на наркотики
- История или нынешний алкоголизм или наркомания
- Курение в течение указанного периода
- инфекция в течение указанного периода
- Любое условие, оцениваемое следователем или субинсеризатором, не подходит для участия в исследовании
Критерии исключения: часть 2
- История любых респираторных заболеваний, заболеваний сердца, желудочно -кишечного тракта, заболевания почек, заболевания печени, психического расстройства, аутоиммунного заболевания или злокачественных опухоли, которые могут повлиять на оценки в исследовании, как оценивается главным исследователем или субэнергией.
- История или современная аллергия на наркотики
- История или нынешний алкоголизм или наркомания
- Беременные пациенты или пациенты с грудным вскармливанием, или пациенты, желающие иметь ребенка во время исследования
- Курение в течение указанного периода
- инфекция в течение указанного периода
- Любое условие, оцениваемое следователем или субинсеризатором, не подходит для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводится однократная доза или множественная доза при инъекции SC.
|
|
Экспериментальный: KK3910
|
KK3910 вводится однократной дозой или множественной дозой при инъекции SC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Часть 1: День 1 по День 85, Часть 2: День 1 по День 155, Часть 3: День 1 по День 155
|
Для нежелательных явлений, возникших после введения исследуемого препарата, оценивается количество субъектов с НЯ и частота возникновения.
|
Часть 1: День 1 по День 85, Часть 2: День 1 по День 155, Часть 3: День 1 по День 155
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Часть 1: День 1 — День 85, Часть 2: День 1 — День 155, Часть 3: День 1 — День 155
|
Часть 1: День 1 — День 85, Часть 2: День 1 — День 155, Часть 3: День 1 — День 155
|
|
Максимальная концентрация
Временное ограничение: Часть 1: День 1 – День 85, Часть 2: День 1 – День 155, Часть 3: День 1 – День 155
|
Часть 1: День 1 – День 85, Часть 2: День 1 – День 155, Часть 3: День 1 – День 155
|
|
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: Часть 1: День 1 – День 85, Часть 2: День 1 – День 155, Часть 3: День 1 – День 155
|
Часть 1: День 1 – День 85, Часть 2: День 1 – День 155, Часть 3: День 1 – День 155
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3910-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Существует план по предоставлению IPD и связанных с ними словари данных.
Наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные во время исследования, спонсируемой Kyowa Kirin, будут доступны в репозитории Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, как условия раскрытия данных, указанные в политическом разделе Веб -сайт Vivli удовлетворен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .