Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus KK3910: stä terveillä vapaaehtoisilla ja välttämättömillä potilailla

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vaiheen 1, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksi ja monenlainen nouseva annos KK3910: lle terveillä vapaaehtoisilla ja välttämättömillä verenpaineisilla potilailla

Osa 1: Yhden annoksen KK3910 turvallisuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla. Osa 2: Arvioida moniannoksen KK3910 turvallisuus potilailla, joilla on välttämätön verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Ei vielä rekrytointia
        • SOUSEIKAI PS Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japani, 532-0003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
        • Rekrytointi
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Osa 1

  • Vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen on annettava (kirjallisesti)
  • Japanilaiset tai ei-aasialaiset terveet miehet 18–55 vuotta tietoisen suostumuksen aikaan (japanilaiset terveet miehet 65-<80 vuotta vanhusten kohortille)
  • BMI on määritellyllä alueella seulonnassa

Sisällyttämiskriteerit: Osa 2

  • Vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen on annettava (kirjallisesti)
  • Japanilaiset potilaat, joilla on essentiaalinen verenpaine, ikäiset 18–65 -vuotiaita tietoisen suostumuksen aikaan
  • BMI on määritellyllä alueella seulonnassa

Poissulkemiskriteerit: Osa 1

  • Kaikkien hengityselinsairauksien, sydänsairauksien, maha -suolikanavan sairauden, munuaissairauksien, maksasairauksien, psykiatristen häiriöiden, autoimmuunisairauksien tai pahanlaatuisen kasvaimen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, kuten päätutkija tai alistaja.
  • Historia tai nykyinen huume -allergia
  • Historia tai nykyinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tupakointi määritellyn ajanjakson aikana
  • tartunta määritellyn ajanjakson aikana
  • Kaikki tutkijan tai alainvestoijän arvioimat tilat eivät ole sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit: Osa 2

  • Kaikkien hengityselinsairauksien, sydänsairauksien, maha -suolikanavan sairauden, munuaissairauksien, maksasairauksien, psykiatristen häiriöiden, autoimmuunisairauksien tai pahanlaatuisen kasvaimen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, kuten päätutkija tai alistaja.
  • Historia tai nykyinen huume -allergia
  • Historia tai nykyinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana tai imettäviä potilaita tai potilaita, jotka haluavat saada lapsen tutkimuksen aikana
  • Tupakointi määritellyn ajanjakson aikana
  • tartunta määritellyn ajanjakson aikana
  • Kaikki tutkijan tai alainvestoijän arvioimat tilat eivät ole sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan yhden annoksen tai useita annoksia SC -injektiolla.
Kokeellinen: KK3910
Lääke: KK3910
KK3910: lle annetaan yhden annoksen tai useita annoksia SC -injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
Tutkittavan lääkkeen annostelun jälkeen tapahtuneiden haittatapahtumien osalta arvioidaan haittatapahtumien esiintymismäärää ja esiintymistiheyttä.
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3910-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: n ja siihen liittyvien datasanakirjojen saatavuus on suunnitelma. Kyowa Kirinin sponsoroiman tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla Vivli-arkistossa, https://vivli.org/ourmember/kyowa-Kirin/ niin kauan kuin tietojen julkistamisolosuhteet on määritelty. Vivlin verkkosivusto on tyytyväinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveelliset vapaaehtoiset Essential verenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa