Vaiheen 1 tutkimus KK3910: stä terveillä vapaaehtoisilla ja välttämättömillä potilailla
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 1, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksi ja monenlainen nouseva annos KK3910: lle terveillä vapaaehtoisilla ja välttämättömillä verenpaineisilla potilailla
Osa 1: Yhden annoksen KK3910 turvallisuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla.
Osa 2: Arvioida moniannoksen KK3910 turvallisuus potilailla, joilla on välttämätön verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Puhelinnumero: +81-3-5205-7200
- Sähköposti: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japani, 812-0025
- Ei vielä rekrytointia
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Puhelinnumero: +81-3-5205-7200
- Sähköposti: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Osaka
-
Yodogawa, Osaka, Japani, 532-0003
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Puhelinnumero: +81-3-5205-7200
- Sähköposti: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Rekrytointi
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Puhelinnumero: +81-3-5205-7200
- Sähköposti: clinical.info.jp@kyowakirin.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Osa 1
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen on annettava (kirjallisesti)
- Japanilaiset tai ei-aasialaiset terveet miehet 18–55 vuotta tietoisen suostumuksen aikaan (japanilaiset terveet miehet 65-<80 vuotta vanhusten kohortille)
- BMI on määritellyllä alueella seulonnassa
Sisällyttämiskriteerit: Osa 2
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen on annettava (kirjallisesti)
- Japanilaiset potilaat, joilla on essentiaalinen verenpaine, ikäiset 18–65 -vuotiaita tietoisen suostumuksen aikaan
- BMI on määritellyllä alueella seulonnassa
Poissulkemiskriteerit: Osa 1
- Kaikkien hengityselinsairauksien, sydänsairauksien, maha -suolikanavan sairauden, munuaissairauksien, maksasairauksien, psykiatristen häiriöiden, autoimmuunisairauksien tai pahanlaatuisen kasvaimen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, kuten päätutkija tai alistaja.
- Historia tai nykyinen huume -allergia
- Historia tai nykyinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Tupakointi määritellyn ajanjakson aikana
- tartunta määritellyn ajanjakson aikana
- Kaikki tutkijan tai alainvestoijän arvioimat tilat eivät ole sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit: Osa 2
- Kaikkien hengityselinsairauksien, sydänsairauksien, maha -suolikanavan sairauden, munuaissairauksien, maksasairauksien, psykiatristen häiriöiden, autoimmuunisairauksien tai pahanlaatuisen kasvaimen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, kuten päätutkija tai alistaja.
- Historia tai nykyinen huume -allergia
- Historia tai nykyinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana tai imettäviä potilaita tai potilaita, jotka haluavat saada lapsen tutkimuksen aikana
- Tupakointi määritellyn ajanjakson aikana
- tartunta määritellyn ajanjakson aikana
- Kaikki tutkijan tai alainvestoijän arvioimat tilat eivät ole sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan yhden annoksen tai useita annoksia SC -injektiolla.
|
|
Kokeellinen: KK3910
|
KK3910: lle annetaan yhden annoksen tai useita annoksia SC -injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
|
Tutkittavan lääkkeen annostelun jälkeen tapahtuneiden haittatapahtumien osalta arvioidaan haittatapahtumien esiintymismäärää ja esiintymistiheyttä.
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
|
|
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
|
Osa 1: Päivä 1 - Päivä 85, Osa 2: Päivä 1 - Päivä 155, Osa 3: Päivä 1 - Päivä 155
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3910-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD: n ja siihen liittyvien datasanakirjojen saatavuus on suunnitelma.
Kyowa Kirinin sponsoroiman tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla Vivli-arkistossa, https://vivli.org/ourmember/kyowa-Kirin/ niin kauan kuin tietojen julkistamisolosuhteet on määritelty. Vivlin verkkosivusto on tyytyväinen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .