Uno studio di fase 1 su KK3910 in volontari sani e pazienti con ipertensione essenziale
5 marzo 2026 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un studio di fase 1, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, singolo e multiplo ascendente di KK3910 in volontari sani e pazienti con ipertensione essenziale
Parte 1: valutare la sicurezza del KK3910 monodose in volontari sani.
Parte 2: valutare la sicurezza del KK3910 a dosi multiple nei pazienti con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Numero di telefono: +81-3-5205-7200
- Email: clinical.info.jp@kyowakirin.com
Luoghi di studio
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Fukuoka
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Hakata, Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Non ancora reclutamento
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Contatto:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Numero di telefono: +81-3-5205-7200
- Email: clinical.info.jp@kyowakirin.com
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Osaka
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Yodogawa, Osaka, Giappone, 532-0003
- Non ancora reclutamento
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Contatto:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Numero di telefono: +81-3-5205-7200
- Email: clinical.info.jp@kyowakirin.com
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Reclutamento
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Contatto:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- Numero di telefono: +81-3-5205-7200
- Email: clinical.info.jp@kyowakirin.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Parte 1
- Il consenso volontario per partecipare a questo studio deve essere dato (per iscritto)
- Uomini sani giapponesi o non asiatici da 18 a <55 anni al momento del consenso informato (uomini sani giapponesi da 65 a <80 anni per la coorte anziana)
- L'IMC rientra nell'intervallo specificato allo screening
Criteri di inclusione: parte 2
- Il consenso volontario per partecipare a questo studio deve essere dato (per iscritto)
- Pazienti giapponesi con ipertensione essenziale, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato
- L'IMC rientra nell'intervallo specificato allo screening
Criteri di esclusione: Parte 1
- Storia di qualsiasi malattia respiratoria, malattie cardiache, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie epatiche, disturbo psichiatrico, malattia autoimmune o tumore maligno che possono influire sulle valutazioni nello studio, come giudicato da investigatore principale o subinvestigatore.
- Storia o attuale allergia alla droga
- Storia di o attuale alcolismo o tossicodipendenza
- Fumare entro il periodo specificato
- infezione entro il periodo specificato
- Qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore o dal subinvestigatore non è adatto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione: Parte 2
- Storia di qualsiasi malattia respiratoria, malattie cardiache, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie epatiche, disturbo psichiatrico, malattia autoimmune o tumore maligno che possono influire sulle valutazioni nello studio, come giudicato da investigatore principale o subinvestigatore.
- Storia o di attuale allergia alla droga
- Storia di o attuale alcolismo o tossicodipendenza
- Pazienti in gravidanza o allattamento o pazienti disposti ad avere un figlio durante lo studio
- Fumare entro il periodo specificato
- infezione entro il periodo specificato
- Qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore o dal subinvestigatore non è adatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo viene somministrato dose singola o dose multipla mediante iniezione di SC.
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Sperimentale: KK3910
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KK3910 viene somministrata dose singola o dose multipla mediante iniezione di SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 a Giorno 85, Parte 2: Giorno 1 a Giorno 155, Parte 3: Giorno 1 a Giorno 155
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Per gli eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione del farmaco in studio, vengono valutati il numero di soggetti con eventi avversi e la frequenza di occorrenza.
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Parte 1: Giorno 1 a Giorno 85, Parte 2: Giorno 1 a Giorno 155, Parte 3: Giorno 1 a Giorno 155
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 a Giorno 85, Parte 2: Giorno 1 a Giorno 155, Parte 3: Giorno 1 a Giorno 155
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Parte 1: Giorno 1 a Giorno 85, Parte 2: Giorno 1 a Giorno 155, Parte 3: Giorno 1 a Giorno 155
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La concentrazione massima
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 a Giorno 85, Parte 2: Giorno 1 a Giorno 155, Parte 3: Giorno 1 a Giorno 155
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Parte 1: Giorno 1 a Giorno 85, Parte 2: Giorno 1 a Giorno 155, Parte 3: Giorno 1 a Giorno 155
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Area sotto la curva concentrazione-Tempo
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 al Giorno 85, Parte 2: Giorno 1 al Giorno 155, Parte 3: Giorno 1 al Giorno 155
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Parte 1: Giorno 1 al Giorno 85, Parte 2: Giorno 1 al Giorno 155, Parte 3: Giorno 1 al Giorno 155
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3910-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste un piano per rendere disponibili IPD e dizionari di dati correlati.
I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel Repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ fintanto che le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica della politica del Il sito Web Vivli è soddisfatto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .