在接受基因改性T细胞治疗的患者中的长期随访研究研究
2025年2月8日 更新者：CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
这是一项前瞻性的长期随访（LTFU）研究，可评估在临床试验中或作为市售产品中至少收到Carsgen GM T细胞产品中至少一种的长期安全和生存益处。
在这项研究中，在最后一次GM T细胞输注后，将遵循患者长达15年，以评估延迟的不良事件（AES），矢量持久性，融合的潜在风险以及由于GM T细胞暴露而引起的生存时间。
研究概览
详细说明
按照卫生当局的建议指南，含有综合转基因的人类基因治疗产品，在输注后15年期间，将收集入学患者的信息，包括病史，与物理和实验室相关的检查数据，AES，AES，AES，AES，生存，生存记录的信息等将包括新的恶性肿瘤，新的或加剧的感染，新的或恶化的神经系统疾病，新的或加剧的自身免疫性疾病等。 将根据活动时间表获得样本，并将进行实验室测试或保存供将来使用。
建议所有参与者至少在头5年至少每六个月进行一次，从第六年到至少15年，或直到知情同意书撤回，随访或死亡的损失或死亡，以先发生为准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yajing Zhang
- 电话号码：18601333856
- 邮箱：23975701@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在任何学习程序之前，必须由参与者签署知情同意书，或者由参与者的法律监护人签署，该患者没有完全的民用能力
描述
纳入标准：
-1。 在父母临床研究或批准后的所有患者中，所有至少接受了GM T细胞输注的患者。
2。患者必须能够给予已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制以及本协议中的限制。 对于无法获得同意的患者，必须获得法律接受的监护人的签名ICF。
排除标准：
- 这项研究没有具体的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估暴露于GM T细胞后延迟AE的风险
大体时间：15年
|
15年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2039年12月31日
研究完成 (估计的)
2040年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.