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Studio osservazionale di follow-up a lungo termine su pazienti trattati con terapia con cellule T modificata dal gene

8 febbraio 2025 aggiornato da: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Si tratta di uno studio di follow-up a lungo termine (LTFU) prospettico per valutare il beneficio di sicurezza e sopravvivenza a lungo termine per i pazienti che hanno ricevuto almeno uno del prodotto di cellule T GM di CARSGEN in uno studio clinico o come prodotto disponibile in commercio. In questo studio, i pazienti saranno seguiti per un massimo di 15 anni dopo l'ultima infusione di cellule T GM per la valutazione di eventi avversi ritardati (eventi avversi), persistenza vettoriale, potenziale rischio di integrazione e tempo di sopravvivenza a causa dell'esposizione alle cellule T GM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come raccomandato dalle linee guida per le autorità sanitarie per i prodotti di terapia genica umana contenente un transgene integrato, durante l'LTFU per 15 anni dopo l'infusione, le informazioni dei pazienti iscritti saranno raccolte, tra cui storia medica, dati di esame fisici e di laboratorio, AES, sopravvivenza Informazioni, ecc. Gli AE registrati includeranno nuove malignità, infezione nuova o di esacerbazione, malattia neurologica nuova o esacerbazione, malattia autoimmune nuova o esacerbazione ecc. I campioni saranno ottenuti in base al programma delle attività e i test di laboratorio saranno condotti o conservati per uso futuro.

Si consiglia a tutti i partecipanti di essere seguiti almeno ogni sei mesi per i primi 5 anni e ogni anno dal sesto anno fino ad almeno 15 anni o fino a quando il ritiro del consenso informato, la perdita di follow-up o la morte, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yajing Zhang
  • Numero di telefono: 18601333856
  • Email: 23975701@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prima di qualsiasi procedura di studio, il consenso informato deve essere firmato dai partecipanti o dal tutore legale del partecipante per i pazienti senza piena capacità civile

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un'infusione di cellule T GM nello studio clinico dei genitori o in ambito post-approvazione.

2. I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo. Per i pazienti incapaci di fornire il consenso, è necessario ottenere l'ICF firmato dei loro tutori legalmente accettati.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il rischio di eventi avversi ritardati a seguito dell'esposizione alle cellule T GM
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARs-LTFU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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