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Estudo de observação de acompanhamento de longo prazo em pacientes tratados com terapia de células T modificadas por genes

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Este é um estudo prospectivo de acompanhamento a longo prazo (LTFU) para avaliar o benefício de segurança e sobrevivência a longo prazo para pacientes que receberam pelo menos um dos produtos de células T GM da Carsgen em um ensaio clínico ou como um produto disponível comercialmente. Neste estudo, os pacientes serão seguidos por até 15 anos após a última infusão de células T GM para a avaliação de eventos adversos tardios (EAs), persistência vetorial, risco potencial de integração e tempo de sobrevivência devido à exposição às células T GM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conforme recomendado pelas diretrizes das autoridades de saúde para produtos de terapia genética humana contendo um transgene integrado, durante a LTFU por 15 anos após a infusão, as informações dos pacientes inscritos serão coletados, incluindo histórico médico, dados de exames físicos e relacionados ao laboratório, AES, sobrevivência Informações, etc. Aes registradas incluirão nova malignidade, infecção nova ou de exacerbação, doenças neurológicas novas ou exacerbação, doenças autoimunes novas ou exacerbação etc. As amostras serão obtidas de acordo com o cronograma de atividades, e os testes de laboratório serão conduzidos ou preservados para uso futuro.

Todos os participantes são recomendados para serem seguidos pelo menos a cada seis meses nos primeiros 5 anos e anualmente do 6º ano até pelo menos 15 anos ou até a retirada de consentimento informada, a perda de acompanhamento ou a morte, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yajing Zhang
  • Número de telefone: 18601333856
  • E-mail: 23975701@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Antes de qualquer procedimento de estudo, o consentimento informado deve ser assinado pelos participantes ou pelo guardião legal do participante para pacientes sem capacidade civil total

Descrição

Critérios de inclusão:

- 1. Todos os pacientes que receberam pelo menos uma infusão de células T GM no estudo clínico dos pais ou no cenário pós-aprovação.

2. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo. Para os pacientes incapazes de fornecer consentimento, a ICF assinada de seus guardiões legalmente aceitos deve ser obtida.

Critérios de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar o risco de EAs atrasados ​​após a exposição às células T GM
Prazo: 15 anos
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2039

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARs-LTFU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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