Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig opfølgning af observationsundersøgelse hos patienter behandlet med gen-modificeret T-cellebehandling

8. februar 2025 opdateret af: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Dette er en potentiel langvarig opfølgning (LTFU) undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerheds- og overlevelsesfordel for patienter, der modtog mindst et af CARSGENs GM T-celleprodukt i et klinisk forsøg eller som et kommercielt tilgængeligt produkt. I denne undersøgelse vil patienter blive fulgt i op til 15 år efter sidste GM T-celleinfusion til evaluering af forsinkede bivirkninger (AES), vektorpersistens, potentiel risiko for integration og overlevelsestid på grund af GM T-celleeksponering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som anbefalet af sundhedsmyndighederne retningslinjer for menneskelige genterapiprodukter, der indeholder en integreret transgen, under LTFU i 15 år efter infusion, vil oplysningerne om de tilmeldte patienter blive indsamlet, herunder medicinsk historie, fysiske og laboratorierelaterede eksamensdata, AES, overlevelse Oplysninger osv. AES registreret vil omfatte ny malignitet, ny eller forværringsinfektion, ny eller forværring af neurologisk sygdom, ny eller forværring af autoimmun sygdom osv. Prøver opnås i henhold til tidsplanen for aktiviteter, og laboratorieundersøgelser udføres eller bevares til fremtidig brug.

Alle deltagere anbefales at blive fulgt mindst hver sjette måned i de første 5 år, og årligt fra det 6. år indtil mindst 15 år eller indtil informeret samtykkeudtagning, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der sker først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Før nogen undersøgelsesprocedure skal informeret samtykke underskrives af deltagerne eller af deltagerens juridiske værge for patienter uden fuld civil kapacitet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- 1. Alle patienter, der har modtaget mindst en GM T-celle-infusion i den kliniske overordnede undersøgelse eller i indstillingen efter godkendelse.

2. patienter skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol. For patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, skal den underskrevne ICF for deres lovligt accepterede værger opnås.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke udelukkelseskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere risikoen for forsinket AE'er efter eksponering for GM T -celler
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2039

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARs-LTFU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med Zevorcabtagene Autoleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner