Hosszú távú nyomon követési vizsgálat gént módosított T-sejtes kezeléssel kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amint azt az egészségügyi hatóságok javaslata az integrált transzgént tartalmazó humán génterápiás termékekre vonatkozó iránymutatások, az LTFU-ban az infúzió után 15 évig tartó LTFU idején a beiratkozott betegek információkat gyűjtik, beleértve az orvosi történetet, a fizikai és laboratóriumi vizsgálati adatokat, AE-ket, a túlélést, a túlélést, a túlélést. Információ stb. A rögzített AE -k új malignitást, új vagy súlyosbodási fertőzést, új vagy súlyosbodó neurológiai betegséget, új vagy súlyosbodási autoimmun betegség stb. A mintákat a tevékenységek ütemtervének megfelelően kell beszerezni, és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek vagy megőriznek a jövőbeni felhasználás céljából.
Az összes résztvevőnek javasoljuk, hogy legalább hathavonta kövesse az első öt évben, és évente a 6. évtől legalább 15 évig, vagy amíg a tájékozott hozzájárulás visszavonása, a nyomon követés vagy a halál vesztesége, attól függően, hogy melyik történik az előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yajing Zhang
- Telefonszám: 18601333856
- E-mail: 23975701@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. Az összes olyan beteg, aki legalább egy GM T-sejt infúziót kapott a szülő klinikai vizsgálatban vagy a jóváhagyás utáni környezetben.
2. Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak hozzájárulást nyújtani, jogilag elfogadott gondviselőik aláírt ICF -jét kell beszerezni.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányhoz nincs külön kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GM T -sejteknek való kitettség után késleltetett AE -k kockázatának felmérése érdekében
Időkeret: 15 év
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARs-LTFU-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .