Dlouhodobá následná observační studie u pacientů léčených terapií T-buněk modifikované genem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle doporučení pokyny pro zdravotnické úřady pro produkty pro léčbu lidského genu obsahující integrovaný transgen, během LTFU po dobu 15 let po infuzi budou shromažďovány informace o přihlášených pacientů, včetně lékařské anamnézy, fyzických a laboratorních údajů o vyšetření, AES, přežití, přežití, přežití, přežití, přežití Zaznamenané informace atd. AES budou zahrnovat novou malignitu, novou nebo exacerbační infekci, nové nebo exacerbační neurologické onemocnění, nové nebo exacerbační autoimunitní onemocnění atd. Vzorky budou získány podle harmonogramu činností a pro budoucí použití budou prováděny nebo zachovány laboratorní testy.
Všichni účastníci se doporučuje, aby se dodržovali nejméně každých šest měsíců po dobu prvních 5 let a každoročně od 6. roku do nejméně 15 let nebo do informovaného výběru souhlasu, ztrátu na sledování nebo smrt, podle toho, co se objeví jako první.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yajing Zhang
- Telefonní číslo: 18601333856
- E-mail: 23975701@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu infuzi GM T-buněk v mateřské klinické studii nebo v nastavení po schválení.
2. pacienti musí být schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. U pacientů neschopných poskytnout souhlas je třeba získat podepsaný ICF jejich legálně přijímaných strážců.
Kritéria pro vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit riziko zpožděného AE po vystavení GM T buňkám
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- CARs-LTFU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .