Estudio de observación de seguimiento a largo plazo en pacientes tratados con terapia de células T modificadas por genes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según lo recomendado por las Directrices de las autoridades de salud para productos de terapia génica humana que contienen un transgen integrado, durante la LTFU durante 15 años después de la infusión, se recopilará la información de los pacientes inscritos, incluidos el historial médico, los datos de examen físicos y de laboratorio, los EA, la supervivencia, la supervivencia. La información, etc. AE registrados incluirá una nueva malignidad, infección nueva o exacerbación, enfermedad neurológica nueva o exacerbación, enfermedad autoinmune nueva o exacerbación, etc. Las muestras se obtendrán de acuerdo con el cronograma de actividades, y las pruebas de laboratorio se realizarán o se conservarán para uso futuro.
Se recomienda a todos los participantes que se sigan al menos cada seis meses durante los primeros 5 años, y anualmente desde el sexto año hasta al menos 15 años o hasta la retirada de consentimiento informado, la pérdida de seguimiento o la muerte, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yajing Zhang
- Número de teléfono: 18601333856
- Correo electrónico: 23975701@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Todos los pacientes que han recibido al menos una infusión de células T GM en el estudio clínico principal o en el entorno posterior a la aprobación.
2. Los pacientes deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. Para los pacientes incapaces de proporcionar consentimiento, se debe obtener el ICF firmado de sus guardianes legalmente aceptados.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar el riesgo de retrasos en los EA después de la exposición a las células T GM
Periodo de tiempo: 15 años
|
15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- CARs-LTFU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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