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Étude d'observation de suivi à long terme chez les patients traités par traitement des cellules T modifiées par le gène

8 février 2025 mis à jour par: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude prospective de suivi à long terme (LTFU) pour évaluer le bénéfice de sécurité et de survie à long terme pour les patients qui ont reçu au moins un produit GM T de Carsgen dans un essai clinique ou en tant que produit disponible dans le commerce. Dans cette étude, les patients seront suivis jusqu'à 15 ans après la dernière perfusion de cellules T GM pour l'évaluation des événements indésirables retardés (AE), la persistance des vecteurs, le risque potentiel d'intégration et le temps de survie en raison de l'exposition aux cellules T GM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme recommandé par les directives des autorités sanitaires pour les produits de thérapie génique humaine contenant un transgène intégré, pendant la LTFU pendant 15 ans après la perfusion, les informations des patients inscrits seront collectés, y compris les antécédents médicaux, les données d'examen physique et en laboratoire, les AE, la survie, la survie Informations, etc. Les EI enregistrés comprendront une nouvelle tume maternelle, une infection nouvelle ou des exacerbations, une maladie neurologique nouvelle ou exacerbation, une maladie auto-immune nouvelle ou exacerbation, etc. Des échantillons seront obtenus en fonction du calendrier des activités, et des tests de laboratoire seront effectués ou conservés pour une utilisation future.

Tous les participants sont recommandés pour être suivis au moins tous les six mois pendant les 5 premières années, et annuellement de la 6e année jusqu'à au moins 15 ans ou jusqu'à ce que le retrait du consentement éclairé, la perte de suivi ou le décès, soit en premier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yajing Zhang
  • Numéro de téléphone: 18601333856
  • E-mail: 23975701@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Avant toute procédure d'étude, le consentement éclairé doit être signé par les participants ou par le tuteur légal du participant pour les patients sans capacité civile complète

La description

Critères d'inclusion:

- 1. Tous les patients qui ont reçu au moins une perfusion de cellules T GM dans l'étude clinique parent ou dans le cadre du post-approbation.

2. Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole. Pour les patients incapables de donner leur consentement, le CIF signé de leurs tuteurs légalement acceptés doit être obtenu.

Critères d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le risque d'EI retardé après l'exposition aux cellules T GM
Délai: 15 ans
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARs-LTFU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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