遺伝子修飾T細胞療法で治療された患者における長期フォローアップ観察研究
2025年2月8日 更新者：CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
これは、臨床試験または市販の製品としてCarsgenのGM T細胞製品の少なくとも1つを投与された患者の長期的な安全性と生存の利益を評価するための前向き長期追跡（LTFU）研究です。
この研究では、患者は、GM T細胞曝露による遅延性副イベント（AES）、ベクターの持続性、統合の潜在的なリスク、生存時間の評価のために、最後のGM T細胞注入後最大15年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
統合された導入遺伝子を含むヒト遺伝子治療製品の医療当局が推奨するように、注入後15年間のLTFU中に、登録歴、身体、臨床検査データ、AES、生存を含む登録患者の情報が収集されます記録されたAESなどには、新しい悪性腫瘍、新規または悪化感染、新規または悪化の神経疾患、新規または悪化の自己免疫疾患などが含まれます。 サンプルは活動のスケジュールに従って取得され、臨床検査は将来の使用のために実施または保存されます。
すべての参加者は、最初の5年間、少なくとも6か月ごとに、少なくとも15年まで、またはインフォームドコンセントの撤回、フォローアップの喪失、または死亡のいずれか最初のいずれかまで、毎年6か月ごとに追跡することをお勧めします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yajing Zhang
- 電話番号：18601333856
- メール：23975701@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究手順の前に、インフォームドコンセントに参加者が、または完全な民事能力のない患者に対する参加者の法的保護者によって署名されなければなりません
説明
包含基準：
-1。 親臨床研究または承認後の環境で少なくとも1つのGM T細胞注入を受けたすべての患者。
2。患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の順守を含む署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 同意を提供できない患者の場合、法的に受け入れられた保護者の署名されたICFを取得する必要があります。
除外基準：
- この研究には具体的な除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GM T細胞への暴露後のAEの遅延のリスクを評価する
時間枠：15年
|
15年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2039年12月31日
研究の完了 (推定)
2040年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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