Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig oppfølgingsobservasjonsstudie hos pasienter behandlet med genmodifisert T-cellebehandling

8. februar 2025 oppdatert av: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Dette er en prospektiv langvarig oppfølging (LTFU) studie for å evaluere den langsiktige sikkerhets- og overlevelsesgevinsten for pasienter som fikk minst ett av Carsgens GM T-celleprodukt i en klinisk studie eller som et kommersielt tilgjengelig produkt. I denne studien vil pasienter bli fulgt i opptil 15 år etter sist GM T-celleinfusjon for evaluering av forsinkede bivirkninger (AES), vektorenshold, potensiell risiko for integrering og overlevelsestid på grunn av GM T-celleeksponering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som anbefalt av helsemyndigheter retningslinjer for humane genterapi-produkter som inneholder et integrert transgen, under LTFU i 15 år etter infusjon, vil informasjonen til de påmeldte pasientene bli samlet, inkludert medisinsk historie, fysiske og laboratorie-relaterte undersøkelsesdata, AE-er, overlevelse Informasjon, etc. AES registrert vil omfatte ny malignitet, ny eller forverring av infeksjoner, ny eller forverring nevrologisk sykdom, ny eller forverring autoimmun sykdom etc. Det vil bli oppnådd prøver i henhold til aktivitetsplanen, og laboratorietester vil bli utført eller bevart for fremtidig bruk.

Alle deltakerne anbefales å bli fulgt minst hvert halvår for de første 5 årene, og årlig fra det sjette året til minst 15 år eller til informert om tilbaketrekning, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som skjer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Før noen studieprosedyre, må informert samtykke signeres av deltakerne, eller av deltakerens juridiske verge for pasienter uten full sivil kapasitet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- 1. Alle pasienter som har fått minst en GM T-celle-infusjon i foreldrenes kliniske studie eller i ettergodkjenningsmiljøet.

2. Pasienter må være i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer samsvar med kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og i denne protokollen. For pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke, må den signerte ICF for deres lovlig aksepterte foresatte fås.

Eksklusjonskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere risikoen for forsinkede AE ​​-er etter eksponering for GM T -celler
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2039

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARs-LTFU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere