Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantahallintatutkimus potilailla, joita hoidetaan geenimodifioidulla T-soluhoidolla

lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Tämä on mahdollinen pitkäaikainen seuranta (LTFU) -tutkimus arvioidakseen pitkäaikaista turvallisuutta ja eloonjäämisetuja potilaille, jotka saivat ainakin yhden Carsgenin GM-T-solutuotteesta kliinisessä tutkimuksessa tai kaupallisesti saatavana olevana tuotteena. Tässä tutkimuksessa potilaita seurataan jopa 15 vuoden ajan viimeisen GM-T-soluinfuusion jälkeen viivästyneiden haittavaikutusten (AES), vektorin pysyvyyden, integraatioriskin ja GM-T-solujen altistumisen aiheuttaman mahdollisen riskin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten terveysviranomaisten ohjeet ihmisen geeniterapiatuotteille, jotka sisältävät integroidun siirtogeenin, LTFU: n aikana 15 vuoden ajan infuusion jälkeen kerätään ilmoittautuneiden potilaiden tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, fyysiset ja laboratorioon liittyvät tutkimustiedot, AES, Survival Survival Survival Tiedot jne. Tallennettu AES sisältää uuden pahanlaatuisuuden, uuden tai pahenemisinfektion, uuden tai pahenemisen neurologisen sairauden, uuden tai pahenemisen autoimmuunisairauden jne. Näytteet saadaan toiminta -aikataulun mukaisesti, ja laboratoriokokeet suoritetaan tai säilytetään tulevaa käyttöä varten.

Kaikkia osallistujia suositellaan noudattamaan vähintään kuuden kuukauden välein viiden ensimmäisen vuoden ajan ja vuosittain kuudennesta vuodesta vähintään 15 vuoteen tai siihen asti, kunnes suostumuksen vetäytyminen, seurannan menetys tai kuolema tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yajing Zhang
  • Puhelinnumero: 18601333856
  • Sähköposti: 23975701@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennen opintomenettelyä osallistujien tai osallistujan laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus potilaille, joilla ei ole täydellistä siviilioikeutta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden GM-T-soluinfuusion vanhemman kliinisessä tutkimuksessa tai hyväksymisprosentin jälkeisessä ympäristössä.

2. Potilaiden on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Potilaille, jotka eivät kykene antamaan suostumusta, on saatettava laillisesti hyväksyttyjen huoltajiensa allekirjoitettu ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida viivästyneiden AES: n riski GM T -soluille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2039

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARs-LTFU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa