Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig uppföljningsobservationsstudie hos patienter som behandlas med genmodifierad T-cellterapi

8 februari 2025 uppdaterad av: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Detta är en prospektiv långsiktig uppföljning (LTFU) -studie för att utvärdera den långsiktiga säkerhets- och överlevnadsfördelen för patienter som fick minst en av Carsgens GM T-cellprodukt i en klinisk prövning eller som en kommersiellt tillgänglig produkt. I denna studie kommer patienter att följas i upp till 15 år efter den senaste GM-T-cellinfusionen för utvärdering av försenade biverkningar (AES), vektorpersistens, potentiell risk för integration och överlevnadstid på grund av GM T-cellexponering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som rekommenderas av riktlinjerna för hälsomyndigheter för mänskliga genterapiprodukter som innehåller en integrerad transgen, under LTFU i 15 år efter infusion kommer informationen från de inskrivna patienterna att samlas in, inklusive medicinsk historia, fysiska och laboratorielaterade undersökningsdata, AES, överlevnad Information, etc. AE: er som registreras kommer att inkludera ny malignitet, ny eller förvärringsinfektion, ny eller förvärring neurologisk sjukdom, ny eller förvärring autoimmun sjukdom etc. Prover kommer att erhållas enligt schemat för aktiviteter, och laboratorietester kommer att genomföras eller bevaras för framtida användning.

Alla deltagare rekommenderas att följas minst vart sjätte månad under de första 5 åren, och årligen från sjätte året till minst 15 år eller tills informerat samtycke tillbakadragande, förlust till uppföljning eller död, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Innan någon studieprocedur måste informerat samtycke undertecknas av deltagarna eller av deltagarens juridiska vårdnadshavare för patienter utan full civil kapacitet

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- 1. Alla patienter som har fått minst en GM T-cell-infusion i den kliniska moderstudien eller i inställningen efter godkännande.

2. Patienter måste kunna ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i det informerade samtyckesformuläret (ICF) och i detta protokoll. För patienter som inte kan tillhandahålla samtycke måste den undertecknade ICF för deras lagligt accepterade vårdnadshavare erhållas.

Uteslutningskriterier:

  • Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma risken för försenad AE efter exponering för GM T -celler
Tidsram: 15 år
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2039

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARs-LTFU-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera