Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne u pacjentów leczonych terapią komórek T zmodyfikowaną genem

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Jest to prospektywne badanie długoterminowe (LTFU) w celu oceny długoterminowej korzyści bezpieczeństwa i przeżycia u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden z produktów komórek T Carsgen w badaniu klinicznym lub jako produkt dostępny w handlu. W tym badaniu będą obserwować pacjenci do 15 lat po ostatnim wlewie komórek T GM w celu oceny opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AES), trwałości wektora, potencjalnego ryzyka integracji i czasu przeżycia z powodu narażenia komórek T GM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniami wytycznych organów zdrowotnych dotyczących produktów terapii ludzkich zawierających zintegrowaną transgen, podczas LTFU przez 15 lat po infuzji zostaną zebrane informacje o zapisanych pacjentach, w tym historia medyczna, dane badań fizycznych i laboratoryjnych, AES, przeżycie, przeżycie Informacje itp. Zarejestrowane AE obejmują nowe nowotwory, nowe lub zaostrzenia zakażenie, nowa lub zaostrzona choroba neurologiczna, nowa lub zaostrzona choroba autoimmunologiczna itp. Próbki zostaną uzyskane zgodnie z harmonogramem działań, a testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone lub zachowane do przyszłego użytku.

Wszyscy uczestnicy zaleca się śledzenie co najmniej co sześć miesięcy przez pierwsze 5 lat i co roku od szóstego roku do co najmniej 15 lat lub aż do wycofania się świadomej zgody, utraty obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przed jakąkolwiek procedurą badań uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę lub przez uczestnika opiekuna dla pacjentów bez pełnej zdolności cywilnej

Opis

Kryteria włączenia:

- 1. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden wlew komórek T GM w badaniu klinicznym macierzystym lub w warunkach po zatwierdzeniu.

2. Pacjenci muszą być w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i w tym protokole. W przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody należy uzyskać podpisany ICF ich prawnie przyjętych opiekunów.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić ryzyko opóźnionego AE po ekspozycji na komórki T GM
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARs-LTFU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Zevorcabtagene Autoleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj