Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange termijn follow-up observationele studie bij patiënten behandeld met gen-gemodificeerde T-celtherapie

8 februari 2025 bijgewerkt door: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Dit is een prospectieve langdurige follow-up (LTFU) -studie om het veiligheids- en overlevingsvoordeel op de lange termijn te evalueren voor patiënten die ten minste één van het GM T-celproduct van CarSgen in een klinische studie of als een commercieel beschikbaar product hebben ontvangen. In deze studie worden patiënten tot 15 jaar gevolgd na de laatste GM T-celinfusie voor de evaluatie van vertraagde bijwerkingen (AE's), vector-persistentie, potentieel risico voor integratie en overlevingstijd als gevolg van GM T-cel blootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals aanbevolen door de richtlijnen voor gezondheidsinstanties voor menselijke gentherapieproducten die een geïntegreerd transgen, tijdens de LTFU, gedurende 15 jaar na infusie, zal de informatie van de ingeschreven patiënten worden verzameld, inclusief medische geschiedenis, fysieke en laboratoriumgerelateerde onderzoeksgegevens, AES, overleving Informatie, etc. AES geregistreerde zal nieuwe maligniteit, nieuwe of exacerbatie -infectie, nieuwe of exacerbatiere -neurologische aandoeningen, nieuwe of exacerbatie auto -immuunziekten etc. omvatten, enz. Monsters zullen worden verkregen volgens het schema van activiteiten en laboratoriumtests worden uitgevoerd of bewaard voor toekomstig gebruik.

Alle deelnemers worden aanbevolen om de eerste 5 jaar ten minste om de zes maanden te worden gevolgd, en jaarlijks van het 6e jaar tot ten minste 15 jaar of totdat geïnformeerde toestemming terugtrekking, verlies tot follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vóór een onderzoeksprocedure moet geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de deelnemers, of door de wettelijke voogd van de deelnemer voor patiënten zonder volledige civiele capaciteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Alle patiënten die ten minste één GM T-celinfusie hebben ontvangen in de klinische studie van de ouder of in de setting na goedkeuring.

2. Patiënten moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het Informed Consent Form (ICF) en in dit protocol. Voor patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, moet de ondertekende ICF van hun wettelijk geaccepteerde voogden worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het risico van vertraagde AE's te beoordelen na blootstelling aan GM T -cellen
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2039

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARs-LTFU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren