유전자 변형 T- 세포 요법으로 치료받은 환자의 장기 추적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
주입 후 15 년 동안 LTFU 동안 통합 된 트랜스 진을 함유 한 인간 유전자 치료 제품에 대한 보건 당국의 권장에 따라, 등록 된 환자의 정보는 병력, 신체 및 실험실 관련 검사 데이터, AES, 생존을 포함하여 수집됩니다. 정보 등. 기록 된 AE는 새로운 악성 악성, 새로운 또는 악화 감염, 신규 또는 악화 신경계 질환, 신규 또는 악화자가 면역 질환 등을 포함합니다. 샘플은 활동 일정에 따라 얻어지며 실험실 테스트는 향후 사용을 위해 수행되거나 보존됩니다.
모든 참가자는 처음 5 년 동안 최소한 6 개월마다, 매년 6 년부터 15 년 이상 또는 사전 동의 철회, 후속 조치 또는 사망에 이르기까지 매년 6 개월마다 추종하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yajing Zhang
- 전화번호: 18601333856
- 이메일: 23975701@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
-1. 부모 임상 연구 또는 승인 후 설정에서 하나 이상의 GM T- 세포 주입을받은 모든 환자.
2. 환자는 사전 동의서 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 포함 된 사전 동의를 제공 할 수 있어야합니다. 동의를 제공 할 수없는 환자의 경우, 법적으로 받아 들여진 수호자의 서명 된 ICF를 얻어야합니다.
제외 기준 :
- 이 연구에는 특정 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GM T 세포에 노출 된 후 지연된 AE의 위험을 평가하기 위해
기간: 15 년
|
15 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARs-LTFU-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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