Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение у пациентов, получавших ген-модифицированную Т-клеточную терапию

8 февраля 2025 г. обновлено: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Это проспективное исследование долгосрочного последующего наблюдения (LTFU) для оценки долгосрочной безопасности и выживания для пациентов, которые получали по крайней мере один из GM-клеточных продуктов Carsgen в клиническом исследовании или в качестве коммерчески доступного продукта. В этом исследовании пациенты будут следить в течение 15 лет после последней ГМ Т-клеточной инфузии для оценки отсроченных побочных эффектов (AES), постоянства вектора, потенциального риска интеграции и времени выживания из-за воздействия ГМ Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с рекомендациями руководящих принципов органов здравоохранения для продуктов генной терапии человека, содержащих интегрированный трансген, во время LTFU в течение 15 лет после инфузии будет собираться информация зарегистрированных пациентов, включая историю болезни, физические и лабораторные данные об осмотре, AES, выживаемость Информация и т. Д. Зарегистрированные AES будет включать новую злокачественную опухоль, новую или обостряющую инфекцию, новое или неврологическое заболевание, новое или обостряющее аутоиммунное заболевание и т. Д. Образцы будут получены в соответствии с графиком деятельности, а лабораторные испытания будут проводиться или сохранить для будущего использования.

Все участники рекомендуются следить за по крайней мере каждые шесть месяцев в течение первых 5 лет, и ежегодно с 6-го года до 15 лет или до тех пор, пока не сообщается о снятии согласия, потери для последующего наблюдения или смерти, в зависимости от того, что произойдет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yajing Zhang
  • Номер телефона: 18601333856
  • Электронная почта: 23975701@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Перед какой -либо процедурой исследования информированное согласие должно быть подписано участниками или законным опекуном участника для пациентов, не имеющих полного гражданского потенциала

Описание

Критерии включения:

- 1. Все пациенты, которые получили по крайней мере одну ГМ Т-клеточную инфузию в родительском клиническом исследовании или в условиях после одобрения.

2. Пациенты должны быть способны дать подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Для пациентов, неспособных предоставить согласие, необходимо получить подписанный ICF их юридически принятых опекунов.

Критерии исключения:

  • Для этого исследования нет конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить риск отсроченных АЭС после воздействия ГМ Т -клеток
Временное ограничение: 15 лет
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARs-LTFU-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться