Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up-Beobachtungsstudie bei Patienten, die mit einer gen-modifizierten T-Zell-Therapie behandelt wurden

8. Februar 2025 aktualisiert von: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
Dies ist eine prospektive Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU), um den langfristigen Sicherheits- und Überlebensvorteil für Patienten zu bewerten, die mindestens eines von Cargens GM T-Zellprodukts in einer klinischen Studie oder als kommerziell erhältliches Produkt erhalten haben. In dieser Studie werden die Patienten bis zu 15 Jahre nach der letzten GM-T-Zell-Infusion zur Bewertung verzögerter unerwünschter Ereignisse (AEs), der Persistenz des Vektors, des potenziellen Integrationsrisikos und der Überlebenszeit aufgrund der GM-T-Zell-Exposition befolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie von den Richtlinien für Gesundheitsbehörden für menschliche Gentherapieprodukte, die ein integriertes Transgen enthalten Informationen usw. Die aufgezeichneten AES umfassen neue Malignität, neue oder Exazerbationsinfektion, neue oder Verschlechterung neurologischer Erkrankungen, Neue oder Verschlechterung Autoimmunerkrankung usw. Die Proben werden gemäß dem Zeitplan der Aktivitäten erhalten, und Labortests werden für die zukünftige Verwendung durchgeführt oder erhalten.

Es wird empfohlen, dass alle Teilnehmer in den ersten 5 Jahren mindestens alle sechs Monate befolgt werden, und jährlich ab dem 6. bis mindestens 15 Jahre oder bis zur Auszahlung der Einverständniserklärung, des Verlusts der Follow-up oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vor einem Studienverfahren muss die Einverständniserklärung von den Teilnehmern oder vom Teilnehmer des gesetzlichen Erziehungsberechtigten für Patienten ohne volle zivilrechtliche Kapazität unterzeichnet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alle Patienten, die mindestens eine GM-T-Zell-Infusion in der klinischen Studie der Eltern oder in der Nachabgleichsumgebung erhalten haben.

2. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Formulierungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Zustimmung zu erteilen, muss der unterzeichnete ICF ihrer gesetzlich anerkannten Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Risiko von verzögerten AEs nach Exposition gegenüber GM -T -Zellen zu bewerten
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARs-LTFU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zevorcabtagen -Autoleucel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren