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TQC2731用于注射严重哮喘的临床试验

2026年8月18日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期III期临床试验，以评估TQC2731注射对严重严重哮喘的患者的疗效和安全性

这项研究是一项多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照期III期临床试验，旨在评估TQC2731注射（420 mg Q4W）在成年受试者中的疗效和安全性。 预计总共有660名受试者被招募，受试者以1：1的比率随机分配，以通过皮下（SC）给药接收TQC2731（420 mg Q4W）或安慰剂（Q4W）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

660

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jinping Zheng, Doctor
  • 电话号码：18928868238
  • 邮箱：jpzhenggy@163.com

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bozhou、Anhui、中国、236000
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Bozhou
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 尚未招聘
        • Anhui Chest Hoispital
        • 接触：
      • Lu'an、Anhui、中国、237000
        • 尚未招聘
        • Lu'an People's Hospital of Anhui Province
        • 接触：
      • Tongling、Anhui、中国、244000
        • 尚未招聘
        • Tongling People's Hospital
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 尚未招聘
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100007
        • 尚未招聘
        • Beijing No.6 Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 尚未招聘
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528300
        • 尚未招聘
        • The Eighth Afliated Hospital of Southern Medical University The First people's Hospital of Shunde
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 尚未招聘
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Huizhou、Guangdong、中国、516002
        • 尚未招聘
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • 接触：
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 尚未招聘
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541002
        • 尚未招聘
        • Guilin people's Hospital
        • 接触：
      • Guilin、Guangxi、中国、541000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 尚未招聘
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 尚未招聘
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国、054001
        • 尚未招聘
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163453
        • 尚未招聘
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 尚未招聘
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Qiqihar
        • 接触：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455099
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Anyang
        • 接触：
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • 接触：
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 尚未招聘
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • 接触：
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • 尚未招聘
        • Xinxiang Central Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • 尚未招聘
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • 尚未招聘
        • Zhoukou Central Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Enshi、Hubei、中国、445000
        • 尚未招聘
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Changsha Central Hospital
        • 接触：
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • 电话号码：13707312398
          • 邮箱：hzhy82@sina.cn
      • Changsha、Hunan、中国、410021
        • 尚未招聘
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • 接触：
      • Loudi、Hunan、中国、417000
        • 尚未招聘
        • Loudi Central Hospital
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • 尚未招聘
        • Baotou Central Hospital
        • 接触：
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • 接触：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024099
        • 尚未招聘
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 接触：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、100000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、100017
        • 尚未招聘
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • 尚未招聘
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 尚未招聘
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • 尚未招聘
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • 尚未招聘
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • 尚未招聘
        • Pingxiang People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • Jilin University Second Hospital
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jlin University
        • 接触：
    • Lanzhou
      • Gansu、Lanzhou、中国、730000
        • 尚未招聘
        • GanSu Provincial Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116021
        • 尚未招聘
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • 接触：
      • Panjin、Liaoning、中国、124000
        • 尚未招聘
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、130012
        • 尚未招聘
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750001
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 尚未招聘
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
        • 接触：
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274031
        • 尚未招聘
        • Heze Municipal Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
      • Tai’an、Shandong、中国、271000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • 尚未招聘
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • 尚未招聘
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 接触：
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277000
        • 尚未招聘
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • 接触：
      • Zibo、Shandong、中国、250036
        • 尚未招聘
        • Zibo Central Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 尚未招聘
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 尚未招聘
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • 接触：
          • Ziqiang Zhang, Doctor
          • 电话号码：18721335536
          • 邮箱：ZZQ1419@126.com
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200940
        • 招聘中
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • 接触：
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国、48000
        • 尚未招聘
        • Jincheng General Hospital
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 尚未招聘
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • 尚未招聘
        • No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
        • 接触：
      • Yangquan、Shanxi、中国、45000
        • 尚未招聘
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • 尚未招聘
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 尚未招聘
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Suining、Sichuan、中国、629000
        • 尚未招聘
        • Suining Central Hospital
        • 接触：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 尚未招聘
        • Yibin Second People's Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300140
        • 尚未招聘
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832008
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • 接触：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 接触：
      • Kunming、Yunnan、中国、652700
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated of Kumming Medical University
        • 接触：
    • Zhejaing
      • Yuyao、Zhejaing、中国、315400
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Yuyao
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • 尚未招聘
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315020
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 尚未招聘
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在审判前签署知情同意书，以充分了解试验的目的，过程和可能的不利反应；
  • 年龄18至75岁，性别不限；
  • 在访问1之前至少12个月记录了医师的诊断；
  • 接受高剂量吸入的皮质类固醇（ICS）的受试者，其医生处方的哮喘控制药物至少在访问1个月前的1个月；
  • 必须有记录在访问1之前至少3个月接受稳定的每日剂量ICS的记录；
  • 必须在访问1之前至少3个月以稳定剂量使用其他哮喘控制药物的记录；对于接受维护口服激素的受试者，口服激素的剂量每天高达10mg泼尼松或每隔20毫克（或同等），并且必须在访问1和治疗期间至少稳定。
  • 在访问1的12个月前的12个月中，至少有2个哮喘病情，并且在签署签署前的1个月内没有重大哮喘加重事件。

排除标准：

  • 除哮喘以外，患有临床意义的肺部疾病
  • 预先存在的自身免疫性疾病；
  • 已知或怀疑的免疫抑制的历史，包括侵入性机会感染的史；
  • 任何尚未确定稳定的疾病；
  • 癌症病史：基底细胞癌，皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者有资格参加这项研究，如果他们在访问之前至少12个月完成了治疗疗法，则在拜访之前至少进行了治疗疗法。
  • 目前的吸烟者或吸烟史≥10年的年度（前吸烟史少于10年的吸烟者在面试前不到6个月就退出吸烟）；
  • 研究人员确定的其他因素不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQC2731注射
TQC2731注射，4周作为治疗周期。 从第0天到第48周的学习药物管理。
药品：TQC2731注射
TQC2731注射可以特异性结合与胸腺基质淋巴细胞素（TSLP）蛋白，从而阻断工程细胞中TSLP依赖的下游信号表达并抑制炎症细胞因子的产生。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，4周作为治疗周期。从第0天到第48周进行研究。
药品：安慰剂
安慰剂没有药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘加重的年度发生率
大体时间：从剂量的第一天到完成治疗52周
在52周的治疗期间，哮喘加重（AAER）的年化发生率。
从剂量的第一天到完成治疗52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1秒内强制呼气量的变化（FEV1）
大体时间：第52周给药前和使用支气管扩张剂（支气管扩张剂（Pre-BD）给药之前）
在第52周，在给药之前和使用支气管扩张剂之前，在1秒（FEV1）的强迫呼气量的变化（FEV1）（前BD给药）。
第52周给药前和使用支气管扩张剂（支气管扩张剂（Pre-BD）给药之前）
标准化哮喘的生活质量问卷的总得分变化
大体时间：从基线到第52周
在标准化的哮喘生活质量问卷（AQLQ（S）+12）总分在第52周的总分中，从基线变化。 得分超过5分表示生活质量相对较好，而得分低于3分，表明生活质量相对较差。
从基线到第52周
更改哮喘控制调查表6（ACQ-6）得分
大体时间：从基线到第52周
在第52周的每周平均哮喘症状日记评分中，平均基线的平均变化，得分越高，哮喘症状越严重。
从基线到第52周
平均每周平均哮喘症状日记评分的平均变化
大体时间：从基线到第52周
每周平均哮喘症状日记在第52周的平均哮喘症状日记评分中的平均变化
从基线到第52周
欧洲生活质量的变化5维度5级（EQ-5D-5L）问卷分数
大体时间：从基线到第52周
从欧洲生活质量的基线变化5维度5级（EQ-5D-5L）问卷得分在第52周，更高的分数表明生活质量更高。
从基线到第52周
平均救援用药的变化，早晨和晚上平均峰值呼气流量（PEF）
大体时间：从基线到第52周
分别在每周平均剂量的救援药物和平均峰值流量流量（PEF）的平均每周剂量（PEF）中分别从基线变化
从基线到第52周
呼出的一氧化氮分数呼出的一氧化氮（FENO）（PPB），外周血嗜酸性粒细胞，总血清免疫球蛋白E（IgE）的变化。
大体时间：从基线到第52周
在第52周呼出的一氧化氮Feno（PPB）中的基线变化。
从基线到第52周
外周血嗜酸性粒细胞的变化
大体时间：从基线到第52周
第52周，外周血嗜酸性粒细胞的基线变化。
从基线到第52周
总血清IgE的变化
大体时间：从基线到第52周
第52周的总血清IgE的基线变化。
从基线到第52周
是时候首先哮喘恶化了
大体时间：基线到第64周
是时候首先哮喘恶化了
基线到第64周
≥1哮喘患者的比例
大体时间：基线到第64周
≥1哮喘患者的比例
基线到第64周
由于急性加重而导致的糖皮质激素使用天数
大体时间：基线到第64周
由于急性加重而导致的糖皮质激素使用天数
基线到第64周
每急性加重的平均激素量（泼尼松当量）
大体时间：基线到第64周
每急性加重的平均激素量（泼尼松当量）
基线到第64周
受试者中抗药物抗体（ADA）的发病率
大体时间：基线到第64周
免疫原性：受试者及其滴度中抗药物抗体（ADA）的发生率。
基线到第64周
受试者中和抗体（NAB）的发生率
大体时间：基线到第64周
免疫原性：中和抗体的发生率（NAB）。
基线到第64周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQC2731-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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