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Ensaio clínico TQC2731 para o tratamento de asma grave com injeção

18 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança das injeções de TQC2731 em pacientes com asma grave pouco controlada

Este estudo é um ensaio clínico de fase III de Fase III, duplo-cego, de grupo paralelo, de grupo paralelo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de TQC2731 (420 mg Q4W) em indivíduos adultos com asma grave com controle inadequado. Espera -se que um total de 660 indivíduos sejam inscritos, com indivíduos randomizados na proporção de 1: 1 para receber TQC2731 (420 mg Q4W) ou placebo (Q4W) via administração subcutânea (SC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

660

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jinping Zheng, Doctor
  • Número de telefone: 18928868238
  • E-mail: jpzhenggy@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236000
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Contato:
          • Yalin Jiang, Master
          • Número de telefone: 15956792887
          • E-mail: 94613793@qq.com
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Chest Hoispital
        • Contato:
      • Lu'an, Anhui, China, 237000
        • Ainda não está recrutando
        • Lu'an People's Hospital of Anhui Province
        • Contato:
      • Tongling, Anhui, China, 244000
        • Ainda não está recrutando
        • Tongling People's Hospital
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing No.6 Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Ainda não está recrutando
        • The Eighth Afliated Hospital of Southern Medical University The First people's Hospital of Shunde
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Hua He, Bachelor
          • Número de telefone: 13711617476
          • E-mail: hehua80@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • Ainda não está recrutando
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Ainda não está recrutando
        • Guilin people's Hospital
        • Contato:
          • Bin Huang, Bachelor
          • Número de telefone: 18978320035
          • E-mail: 38504957@qq.com
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xianwei Ye, Doctor
          • Número de telefone: 18798619198
          • E-mail: yxw1205@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Contato:
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Ainda não está recrutando
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163453
        • Ainda não está recrutando
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455099
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Anyang
        • Contato:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • Contato:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Ainda não está recrutando
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaolin Li, Bachelor
          • Número de telefone: 13838419041
          • E-mail: 438722670@qq.com
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Ainda não está recrutando
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • Ainda não está recrutando
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contato:
          • Nianjin Gong, Doctor
          • Número de telefone: 15629249688
          • E-mail: 737694313@qq.com
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital Of WUHAN
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Changsha Central Hospital
        • Contato:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Número de telefone: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.cn
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contato:
          • Nian Liu, Master
          • Número de telefone: 13975188303
          • E-mail: 19781138@qq.com
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Ainda não está recrutando
        • Loudi Central Hospital
        • Contato:
          • Lixuan Chen, Master
          • Número de telefone: 13467882042
          • E-mail: 24870713@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Ainda não está recrutando
        • Baotou Central Hospital
        • Contato:
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contato:
          • Gaizhen Ge, Master
          • Número de telefone: 15049230573
          • E-mail: ggzhgjm@163.com
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Ainda não está recrutando
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contato:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 100017
        • Ainda não está recrutando
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Ainda não está recrutando
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Ainda não está recrutando
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Ainda não está recrutando
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin University Second Hospital
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jlin University
        • Contato:
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contato:
          • Hong Zhang, Master
          • Número de telefone: 13893654987
          • E-mail: zhhonglz@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Ainda não está recrutando
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Panjin, Liaoning, China, 124000
        • Ainda não está recrutando
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Contato:
          • Zhaopin Yin, Bachelor
          • Número de telefone: 15842797677
          • E-mail: 154789033@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
        • Contato:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Ainda não está recrutando
        • Heze Municipal Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contato:
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Ainda não está recrutando
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277000
        • Ainda não está recrutando
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China, 250036
        • Ainda não está recrutando
        • Zibo Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Contato:
          • Ziqiang Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 18721335536
          • E-mail: ZZQ1419@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200940
        • Recrutamento
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • Contato:
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 48000
        • Ainda não está recrutando
        • Jincheng General Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Ainda não está recrutando
        • No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
        • Contato:
      • Yangquan, Shanxi, China, 45000
        • Ainda não está recrutando
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • Contato:
          • RUIBIN GUO, Bachelor
          • Número de telefone: 13935324120
          • E-mail: grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Ainda não está recrutando
        • Suining Central Hospital
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Ainda não está recrutando
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
      • Kunming, Yunnan, China, 652700
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated of Kumming Medical University
        • Contato:
    • Zhejaing
      • Yuyao, Zhejaing, China, 315400
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Yuyao
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Ainda não está recrutando
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Contato:
          • Junfei Zhu, Master
          • Número de telefone: 13968600802
          • E-mail: zjf9609@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo para entender completamente o objetivo, o processo e as possíveis reações adversas do estudo;
  • Idade 18 ~ 75 anos, o sexo não é limitado;
  • Diagnóstico médico documentado de asma pelo menos 12 meses antes da visita 1;
  • Os indivíduos que receberam altas doses inalou corticosteróides (ICs) em medicamentos de controle de asma prescritos por seus médicos pelo menos 6 meses antes da visita 1;
  • Deve haver um registro de receber uma dose diária total estável de ICS pelo menos 3 meses antes da visita 1;
  • Deve haver um registro do uso de outros medicamentos de controle de asma em uma dose estável pelo menos 3 meses antes da visita 1; Para indivíduos que tomam hormônios orais de manutenção, a dose de hormônios orais é de até 10 mg de prednisona por dia ou 20mg a cada dois dias (ou equivalente) e deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da visita 1 e durante o tratamento.
  • Documentou pelo menos 2 exacerbações de asma nos 12 meses anteriores à visita 1 e nenhum dos principais eventos de exacerbação de asma no 1 mês anterior à assinatura informada.

Critérios de exclusão:

  • Tem uma doença pulmonar clinicamente significativa que não a asma ；
  • Doença auto-imune pré-existente;
  • Uma história de imunossupressão conhecida ou suspeita, incluindo uma história de infecções oportunistas invasivas;
  • Qualquer doença que não tenha sido determinada a ser estável pelo investigador ；
  • Histórico do câncer: pacientes com carcinoma basocelular, carcinoma escomento localizado na pele ou carcinoma cervical in situ são elegíveis para serem incluídos neste estudo se houvesse terapia curativa por pelo menos 12 meses antes da visita 1.
  • Fumante atual ou histórico de fumantes ≥10 pacotes-anos (ex-fumantes com histórico de fumantes <10 pacotes haviam parado de fumar menos de 6 meses antes da entrevista 1);
  • Outros fatores determinados pelo investigador de que os indivíduos não eram adequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de TQC2731
Injeção de TQC2731, 4 semanas como ciclo de tratamento. Estude a administração de medicamentos do dia 0 até a semana 48.
Medicamento: Injeção de TQC2731
A injeção de TQC2731 pode se ligar especificamente à proteína tímica estromal da linfopoietina (TSLP), bloqueando a expressão de sinalização a jusante dependente de TSLP em células projetadas e inibindo a produção de citocinas inflamatórias.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 4 semanas como ciclo de tratamento. Administração de medicamentos do estudo desde o dia 0 até a semana 48.
Medicamento: Placebo
Placebo sem substância medicamentosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência anualizada de exacerbações de asma
Prazo: Desde o primeiro dia de dosagem até a conclusão de 52 semanas de tratamento
Incidência anualizada de exacerbações de asma (AAER) durante o período de tratamento de 52 semanas.
Desde o primeiro dia de dosagem até a conclusão de 52 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: Semana 52 antes da dosagem e antes do uso de broncodilatadores (administração pré-broncodilatadora (pré-BD))
Na semana 52, a alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) antes da dosagem e antes do uso de um broncodilatador (administração pré-BD).
Semana 52 antes da dosagem e antes do uso de broncodilatadores (administração pré-broncodilatadora (pré-BD))
Mudança na pontuação total do questionário padronizado de qualidade de vida da asma
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma padronizada (AQLQ (s) +12) pontuação total na semana 52. Pontuações acima de 5 pontos indicam uma qualidade de vida relativamente boa, enquanto pontuações abaixo de 3 pontos sugerem uma qualidade de vida relativamente baixa.
Da linha de base para a semana 52
Mudança no questionário de controle de asma-6 (ACQ-6) Pontuação
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Mudança média da linha de base na média semanal de pontuação do diário dos sintomas da asma na semana 52, quanto maior a pontuação, mais grave os sintomas da asma.
Da linha de base para a semana 52
Mudança média na média semanal de pontuação do diário dos sintomas da asma
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Mudança média em relação à linha de base na média semanal de pontuação dos sintomas da asma na semana 52
Da linha de base para a semana 52
Mudança na pontuação da qualidade de vida da qualidade européia 5 Dimensões 5 (EQ-5D-5L) Pontuação do questionário
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Mudança em relação à linha de base na pontuação do questionário da qualidade de vida da qualidade européia 5 Dimensões 5 (EQ-5D-5L) na semana 52, uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Da linha de base para a semana 52
Mudança no uso médio de medicamentos de resgate, taxa média de fluxo expiratório (PEF) de manhã e noite
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base na dose média semanal de medicamentos de resgate e a taxa de fluxo expiratório médio de pico (PEF) por semana de manhã e noite, respectivamente, respectivamente
Da linha de base para a semana 52
Alterações no óxido nítrico fracionado de óxido nítrico exalado (FENO) (PPB), eosinófilos do sangue periférico, imunoglobulina sérica total (IgE).
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base no feno de óxido nítrico exalado (PPB) na semana 52.
Da linha de base para a semana 52
Mudanças nos eosinófilos do sangue periférico
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base nos eosinófilos do sangue periférico na semana 52.
Da linha de base para a semana 52
Mudanças no IgE sérico total
Prazo: Da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base no total de IgE sérico na semana 52.
Da linha de base para a semana 52
Hora de primeiro exacerbação de asma
Prazo: Linha de base para a semana 64
Hora de primeiro exacerbação de asma
Linha de base para a semana 64
Proporção de indivíduos com ≥1 exacerbação de asma
Prazo: Linha de base para a semana 64
Proporção de indivíduos com ≥1 exacerbação de asma
Linha de base para a semana 64
Número de dias de uso de glicocorticóides devido a exacerbações agudas
Prazo: Linha de base para a semana 64
Número de dias de uso de glicocorticóides devido a exacerbações agudas
Linha de base para a semana 64
Quantidade média de hormônio usado por exacerbação aguda (equivalente a prednisona)
Prazo: Linha de base para a semana 64
Quantidade média de hormônio usado por exacerbação aguda (equivalente a prednisona)
Linha de base para a semana 64
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) em sujeitos
Prazo: Linha de base para a semana 64
Imunogenicidade: incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) em sujeitos e seus títulos.
Linha de base para a semana 64
Incidência de anticorpos neutralizantes (NAB) em indivíduos
Prazo: Linha de base para a semana 64
Imunogenicidade: incidência de anticorpos neutralizantes (NAB).
Linha de base para a semana 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQC2731-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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