Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TQC2731 klinisk studie for behandling av alvorlig astma med injeksjon

18. august 2026 oppdatert av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQC2731-injeksjoner hos pasienter med dårlig kontrollert alvorlig astma

Denne studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase III klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQC2731-injeksjon (420 mg Q4W) hos voksne personer med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma. Totalt forventes 660 forsøkspersoner å bli registrert, med forsøkspersoner randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten TQC2731 (420 mg Q4W) eller placebo (Q4W) via subkutan (SC) administrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Chest Hoispital
        • Ta kontakt med:
      • Lu'an, Anhui, Kina, 237000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lu'an People's Hospital of Anhui Province
        • Ta kontakt med:
      • Tongling, Anhui, Kina, 244000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongling People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing No.6 Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Eighth Afliated Hospital of Southern Medical University The First people's Hospital of Shunde
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guilin people's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163453
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Anyang
        • Ta kontakt med:
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina, 445000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13707312398
          • E-post: hzhy82@sina.cn
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Ta kontakt med:
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Loudi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baotou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jlin University
        • Ta kontakt med:
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heze Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina, 250036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zibo Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200940
        • Rekruttering
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 48000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jincheng General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
        • Ta kontakt med:
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 45000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suining Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Yunnan, Kina, 652700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated of Kumming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejaing
      • Yuyao, Zhejaing, Kina, 315400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Yuyao
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signere det informerte samtykkeskjemaet før rettsaken for å forstå formålet, prosessen og mulige bivirkninger av rettsaken;
  • 18 ~ 75 år gammel er ikke kjønn begrenset;
  • Dokumentert legediagnose av astma minst 12 måneder før besøk 1;
  • Personer som fikk høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) i astmakontrollmedisiner som er foreskrevet av legene sine minst 6 måneder før besøk 1;
  • Det må være en oversikt over å motta en stabil total daglig dose IC -er minst 3 måneder før besøk 1;
  • Det må være en oversikt over bruken av andre astmakontrollmedisiner i en stabil dose minst 3 måneder før besøk 1; For personer som tar vedlikeholds orale hormoner, er dosen orale hormoner opptil 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag (eller tilsvarende) og må være stabil i minst 30 dager før besøk 1 og under behandlingen.
  • Dokumenterte minst 2 astmaforverringer i løpet av de 12 månedene før besøk 1 og ingen større astma -forverringshendelser i løpet av 1 måned før signeringen ble informert.

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk betydelig lungesykdom annen enn astma ；
  • Eksisterende autoimmun sykdom;
  • En historie med kjent eller mistenkt immunsuppresjon, inkludert en historie med invasive opportunistiske infeksjoner;
  • Enhver sykdom som ikke er bestemt å være stabil av etterforskeren ；
  • Krefthistorie: Pasienter med basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom eller livmorhalskarsinom in situ er kvalifisert for å bli registrert i denne studien hvis de hadde fullført helbredende terapi i minst 12 måneder for å besøke 1. Pasienter med andre maligniteter som hadde fullført helbredende behandling i minst 5 år før besøk 1 kunne være påmeldt i studien.
  • Nåværende røyker- eller røykehistorie ≥10 pakkeår (tidligere røykere med røykehistorie <10 pakkeår hadde sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før intervju 1);
  • Andre faktorer bestemt av etterforskeren at forsøkspersoner ikke var egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQC2731 Injeksjon
TQC2731 Injeksjon, 4 uker som en behandlingssyklus. Study Drug Administration fra dag 0 til uke 48.
Legemiddel: TQC2731 Injeksjon
TQC2731-injeksjon kan spesifikt binde seg til det tymiske stromale lymfopoietin (TSLP) -proteinet, blokkere TSLP-avhengig nedstrøms signalekspresjon i konstruerte celler og hemme produksjonen av inflammatoriske cytokiner.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 4 uker som en behandlingssyklus. Study Drug Administration fra dag 0 til uke 48.
Legemiddel: Placebo
Placebo uten medikamentstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst av astmaforverring
Tidsramme: Fra den første dagen med dosering til fullføringen av 52 ukers behandling
Årlig forekomst av astmaforverring (AAER) i løpet av 52 ukers behandlingsperiode.
Fra den første dagen med dosering til fullføringen av 52 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uke 52 før dosering og før bruk av bronkodilatorer (pre-bronchodilator (pre-BD) administrasjon)
I uke 52 ble endringen fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) før dosering og før bruk av en bronkodilator (pre-BD-administrasjon).
Uke 52 før dosering og før bruk av bronkodilatorer (pre-bronchodilator (pre-BD) administrasjon)
Endring i total poengsum for standardisert astmakvalitet i Life -spørreskjemaet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i standardisert astmakvalitet i Life -spørreskjemaet (AQLQ (S) +12) Total score på uke 52. Poeng over 5 poeng indikerer en relativt god livskvalitet, mens score under 3 poeng antyder en relativt dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uke 52
Endring i astmakontroll spørreskjema-6 (ACQ-6) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig astmasymptomdagbok i uke 52, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er astmasymptomene.
Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring i ukentlig gjennomsnittlig astmasymptom Dagbok score
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig astmasymptom dagbok i uke 52
Fra baseline til uke 52
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema på uke 52, en høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Fra baseline til uke 52
Endring i gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner, gjennomsnittlig topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF) om morgenen og natten
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i den gjennomsnittlige ukentlige dosen med redningsmedisiner og den gjennomsnittlige Peak Expiratory Flow Rate (PEF) per uke om morgenen og natten, henholdsvis
Fra baseline til uke 52
Endringer i utåndet nitrogenoksidfraksjonelt utåndet nitrogenoksid (FENO) (PPB), perifert blodosinofiler, total serumimmunoglobulin E (IgE).
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i utåndet nitrogenoksidfeno (PPB) i uke 52.
Fra baseline til uke 52
Endringer i perifere blodosinofiler
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i perifert blodosinofiler i uke 52.
Fra baseline til uke 52
Endringer i total serum IgE
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Endring fra baseline i total serum IgE i uke 52.
Fra baseline til uke 52
Tid til første astma forverring
Tidsramme: Baseline til uke 64
Tid til første astma forverring
Baseline til uke 64
Andel personer med ≥1 astma forverring
Tidsramme: Baseline til uke 64
Andel personer med ≥1 astma forverring
Baseline til uke 64
Antall dager med glukokortikoidbruk på grunn av akutte forverringer
Tidsramme: Baseline til uke 64
Antall dager med glukokortikoidbruk på grunn av akutte forverringer
Baseline til uke 64
Gjennomsnittlig mengde hormon brukt per akutt forverring (prednisonekvivalent)
Tidsramme: Baseline til uke 64
Gjennomsnittlig mengde hormon brukt per akutt forverring (prednisonekvivalent)
Baseline til uke 64
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) hos fag
Tidsramme: Baseline til uke 64
Immunogenisitet: forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs) hos forsøkspersoner og deres titere.
Baseline til uke 64
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAB) hos personer
Tidsramme: Baseline til uke 64
Immunogenisitet: forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAB).
Baseline til uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQC2731-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere