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Essai clinique TQC2731 pour le traitement de l'asthme sévère avec injection

18 août 2026 mis à jour par: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de TQC2731 chez les patients atteints d'asthme sévère mal contrôlé

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle, à groupe parallèle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection TQC2731 (420 mg Q4W) chez des sujets adultes avec un asthma sévère inadérément contrôlé. Un total de 660 sujets devraient être inscrits, avec des sujets randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit TQC2731 (420 mg Q4W) ou placebo (Q4W) via l'administration sous-cutanée (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jinping Zheng, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18928868238
  • E-mail: jpzhenggy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chine, 236000
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Contact:
          • Yalin Jiang, Master
          • Numéro de téléphone: 15956792887
          • E-mail: 94613793@qq.com
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Zhiren Yang, Master
          • Numéro de téléphone: 13965082087
          • E-mail: 503091240@qq.com
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Chest Hoispital
        • Contact:
      • Lu'an, Anhui, Chine, 237000
        • Pas encore de recrutement
        • Lu'an People's Hospital of Anhui Province
        • Contact:
      • Tongling, Anhui, Chine, 244000
        • Pas encore de recrutement
        • Tongling People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100007
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing No.6 Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Yihua Lin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13515968915
          • E-mail: yhlin_xm@163.com
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528300
        • Pas encore de recrutement
        • The Eighth Afliated Hospital of Southern Medical University The First people's Hospital of Shunde
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jinping Zheng, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18928868238
          • E-mail: jpzhenggy@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Hua He, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13711617476
          • E-mail: hehua80@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516002
        • Pas encore de recrutement
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541002
        • Pas encore de recrutement
        • Guilin people's Hospital
        • Contact:
          • Bin Huang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18978320035
          • E-mail: 38504957@qq.com
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • Contact:
          • Ming Jiang, Master
          • Numéro de téléphone: 13707830476
          • E-mail: gljmjmjm@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Pas encore de recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xianwei Ye, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18798619198
          • E-mail: yxw1205@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
          • Huaping Huang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0898-66528131
          • E-mail: 1297034257@qq.com
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Pas encore de recrutement
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054001
        • Pas encore de recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163453
        • Pas encore de recrutement
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • Contact:
          • Jinli Liu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18845980808
          • E-mail: 969089802@qq.com
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455099
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Anyang
        • Contact:
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454001
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • Contact:
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Pas encore de recrutement
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaolin Li, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13838419041
          • E-mail: 438722670@qq.com
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
        • Pas encore de recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chine, 445000
        • Pas encore de recrutement
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Contact:
          • Nianjin Gong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15629249688
          • E-mail: 737694313@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Changsha Central Hospital
        • Contact:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.cn
      • Changsha, Hunan, Chine, 410021
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contact:
          • Nian Liu, Master
          • Numéro de téléphone: 13975188303
          • E-mail: 19781138@qq.com
      • Loudi, Hunan, Chine, 417000
        • Pas encore de recrutement
        • Loudi Central Hospital
        • Contact:
          • Lixuan Chen, Master
          • Numéro de téléphone: 13467882042
          • E-mail: 24870713@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Pas encore de recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contact:
          • Gaizhen Ge, Master
          • Numéro de téléphone: 15049230573
          • E-mail: ggzhgjm@163.com
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024099
        • Pas encore de recrutement
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 100017
        • Pas encore de recrutement
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Pas encore de recrutement
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Yanmin Wu, Master
          • Numéro de téléphone: 18952170625
          • E-mail: wymin666@126.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Pas encore de recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Wei Zuo, Master
          • Numéro de téléphone: 15879098337
          • E-mail: 11545394@qq.com
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Pas encore de recrutement
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin University Second Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jlin University
        • Contact:
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
          • Hong Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 13893654987
          • E-mail: zhhonglz@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116021
        • Pas encore de recrutement
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Panjin, Liaoning, Chine, 124000
        • Pas encore de recrutement
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Contact:
          • Zhaopin Yin, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15842797677
          • E-mail: 154789033@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750001
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contact:
          • Lijun Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13895016600
          • E-mail: ycchenlj@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yun Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13572887605
          • E-mail: 27556828@qq.com
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
        • Contact:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chine, 274031
        • Pas encore de recrutement
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
          • Xunchao Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13184069557
          • E-mail: lxunchao@163.com
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Suting Xi, Master
          • Numéro de téléphone: 18905361330
          • E-mail: WFahxsst@163.com
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277000
        • Pas encore de recrutement
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine, 250036
        • Pas encore de recrutement
        • Zibo Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Meiling Jin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13701640522
          • E-mail: MLjin118@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Contact:
          • Ziqiang Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18721335536
          • E-mail: ZZQ1419@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200940
        • Recrutement
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • Contact:
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine, 48000
        • Pas encore de recrutement
        • Jincheng General Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Xianyang, Shanxi, Chine, 712000
        • Pas encore de recrutement
        • No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
        • Contact:
      • Yangquan, Shanxi, Chine, 45000
        • Pas encore de recrutement
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • Contact:
          • RUIBIN GUO, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13935324120
          • E-mail: grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611130
        • Pas encore de recrutement
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Haiying Yan, Master
          • Numéro de téléphone: 18981838295
          • E-mail: 836566978@qq.com
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • Pas encore de recrutement
        • Suining Central Hospital
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • Pas encore de recrutement
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300140
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chine, 832008
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
      • Kunming, Yunnan, Chine, 652700
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated of Kumming Medical University
        • Contact:
    • Zhejaing
      • Yuyao, Zhejaing, Chine, 315400
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Yuyao
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Pas encore de recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315020
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Contact:
          • Junfei Zhu, Master
          • Numéro de téléphone: 13968600802
          • E-mail: zjf9609@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Pas encore de recrutement
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai pour bien comprendre le but, le processus et les réactions indésirables possibles de l'essai;
  • 18 ans à 75 ans, le sexe n'est pas limité;
  • Diagnostic documenté par le médecin de l'asthme au moins 12 mois avant la visite 1;
  • Les sujets qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés à haute dose (CI) dans les médicaments contre l'asthme prescrits par leurs médecins au moins 6 mois avant la visite 1;
  • Il doit y avoir un enregistrement de la réception d'une dose quotidienne totale stable de CI au moins 3 mois avant la visite 1;
  • Il doit y avoir un enregistrement de l'utilisation d'autres médicaments contre l'asthme à une dose stable au moins 3 mois avant la visite 1; Pour les sujets prenant des hormones orales d'entretien, la dose d'hormones orales est jusqu'à 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours (ou équivalent) et doit être stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et pendant le traitement.
  • Documenté au moins 2 exacerbations de l'asthme au cours des 12 mois précédant la visite 1 et aucun événement majeur d'asthme d'exacerbation au cours du mois précédant la signature.

Critères d'exclusion:

  • Ont une maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme ；
  • Maladie auto-immune préexistante;
  • Une histoire d'immunosuppression connue ou suspectée, y compris une histoire d'infections opportunistes invasives;
  • Toute maladie qui n'a pas été déterminée comme stable par l'investigateur ；
  • Antécédents du cancer: Les patients atteints de carcinome basal des cellules, le carcinome épidermoïde localisé de peau ou le carcinome cervical in situ sont éligibles pour être inscrits à cette étude s'ils avaient terminé le traitement curatif pendant au moins 12 mois avant la visite 1.
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme ≥10 années-balles (anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme <10 années de pack avait arrêté de fumer moins de 6 mois avant l'entretien 1);
  • D'autres facteurs déterminés par l'enquêteur selon lesquels les sujets n'étaient pas adaptés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection TQC2731
Injection TQC2731, 4 semaines comme cycle de traitement. Étudiez l'administration du médicament du jour 0 à la semaine 48.
Médicament: Injection TQC2731
L'injection de TQC2731 peut se lier spécifiquement à la protéine thymique de la lymphopoïétine stromale (TSLP), bloquant l'expression de signalisation en aval dépendante du TSLP dans les cellules techniques et inhibant la production de cytokines inflammatoires.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 4 semaines comme cycle de traitement. Administration de médicament Étudie du jour 0 à la semaine 48.
Médicament: Placebo
Placebo sans substance médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence annualisée des exacerbations de l'asthme
Délai: Dès le premier jour de dosage à l'achèvement de 52 semaines de traitement
Incidence annualisée des exacerbations de l'asthme (AAER) pendant la période de traitement de 52 semaines.
Dès le premier jour de dosage à l'achèvement de 52 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Semaine 52 avant le dosage et avant l'utilisation de bronchodilators (administration pré-bronchodilatrice (pré-BD))
À la semaine 52, le changement par rapport à la référence dans le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) avant le dosage et avant l'utilisation d'un bronchodilatateur (administration pré-BD).
Semaine 52 avant le dosage et avant l'utilisation de bronchodilators (administration pré-bronchodilatrice (pré-BD))
Changement du score total du questionnaire de qualité de vie standardisé de l'asthme
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à la référence dans le score total de la qualité de vie de la qualité de vie standardisée (AQLQ (S) +12) à la semaine 52. Les scores supérieurs à 5 points indiquent une qualité de vie relativement bonne, tandis que les scores inférieurs à 3 points suggèrent une qualité de vie relativement mauvaise.
De la ligne de base à la semaine 52
Changement du score du questionnaire-6 de l'asthme (ACQ-6)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la base de la ligne de base dans le score du journal des symptômes moyens de l'asthme moyen à la semaine 52, plus le score est élevé, plus les symptômes d'asthme sont graves.
De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen dans le score du journal des symptômes d'asthme moyen hebdomadaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la référence dans le score du journal des symptômes moyens de l'asthme moyen à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Changement de la qualité de vie européenne 5 Dimensions 5 Niveau (EQ-5D-5L) Score du questionnaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à la référence dans la qualité de vie européenne 5 Dimensions 5 Niveau (EQ-5D-5L) Score du questionnaire à la semaine 52, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 52
Changement de l'utilisation des médicaments de sauvetage moyen, débit expiratoire de pointe moyen (PEF) le matin et la nuit
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à la référence dans la dose hebdomadaire moyenne des médicaments de sauvetage et le débit d'expiration de pointe moyen (PEF) par semaine le matin et le soir, respectivement
De la ligne de base à la semaine 52
Changements dans l'oxyde nitrique exhalé à oxyde nitrique exhalé (FENO) (PPB), éosinophiles sanguins périphériques, immunoglobuline sérique totale (IgE).
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à la base de la ligne de base dans l'exhalation du Feno d'oxyde nitrique (PPB) à la semaine 52.
De la ligne de base à la semaine 52
Changements dans les éosinophiles sanguins périphériques
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à la base des éosinophiles sanguins périphériques à la semaine 52.
De la ligne de base à la semaine 52
Changements dans le total des IgE sériques
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement par rapport à la référence dans les IgE sériques totaux à la semaine 52.
De la ligne de base à la semaine 52
Temps pour d'abord l'exacerbation de l'asthme
Délai: Base de base à la semaine 64
Temps pour d'abord l'exacerbation de l'asthme
Base de base à la semaine 64
Proportion de sujets avec une exacerbation d'asthme ≥1
Délai: Base de base à la semaine 64
Proportion de sujets avec une exacerbation d'asthme ≥1
Base de base à la semaine 64
Nombre de jours d'utilisation des glucocorticoïdes dues à des exacerbations aiguës
Délai: Base de base à la semaine 64
Nombre de jours d'utilisation des glucocorticoïdes dues à des exacerbations aiguës
Base de base à la semaine 64
Quantité moyenne d'hormone utilisée par exacerbation aiguë (équivalent de prednisone)
Délai: Base de base à la semaine 64
Quantité moyenne d'hormone utilisée par exacerbation aiguë (équivalent de prednisone)
Base de base à la semaine 64
Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) chez les sujets
Délai: Base de base à la semaine 64
Immunogénicité: Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) chez les sujets et leurs titres.
Base de base à la semaine 64
Incidence des anticorps neutralisants (NAB) chez les sujets
Délai: Base de base à la semaine 64
Immunogénicité: incidence des anticorps neutralisants (NAB).
Base de base à la semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQC2731-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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