- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06829784
TQC2731 Studio clinico per il trattamento dell'asma grave con iniezione
30 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di TQC2731 in pazienti con asma grave scarsamente controllato
Questo studio è un studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo III progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQC2731 (420 mg Q4W) in soggetti adulti con asma grave inadeguatamente controllato.
Si prevede che un totale di 660 soggetti vengano iscritti, con soggetti randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere TQC2731 (420 mg Q4w) o placebo (Q4W) tramite somministrazione sottocutanea (SC).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
660
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingling Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13609068871
- Email: zqling68@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jinping Zheng, Doctor
- Numero di telefono: 18928868238
- Email: jpzhenggy@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
-
Bozhou, Anhui, Cina, 236000
- Non ancora reclutamento
- The People's Hospital of Bozhou
-
Contatto:
- Yalin Jiang, Master
- Numero di telefono: 15956792887
- Email: 94613793@qq.com
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Non ancora reclutamento
- Anhui Chest Hoispital
-
Contatto:
- Yingchun Gao, Bachelor
- Numero di telefono: 13966667699
- Email: gaoyingchun-1001@163.com
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Jin Xing Wu, Master
- Numero di telefono: 13984865783
- Email: 636wjx@sina.com
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Non ancora reclutamento
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Contatto:
- Yihua Lin, Doctor
- Numero di telefono: 13515968915
- Email: yhlin_xm@163.com
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13919360884
- Email: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Non ancora reclutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Contatto:
- Junnian Shi, Master
- Numero di telefono: 13919778675
- Email: ldeyyzbgs@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Non ancora reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Hua He, Bachelor
- Numero di telefono: 13711617476
- Email: hehua80@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Lin Lin, Doctor
- Numero di telefono: 13903002015
- Email: drlinlin620@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
- Non ancora reclutamento
- Third People's Hospital of Huizhou
-
Contatto:
- Jie Gao, Master
- Numero di telefono: 18665235597
- Email: xiekewei-568@126.com
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contatto:
- JianPing Liang, Bachelor
- Numero di telefono: 13902825266
- Email: 13902825266@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Cina, 541000
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Medical University
-
Contatto:
- Ming Jiang, Master
- Numero di telefono: 13707830476
- Email: gljmjmjm@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Non ancora reclutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xianwei Ye, Doctor
- Numero di telefono: 18798619198
- Email: yxw1205@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
- Non ancora reclutamento
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Contatto:
- Lei Pan, Bachelor
- Numero di telefono: 18031783607
- Email: Panlei1982@126.com
-
Xingtai, Hebei, Cina, 054001
- Non ancora reclutamento
- Xingtai People's Hospital
-
Contatto:
- Zhiguo Gao, Master
- Numero di telefono: 13482950466
- Email: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163453
- Non ancora reclutamento
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Contatto:
- Jinli Liu, Bachelor
- Numero di telefono: 18845980808
- Email: 969089802@qq.com
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Non ancora reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Shoude Jin, Doctor
- Numero di telefono: 18645108766
- Email: jinshoude@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161000
- Non ancora reclutamento
- Qiqihar First People's Hospital
-
Contatto:
- Xin Zhou, Master
- Numero di telefono: 13766550777
- Email: fenghuangtaiyang@163.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Cina, 454001
- Non ancora reclutamento
- The Second People's Hospital of Jiaozuo City
-
Contatto:
- Xinju Xu, Bachelor
- Numero di telefono: 13569183612
- Email: 13569183612@163.com
-
Luoyang, Henan, Cina, 471003
- Non ancora reclutamento
- Luo Yang Dong Fang People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaolin Li, Bachelor
- Numero di telefono: 13838419041
- Email: 438722670@qq.com
-
Zhoukou, Henan, Cina, 466000
- Non ancora reclutamento
- Zhoukou Central Hospital
-
Contatto:
- Yong Liu, Master
- Numero di telefono: 13526258730
- Email: zyliu04@sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Non ancora reclutamento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contatto:
- Jixiang Ni, Master
- Numero di telefono: 13477838399
- Email: wcg196211@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Non ancora reclutamento
- Changsha Central Hospital
-
Contatto:
- Hongzhong Yang, Doctor
- Numero di telefono: 13707312398
- Email: hzhy82@sina.cn
-
Changsha, Hunan, Cina, 410021
- Non ancora reclutamento
- Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Contatto:
- Nian Liu, Master
- Numero di telefono: 13975188303
- Email: 19781138@qq.com
-
Loudi, Hunan, Cina, 417000
- Non ancora reclutamento
- Loudi Central Hospital
-
Contatto:
- Yuling Ping, Bachelor
- Numero di telefono: 15143556326
- Email: yuling.ping@cttq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
- Non ancora reclutamento
- Baotou Central Hospital
-
Contatto:
- Xiaoyue Chang, Master
- Numero di telefono: 13847240172
- Email: btchangxiaoyue@163.com
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14000
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Contatto:
- Gaizhen Ge, Master
- Numero di telefono: 15049230573
- Email: ggzhgjm@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024099
- Non ancora reclutamento
- Chifeng Municipal Hospital
-
Contatto:
- Xiaohua Li, Master
- Numero di telefono: 18047660682
- Email: lixiaohuaaa@aliyun.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 100000
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contatto:
- Xiuhua Fu, Master
- Numero di telefono: 13947142625
- Email: fuxiuhua555@sohu.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 100017
- Non ancora reclutamento
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Contatto:
- Huizhao Liu, Master
- Numero di telefono: 18047192687
- Email: 13804713700@139.com
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222006
- Non ancora reclutamento
- The Second People Hospital's of Lianyungang
-
Contatto:
- FUKUAN ZHONG, Master
- Numero di telefono: 13382950699
- Email: zhongfukuan555@sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xin Yao, Master
- Numero di telefono: 18651608881
- Email: yxyxsrm@163.com
-
Contatto:
- Peili Sun, Master
- Numero di telefono: 13851568730
- Email: Jin.sx@aliyun.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Bi Chen, Doctor
- Numero di telefono: 15005207551
- Email: chenbi207@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Non ancora reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Yanmin Wu, Master
- Numero di telefono: 18952170625
- Email: wymin666@126.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Non ancora reclutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contatto:
- Ling Feng Min, Doctor
- Numero di telefono: 18051061783
- Email: minlingfeng@126.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Fenhong Qian, Doctor
- Numero di telefono: 13815158537
- Email: Zhaoqian604@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Contatto:
- Wei Zuo, Master
- Numero di telefono: 15879098337
- Email: 11545394@qq.com
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Non ancora reclutamento
- Pingxiang People's Hospital
-
Contatto:
- Limin Dong, Bachelor
- Numero di telefono: 13979972983
- Email: 1307123090@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Non ancora reclutamento
- Jilin University Second Hospital
-
Contatto:
- Ke Wang, Doctor
- Numero di telefono: 18643111766
- Email: kewangml@hotmail.com
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jlin University
-
Contatto:
- Liping Peng, Doctor
- Numero di telefono: 13756661263
- Email: plp640317@163.com
-
-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, Cina, 730000
- Non ancora reclutamento
- Gansu Provincial Hospital
-
Contatto:
- Hong Zhang, Master
- Numero di telefono: 13893654987
- Email: zhhonglz@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116021
- Non ancora reclutamento
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Contatto:
- Jian Xu, Doctor
- Numero di telefono: 15509850880
- Email: karlinee@163.com
-
Panjin, Liaoning, Cina, 124000
- Non ancora reclutamento
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Contatto:
- Zhaopin Yin, Bachelor
- Numero di telefono: 15842797677
- Email: 154789033@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Non ancora reclutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contatto:
- Rui Zheng, Master
- Numero di telefono: 18940002266
- Email: zhengr@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 130012
- Non ancora reclutamento
- People's Liberation Army North Theater General Hospital
-
Contatto:
- Zhuang Ma, Doctor
- Numero di telefono: 13309889964
- Email: ma-tianyi@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750001
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Contatto:
- Lijun Chen, Doctor
- Numero di telefono: 13895016600
- Email: ycchenlj@163.com
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Xiaomin Dang, Doctor
- Numero di telefono: 18991232795
- Email: dxming112@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Yun Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13572887605
- Email: 27556828@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
-
Contatto:
- Shengyu Wang, Doctor
- Numero di telefono: 18066721065
- Email: doc_wangsy@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contatto:
- Changgui Wu, Doctor
- Numero di telefono: 13892899669
- Email: wcg196211@163.com
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Cina, 274031
- Non ancora reclutamento
- Heze Municipal Hospital
-
Contatto:
- Xunchao Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13184069557
- Email: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, Cina, 272000
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
-
Contatto:
- Bo Jiang, Master
- Numero di telefono: 15666752870
- Email: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, Cina, 261041
- Non ancora reclutamento
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Contatto:
- Suting Xi, Master
- Numero di telefono: 18905361330
- Email: WFahxsst@163.com
-
Yantai, Shandong, Cina, 264099
- Non ancora reclutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contatto:
- Shenchun Zou, Master
- Numero di telefono: 18660515179
- Email: ytbqjwhx@sina.com
-
Zaozhuang, Shandong, Cina, 277000
- Non ancora reclutamento
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Contatto:
- Li Sun, Master
- Numero di telefono: 13863210551
- Email: zijin_99@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Non ancora reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contatto:
- Min Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13482345145
- Email: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Tongren Hospital
-
Contatto:
- Xiaoyan Jin, Master
- Numero di telefono: 18121226119
- Email: jxy0082@shtrhospital.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Non ancora reclutamento
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
-
Contatto:
- Ranran Dai, Doctor
- Numero di telefono: 13918139360
- Email: drr11154@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Non ancora reclutamento
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Meiling Jin, Doctor
- Numero di telefono: 13701640522
- Email: MLjin118@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
Contatto:
- Ziqiang Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 18721335536
- Email: ZZQ1419@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200940
- Reclutamento
- Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
-
Contatto:
- Yutong Gu, Doctor
- Numero di telefono: 13918919480
- Email: gu.yutong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contatto:
- Xiansheng Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13437172602
- Email: Doctorliu69@126.com
-
Yangquan, Shanxi, Cina, 45000
- Non ancora reclutamento
- Yangquan Coal Industry Group General Hospital
-
Contatto:
- Ruibin Guo, Bachelor
- Numero di telefono: 13935324120
- Email: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Cina, 629000
- Non ancora reclutamento
- Suining Central Hospital
-
Contatto:
- Rong Qiu, Doctor
- Numero di telefono: 18008258545
- Email: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Jie Cao, Master
- Numero di telefono: 13821582860
- Email: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300140
- Non ancora reclutamento
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Contatto:
- Jingchun He, Master
- Numero di telefono: 13820132084
- Email: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Cina, 832008
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Contatto:
- Dong Liu, Master
- Numero di telefono: 13779702431
- Email: 13779702431@163.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contatto:
- Zaiyi Wang, Bachelor
- Numero di telefono: 13999818616
- Email: doctorwzy@126.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Non ancora reclutamento
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
-
Contatto:
- Xuemei Wei, Master
- Numero di telefono: 13579846469
- Email: weixuemei@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contatto:
- Yunhui Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13888258639
- Email: yunhuizhang3188@126.com
-
-
Zhejaing
-
Yuyao, Zhejaing, Cina, 315400
- Non ancora reclutamento
- The People's Hospital of Yuyao
-
Contatto:
- Xiaodong Wu, Master
- Numero di telefono: 13305846057
- Email: WXD19680407@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Non ancora reclutamento
- Jinhua municipal central hospital
-
Contatto:
- Dan Zhu, Bachelor
- Numero di telefono: 13957962296
- Email: zhudan4252@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contatto:
- Chao Gao, Doctor
- Numero di telefono: 18258796161
- Email: caocdoctor@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
- Non ancora reclutamento
- Taizhou central hospital(Taizhou university hospital)
-
Contatto:
- Junfei Zhu, Master
- Numero di telefono: 13968600802
- Email: zjf9609@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Non ancora reclutamento
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
Contatto:
- Liqin Wu, Master
- Numero di telefono: 13587861043
- Email: happy-qin@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firma il modulo di consenso informato prima della sperimentazione per comprendere appieno lo scopo, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
- Età 18 ~ 75 anni, il genere non è limitato;
- Diagnosi del medico documentato di asma almeno 12 mesi prima della visita 1;
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi per inalazione ad alte dosi (IC) nei farmaci di controllo dell'asma prescritti dai loro medici almeno 6 mesi prima della visita 1;
- Deve esserci un record di ricezione di una dose giornaliera totale stabile di ICS almeno 3 mesi prima della visita 1;
- Deve esserci un record dell'uso di altri farmaci per il controllo dell'asma alla dose stabile almeno 3 mesi prima della visita 1; Per i soggetti che assumono ormoni orali di manutenzione, la dose di ormoni orali è fino a 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni (o equivalenti) e deve essere stabile per almeno 30 giorni prima della visita 1 e durante il trattamento.
- Documentato almeno 2 esacerbazioni per l'asma nei 12 mesi precedenti la visita 1 e nessun importante eventi di esacerbazione dell'asma nel 1 mese precedente a firmare informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma ;
- Malattia autoimmune preesistente;
- Una storia di immunosoppressione conosciuta o sospetta, tra cui una storia di infezioni opportunistiche invasive;
- Qualsiasi malattia che non è stata determinata per essere stabile dall'investigatore ;
- Storia del cancro: i pazienti con carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose localizzate per la pelle o carcinoma cervicale in situ possono essere iscritti a essere arruolati in questo studio se avessero completato la terapia curativa per almeno 12 mesi prima della visita 1. I pazienti con altre neoplasie che avevano completato il trattamento curativo per almeno 5 anni prima della visita 1 potrebbero essere trasformati nello studio.
- Attuale fumatore o storia del fumo ≥10 anni pacchetti (ex fumatori con storia di fumo <10 anni di pacchetto avevano smesso di fumare meno di 6 mesi prima dell'intervista 1);
- Altri fattori determinati dall'investigatore che i soggetti non erano adatti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione TQC2731
Iniezione TQC2731, 4 settimane come ciclo di trattamento.
Studia Drug Administration dal giorno 0 fino alla settimana 48.
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L'iniezione di TQC2731 può legarsi specificamente alla proteina della linfopoietina stromale timica (TSLP), bloccando l'espressione di segnalazione a valle dipendente dal TSLP nelle cellule ingegnerizzate e inibendo la produzione di citochine infiammatorie.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 4 settimane come ciclo di trattamento. Study Drug Administration dal giorno 0 fino alla settimana 48.
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Placebo senza sostanza farmacologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza annuale di esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dal primo giorno di dosaggio al completamento di 52 settimane di trattamento
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Incidenza annuale di esacerbazioni dell'asma (AAER) durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
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Dal primo giorno di dosaggio al completamento di 52 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 52 prima del dosaggio e prima dell'uso dei broncodilatatori (somministrazione pre-broncodilatator (pre-BD))
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Alla settimana 52, la variazione dal basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima del dosaggio e prima dell'uso di un broncodilatatore (somministrazione pre-BD).
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Settimana 52 prima del dosaggio e prima dell'uso dei broncodilatatori (somministrazione pre-broncodilatator (pre-BD))
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Modifica del punteggio totale del questionario standardizzato per la qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Modifica dal basale nel questionario standardizzato per la qualità della vita dell'asma (AQLQ (S) +12) al punteggio totale alla settimana 52.
I punteggi superiori a 5 punti indicano una qualità della vita relativamente buona, mentre i punteggi inferiori a 3 punti suggeriscono una qualità della vita relativamente scarsa.
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Dalla base alla settimana 52
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Cambiamento nel punteggio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi medio settimanale alla settimana 52, maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'asma.
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Dalla base alla settimana 52
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Cambiamento medio nel punteggio del diario sintomo medio settimanale
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi medio settimanale alla settimana 52
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Dalla base alla settimana 52
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Cambiamento della qualità della vita europea 5 Dimensioni 5 Livello (EQ-5D-5L) Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Modifica dal basale nella qualità europea della vita 5 Dimensioni 5 Livello 5 (EQ-5D-5L) Punteggio del questionario alla settimana 52, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dalla base alla settimana 52
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Variazione dell'uso medio di farmaci per il salvataggio, portata medio di flusso espiratorio (PEF) al mattino e alla notte
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Variazione rispetto alla linea di base nella dose settimanale media dei farmaci di salvataggio e nella portata medio di flusso espiratorio di picco (PEF) a settimana al mattino e alla notte, rispettivamente
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Dalla base alla settimana 52
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Cambiamenti nell'ossido nitrico frazionario dell'ossido nitrico espirato (FENO) (PPB), eosinofili del sangue periferico, immunoglobulina sierica E (IGE).
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Modifica dal basale in ossido nitrico espirato Feno (PPB) alla settimana 52.
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Dalla base alla settimana 52
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Cambiamenti negli eosinofili del sangue periferico
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Modifica dal basale negli eosinofili del sangue periferico alla settimana 52.
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Dalla base alla settimana 52
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Cambiamenti nelle IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 52
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Modifica dal basale nella IgE sierica totale alla settimana 52.
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Dalla base alla settimana 52
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Tempo per la prima esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale alla settimana 64
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Tempo per la prima esacerbazione dell'asma
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Basale alla settimana 64
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Proporzione di soggetti con ≥1 esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale alla settimana 64
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Proporzione di soggetti con ≥1 esacerbazione dell'asma
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Basale alla settimana 64
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Numero di giorni di uso del glucocorticoide a causa di esacerbazioni acute
Lasso di tempo: Basale alla settimana 64
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Numero di giorni di uso del glucocorticoide a causa di esacerbazioni acute
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Basale alla settimana 64
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Quantità media di ormone utilizzato per esacerbazione acuta (prednisone equivalente)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 64
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Quantità media di ormone utilizzato per esacerbazione acuta (prednisone equivalente)
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Basale alla settimana 64
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) nei soggetti
Lasso di tempo: Basale alla settimana 64
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Immunogenicità: incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) nei soggetti e nei loro titoli.
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Basale alla settimana 64
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Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAB) nei soggetti
Lasso di tempo: Basale alla settimana 64
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Immunogenicità: incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAB).
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Basale alla settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQC2731-III-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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