Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TQC2731 Badanie kliniczne w leczeniu ciężkiej astmy z iniekcją

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków TQC2731 u pacjentów z źle kontrolowaną ciężką astmą

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo, badanie kliniczne fazy III zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia TQC2731 (420 mg Q4W) u dorosłych osób z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą. Oczekuje się, że w sumie 660 osób zostanie zapisanych, a osoby losowe w stosunku 1: 1 do otrzymania TQC2731 (420 mg Q4W) lub placebo (Q4W) poprzez podawanie podskórne (SC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chiny, 236000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Chest Hoispital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Chiny, 237000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lu'an People's Hospital of Anhui Province
        • Kontakt:
      • Tongling, Anhui, Chiny, 244000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongling People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing No.6 Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eighth Afliated Hospital of Southern Medical University The First people's Hospital of Shunde
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guilin people's Hospital
        • Kontakt:
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163453
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Anyang
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny, 445000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.cn
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 100017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jlin University
        • Kontakt:
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny, 274031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Chiny, 271000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny, 250036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Kontakt:
          • Ziqiang Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: 18721335536
          • E-mail: ZZQ1419@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200940
        • Rekrutacyjny
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 48000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
        • Kontakt:
      • Yangquan, Shanxi, Chiny, 45000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 652700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated of Kumming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejaing
      • Yuyao, Zhejaing, Chiny, 315400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Yuyao
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem, aby w pełni zrozumieć cel, proces i możliwe niepożądane reakcje badania;
  • Wiek 18 ~ 75 lat płeć nie jest ograniczona;
  • Udokumentowana diagnoza astmy lekarza co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1;
  • Pacjenci, którzy otrzymali wysoko dawki wdychane kortykosteroidy (ICS) w lekach kontrolnych astmy przepisanych przez lekarzy co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1;
  • Musi istnieć zapis otrzymania stabilnej całkowitej dziennej dawki ICS co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1;
  • Musi istnieć zapis stosowania innych leków kontrolnych astmy w stabilnej dawce co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1; W przypadku osób przyjmujących hormony doustne podtrzymujące, dawka hormonów doustnych wynosi do 10 mg prednison dziennie lub 20 mg co drugi dzień (lub równoważny) i musi być stabilny przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1 i podczas leczenia.
  • Udokumentowano co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 i brak poważnych zdarzeń zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem umowy.

Kryteria wykluczenia:

  • Mają klinicznie istotną chorobę płucną niż astma ；
  • Istniejąca choroba autoimmunologiczna;
  • Historia znanej lub podejrzanej immunosupresji, w tym historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych;
  • Każda choroba, która nie została ustalona jako stabilna przez badacz ；
  • Historia raka: Pacjenci z rakiem komórkowym podstawowym, zlokalizowanym przez skórę raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli ukończyli leczenie lecznicze przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1. Pacjenci z innymi nowotworami nowotworowymi, którzy ukończyli leczenie lecznicze przez co najmniej 5 lat przed wizytą 1, mogli zostać zapisane w badaniu.
  • Obecny palacz lub historia palenia ≥10 opakowań (byli palacze z historią palenia <10 opakowań, rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy przed wywiadem 1);
  • Inne czynniki określone przez badacza, że ​​badani nie nadawali się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk TQC2731
Wtrysk TQC2731, 4 tygodnie jako cykl leczenia. Badanie administracji leku od 0 do 48 tygodnia.
Lek: Wtrysk TQC2731
Wstrzyknięcie TQC2731 może specyficznie wiązać się z grasicznymi białkiem limfopoetyny zrębowej (TSLP), blokując zależną od TSLP ekspresję sygnalizacyjną w komórkach zaprojektowanych i hamując wytwarzanie cytokin zapalnych.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 4 tygodnie jako cykl leczenia. Podawanie leku od 0 do 48 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo bez substancji narkotykowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia dawkowania do zakończenia 52 tygodni leczenia
Roczna częstość zaostrzeń astmy (AAER) w 52-tygodniowym okresie leczenia.
Od pierwszego dnia dawkowania do zakończenia 52 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 52 przed dawkowaniem i przed użyciem podawania rozszerzników oskrzelowych (administrację przed bronchodilatorem (pre-BD))
W 52. tygodniu zmiana od wartości wyjściowej przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) przed dawkowaniem i przed użyciem rozszerzonego rozszerzenia oskrzeli (podawanie przed BD).
Tydzień 52 przed dawkowaniem i przed użyciem podawania rozszerzników oskrzelowych (administrację przed bronchodilatorem (pre-BD))
Zmiana całkowitego wyniku standaryzowanego kwestionariusza jakości astmy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w standaryzowanym kwestionariuszu jakości astmy życia (AQLQ (S) +12) Całkowity wynik w 52 tygodniu. Wyniki powyżej 5 punktów wskazują na stosunkowo dobrą jakość życia, podczas gdy wyniki poniżej 3 punktów sugerują stosunkowo słabą jakość życia.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana oceny kontroli astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowym średnim wyniku dziennika objawów astmy w 52 tygodniu, im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy astmy.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Średnia zmiana w tygodniowym średnim wyniku objawów astmy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowym średniego wyniku dziennika objawów astmy w 52 tygodniu
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana Europejskiej jakości życia 5 Wymiary 5 Poziom (EQ-5D-5L) Wynik kwestionariusz
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia 5 poziomu 5 (EQ-5D-5L) Wynik w cenie w 52 tygodniu, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana średniego stosowania leków ratunkowych, średnie szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF) rano
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej cotygodniowej dawce leków ratunkowych i średniej szczytowej prędkości przepływu wydechowego (PEF) na tydzień rano i nocy
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiany w wydychanym tlenku azotu ułamkowy wydychany tlenek azotu (FENO) (PPB), eozynofile krwi obwodowej, całkowitą immunoglobulinę E (IGE).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wydychanym tlenku azotu Feno (PPB) w 52 tygodniu.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiany eozynofili krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofili krwi obwodowej w 52 tygodniu.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiany w całkowitej surowicy IgE
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej IgE w surowicy w 52 tygodniu.
Od linii bazowej do 52 tygodnia
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy
Baza od 64 tygodnia
Odsetek osób z zaostrzeniem astmy ≥1
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
Odsetek osób z zaostrzeniem astmy ≥1
Baza od 64 tygodnia
Liczba dni stosowania glukokortykoidów z powodu ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
Liczba dni stosowania glukokortykoidów z powodu ostrych zaostrzeń
Baza od 64 tygodnia
Średnia ilość hormonu stosowanego na ostre zaostrzenie (równoważny prednizon)
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
Średnia ilość hormonu stosowanego na ostre zaostrzenie (równoważny prednizon)
Baza od 64 tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciw leczeniu (ADAS) u osób
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
Immunogenność: częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADAS) u pacjentów i ich mian.
Baza od 64 tygodnia
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAB) u osób
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
Immunogenność: częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB).
Baza od 64 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQC2731-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj