Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TQC2731 Klinikai vizsgálat súlyos asztma injekcióval történő kezelésére

2026. augusztus 18. frissítette: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálat a TQC2731 injekciók hatékonyságának és biztonságának értékelésére rosszul ellenőrzött súlyos asztmában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a TQC2731 injekció (420 mg Q4W) hatékonyságának és biztonságának értékelése felnőtt alanyokban, nem megfelelően ellenőrzött súlyos asztmával. Összesen 660 alany várhatóan beiratkozik, és az alanyok 1: 1 arányban randomizáltak, hogy a TQC2731 (420 mg Q4W) vagy a placebo (Q4W) szubkután (SC) adagolás révén kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

660

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kína, 236000
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Chest Hoispital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lu'an, Anhui, Kína, 237000
        • Még nincs toborzás
        • Lu'an People's Hospital of Anhui Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tongling, Anhui, Kína, 244000
        • Még nincs toborzás
        • Tongling People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100007
        • Még nincs toborzás
        • Beijing No.6 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
        • Még nincs toborzás
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528300
        • Még nincs toborzás
        • The Eighth Afliated Hospital of Southern Medical University The First people's Hospital of Shunde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Még nincs toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516002
        • Még nincs toborzás
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541002
        • Még nincs toborzás
        • Guilin people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Még nincs toborzás
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570102
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 061000
        • Még nincs toborzás
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054001
        • Még nincs toborzás
        • Xingtai People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163453
        • Még nincs toborzás
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Még nincs toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455099
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Anyang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454001
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Még nincs toborzás
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Még nincs toborzás
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450007
        • Még nincs toborzás
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhoukou, Henan, Kína, 466000
        • Még nincs toborzás
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kína, 445000
        • Még nincs toborzás
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • Changsha Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonszám: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.cn
      • Changsha, Hunan, Kína, 410021
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Loudi, Hunan, Kína, 417000
        • Még nincs toborzás
        • Loudi Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014040
        • Még nincs toborzás
        • Baotou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 14000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 024099
        • Még nincs toborzás
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 100000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 100017
        • Még nincs toborzás
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
        • Még nincs toborzás
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Még nincs toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Még nincs toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330038
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Még nincs toborzás
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • Jilin University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jlin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kína, 730000
        • Még nincs toborzás
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116021
        • Még nincs toborzás
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Panjin, Liaoning, Kína, 124000
        • Még nincs toborzás
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 130012
        • Még nincs toborzás
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750001
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • Még nincs toborzás
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kína, 274031
        • Még nincs toborzás
        • Heze Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tai’an, Shandong, Kína, 271000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weifang, Shandong, Kína, 261041
        • Még nincs toborzás
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Még nincs toborzás
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zaozhuang, Shandong, Kína, 277000
        • Még nincs toborzás
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zibo, Shandong, Kína, 250036
        • Még nincs toborzás
        • Zibo Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200940
        • Toborzás
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kína, 48000
        • Még nincs toborzás
        • Jincheng General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030032
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianyang, Shanxi, Kína, 712000
        • Még nincs toborzás
        • No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangquan, Shanxi, Kína, 45000
        • Még nincs toborzás
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 611130
        • Még nincs toborzás
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suining, Sichuan, Kína, 629000
        • Még nincs toborzás
        • Suining Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • Még nincs toborzás
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300140
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kína, 832008
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kunming, Yunnan, Kína, 652700
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated of Kumming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejaing
      • Yuyao, Zhejaing, Kína, 315400
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Yuyao
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Még nincs toborzás
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315020
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Még nincs toborzás
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Még nincs toborzás
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot a tárgyalás előtt, hogy teljes mértékben megértse a vizsgálat célját, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
  • 18 éves ~ 75 éves, nem korlátozott;
  • Az asztma dokumentált orvos diagnosztizálása legalább 12 hónappal az 1. látogatás előtt;
  • Azok az alanyok, akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat (IC-ket) kaptak asztma-kontroll gyógyszerekben, amelyeket orvosuk előírt legalább 6 hónappal az 1 látogatás előtt;
  • Nyilvántartásnak kell lennie arról, hogy legalább 3 hónappal az 1. látogatás előtt stabil teljes napi IC -dózis megkapja;
  • Nyilvántartásnak kell lennie más asztma -kontroll gyógyszerek használatáról, stabil dózisban, legalább 3 hónappal az 1 látogatás előtt; A karbantartási orális hormonokat szedő alanyok esetében az orális hormonok adagja napi 10 mg prednizonot vagy 20 mg -ot lehet minden nap (vagy azzal egyenértékű), és legalább 30 napig stabilnak kell lennie az 1. látogatás előtt és a kezelés során.
  • Legalább 2 asztma súlyosbodását dokumentálta az 1. látogatás előtti 12 hónapban, és az aláírást megelőző 1 hónapban nem súlyos asztma súlyosbodási eseményei.

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő klinikailag szignifikáns tüdőbetegség ；
  • Már létező autoimmun betegség;
  • Az ismert vagy feltételezett immunszuppresszió története, ideértve az invazív opportunista fertőzések története;
  • Bármely olyan betegség, amelyet a kutató nem határozott meg stabilnak ；
  • Rákkórtörténet: Az alapsejtes karcinómában, a bőr lokalizált laphámsejtes carcinomájában vagy a méhnyakkarcinómában szenvedő betegek in situ jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha legalább 12 hónapig elvégezték a gyógyító terápiát, mielőtt más rosszindulatú daganatokkal végezték el azokat a betegeket, akiknek további rosszindulatú kezelése volt, mielőtt a vizsgálatba beiratkoztak.
  • Jelenlegi dohányos vagy dohányzási előzmények ≥10 csomagév (a dohányzó korábbi dohányosok, akiknél a 10 csomagnál kevesebb a dohányzás, kevesebb, mint 6 hónappal az 1. interjú előtt abbahagyta a dohányzást);
  • Más tényezők, amelyeket a kutató úgy határozott meg, hogy az alanyok nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQC2731 injekció
TQC2731 injekció, 4 hét kezelési ciklusként. Tanulmányos gyógyszer -adminisztráció a 0. naptól a 48. hétig.
Drog: TQC2731 injekció
A TQC2731 injekció konkrétan kötődik a thymikus stroma limfopoietin (TSLP) fehérjéhez, blokkolva a TSLP-függő downstream jelátviteli expressziót a tervezett sejtekben és gátolja a gyulladásos citokinek termelését.
Placebo Comparator: Placebo
Placo, 4 hét kezelési ciklusként.
Drog: Placebo
Placo gyógyszeres anyag nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma súlyosbodásainak évesített előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az adagolás első napjától az 52 hetes kezelés befejezéséig
Az asztma súlyosbodásainak (AAER) évente előfordulása az 52 hetes kezelési időszak alatt.
Az adagolás első napjától az 52 hetes kezelés befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített kilégzési térfogat változás 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 52. hét az adagolás előtt és a bronchodilátorok (pre-bronchodilator (BD) adminisztráció) használata előtt
Az 52. héten az adagolás előtt és a bronchodilator (BD-beadás) használata előtti váltás a kiindulási kilégzési mennyiségben (FEV1) és az adagolás előtt.
52. hét az adagolás előtt és a bronchodilátorok (pre-bronchodilator (BD) adminisztráció) használata előtt
A szabványosított asztma életminőségi kérdőív teljes pontszámának változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Változtassa meg a kiindulási értéket a szabványosított asztma életminőségi kérdőívben (AQLQ (S) +12) A teljes pontszám az 52. héten. Az 5 pont feletti pontszámok viszonylag jó életminőséget jeleznek, míg a 3 pont alatti pontszámok viszonylag rossz életminőségre utalnak.
Az alapvonaltól az 52. hétig
Változás az asztma-vezérlő kérdőív-6 (ACQ-6) pontszámban
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos asztma tüneti napló pontszámában az 52. héten, annál magasabb a pontszám, annál súlyosabb az asztma tünetek.
Az alapvonaltól az 52. hétig
Átlagos változás a heti átlagos asztma tünet napló pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest heti átlagos asztma tüneti napló pontszáma az 52. héten
Az alapvonaltól az 52. hétig
Változás az európai életminőségben 5 dimenziók 5 szintje (EQ-5D-5L) kérdőív pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Váltás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben 5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív pontszáma az 52. héten, a magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi.
Az alapvonaltól az 52. hétig
Változás az átlagos mentési gyógyszerek használatában, az átlagos csúcsteljesítmény -áramlási sebesség (PEF) reggel és éjszaka
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Változtassa meg a kiindulási értéket a mentő gyógyszer átlagos heti adagjában és az átlagos csúcskategóriás áramlási sebesség (PEF) hetente reggel és éjszaka.
Az alapvonaltól az 52. hétig
A kilégzett nitrogén -oxid frakcionált kilégzett nitrogén -oxid (FENO) (PPB), perifériás vér -eozinofilek, teljes szérum immunoglobulin E (IgE) változásai.
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Váltás a kiindulási ponttól a kilégzett nitrogén -oxidban (PPB) az 52. héten.
Az alapvonaltól az 52. hétig
A perifériás vér -eozinofilek változásai
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Változtassa meg a kiindulási értéket a perifériás vér -eozinofilekben az 52. héten.
Az alapvonaltól az 52. hétig
A teljes szérum IgE változásai
Időkeret: Az alapvonaltól az 52. hétig
Változtassa meg a kiindulási értéket a teljes szérum IgE -ben az 52. héten.
Az alapvonaltól az 52. hétig
Ideje az első asztma súlyosbodásának
Időkeret: A 64. hét alapvonala
Ideje az első asztma súlyosbodásának
A 64. hét alapvonala
Az ≥1 asztma súlyosbodással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: A 64. hét alapvonala
Az ≥1 asztma súlyosbodással rendelkező alanyok aránya
A 64. hét alapvonala
Az akut súlyosbodások miatti glükokortikoid használatának száma
Időkeret: A 64. hét alapvonala
Az akut súlyosbodások miatti glükokortikoid használatának száma
A 64. hét alapvonala
Az akut súlyosbodásonként használt hormon átlagos mennyisége (prednizon -ekvivalens)
Időkeret: A 64. hét alapvonala
Az akut súlyosbodásonként használt hormon átlagos mennyisége (prednizon -ekvivalens)
A 64. hét alapvonala
Az anti-gyógyszeres antitestek (ADA) előfordulása az alanyokban
Időkeret: A 64. hét alapvonala
Immunogenitás: Az anti-drog antitestek (ADA) előfordulása az alanyokban és azok titerében.
A 64. hét alapvonala
A semlegesítő antitestek (NAB) előfordulása az alanyokban
Időkeret: A 64. hét alapvonala
Immunogenitás: a semlegesítő antitestek (NAB) előfordulása.
A 64. hét alapvonala

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQC2731-III-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel