- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829784
TQC2731 Klinisk forsøg til behandling af svær astma med injektion
30. marts 2025 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQC2731-injektioner hos patienter med dårligt kontrolleret alvorlig astma
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQC2731-injektion (420 mg Q4W) hos voksne individer med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma.
I alt forventes 660 forsøgspersoner at blive tilmeldt, med forsøgspersoner randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten TQC2731 (420 mg Q4W) eller placebo (Q4W) via subkutan (SC) administration.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
660
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qingling Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13609068871
- E-mail: zqling68@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinping Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 18928868238
- E-mail: jpzhenggy@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Kina, 236000
- Ikke rekrutterer endnu
- The People's Hospital of Bozhou
-
Kontakt:
- Yalin Jiang, Master
- Telefonnummer: 15956792887
- E-mail: 94613793@qq.com
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Ikke rekrutterer endnu
- Anhui Chest Hoispital
-
Kontakt:
- Yingchun Gao, Bachelor
- Telefonnummer: 13966667699
- E-mail: gaoyingchun-1001@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jin Xing Wu, Master
- Telefonnummer: 13984865783
- E-mail: 636wjx@sina.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Ikke rekrutterer endnu
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Kontakt:
- Yihua Lin, Doctor
- Telefonnummer: 13515968915
- E-mail: yhlin_xm@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13919360884
- E-mail: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Ikke rekrutterer endnu
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Junnian Shi, Master
- Telefonnummer: 13919778675
- E-mail: ldeyyzbgs@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua He, Bachelor
- Telefonnummer: 13711617476
- E-mail: hehua80@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Lin, Doctor
- Telefonnummer: 13903002015
- E-mail: drlinlin620@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- Ikke rekrutterer endnu
- Third People's Hospital of Huizhou
-
Kontakt:
- Jie Gao, Master
- Telefonnummer: 18665235597
- E-mail: xiekewei-568@126.com
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- JianPing Liang, Bachelor
- Telefonnummer: 13902825266
- E-mail: 13902825266@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Medical University
-
Kontakt:
- Ming Jiang, Master
- Telefonnummer: 13707830476
- E-mail: gljmjmjm@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- Ikke rekrutterer endnu
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianwei Ye, Doctor
- Telefonnummer: 18798619198
- E-mail: yxw1205@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- Ikke rekrutterer endnu
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Kontakt:
- Lei Pan, Bachelor
- Telefonnummer: 18031783607
- E-mail: Panlei1982@126.com
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Ikke rekrutterer endnu
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiguo Gao, Master
- Telefonnummer: 13482950466
- E-mail: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163453
- Ikke rekrutterer endnu
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Kontakt:
- Jinli Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 18845980808
- E-mail: 969089802@qq.com
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shoude Jin, Doctor
- Telefonnummer: 18645108766
- E-mail: jinshoude@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
- Ikke rekrutterer endnu
- Qiqihar First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhou, Master
- Telefonnummer: 13766550777
- E-mail: fenghuangtaiyang@163.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second People's Hospital of Jiaozuo City
-
Kontakt:
- Xinju Xu, Bachelor
- Telefonnummer: 13569183612
- E-mail: 13569183612@163.com
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Ikke rekrutterer endnu
- Luo Yang Dong Fang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolin Li, Bachelor
- Telefonnummer: 13838419041
- E-mail: 438722670@qq.com
-
Zhoukou, Henan, Kina, 466000
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhoukou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yong Liu, Master
- Telefonnummer: 13526258730
- E-mail: zyliu04@sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Jixiang Ni, Master
- Telefonnummer: 13477838399
- E-mail: wcg196211@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Ikke rekrutterer endnu
- Changsha Central Hospital
-
Kontakt:
- Hongzhong Yang, Doctor
- Telefonnummer: 13707312398
- E-mail: hzhy82@sina.cn
-
Changsha, Hunan, Kina, 410021
- Ikke rekrutterer endnu
- Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Kontakt:
- Nian Liu, Master
- Telefonnummer: 13975188303
- E-mail: 19781138@qq.com
-
Loudi, Hunan, Kina, 417000
- Ikke rekrutterer endnu
- Loudi Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuling Ping, Bachelor
- Telefonnummer: 15143556326
- E-mail: yuling.ping@cttq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Ikke rekrutterer endnu
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyue Chang, Master
- Telefonnummer: 13847240172
- E-mail: btchangxiaoyue@163.com
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Gaizhen Ge, Master
- Telefonnummer: 15049230573
- E-mail: ggzhgjm@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
- Ikke rekrutterer endnu
- Chifeng Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Li, Master
- Telefonnummer: 18047660682
- E-mail: lixiaohuaaa@aliyun.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhua Fu, Master
- Telefonnummer: 13947142625
- E-mail: fuxiuhua555@sohu.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100017
- Ikke rekrutterer endnu
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Huizhao Liu, Master
- Telefonnummer: 18047192687
- E-mail: 13804713700@139.com
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second People Hospital's of Lianyungang
-
Kontakt:
- FUKUAN ZHONG, Master
- Telefonnummer: 13382950699
- E-mail: zhongfukuan555@sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yao, Master
- Telefonnummer: 18651608881
- E-mail: yxyxsrm@163.com
-
Kontakt:
- Peili Sun, Master
- Telefonnummer: 13851568730
- E-mail: Jin.sx@aliyun.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bi Chen, Doctor
- Telefonnummer: 15005207551
- E-mail: chenbi207@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Ikke rekrutterer endnu
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu, Master
- Telefonnummer: 18952170625
- E-mail: wymin666@126.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Ikke rekrutterer endnu
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Feng Min, Doctor
- Telefonnummer: 18051061783
- E-mail: minlingfeng@126.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Fenhong Qian, Doctor
- Telefonnummer: 13815158537
- E-mail: Zhaoqian604@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Wei Zuo, Master
- Telefonnummer: 15879098337
- E-mail: 11545394@qq.com
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Ikke rekrutterer endnu
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Limin Dong, Bachelor
- Telefonnummer: 13979972983
- E-mail: 1307123090@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Ikke rekrutterer endnu
- Jilin University Second Hospital
-
Kontakt:
- Ke Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18643111766
- E-mail: kewangml@hotmail.com
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Jlin University
-
Kontakt:
- Liping Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13756661263
- E-mail: plp640317@163.com
-
-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, Kina, 730000
- Ikke rekrutterer endnu
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, Master
- Telefonnummer: 13893654987
- E-mail: zhhonglz@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- Ikke rekrutterer endnu
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Xu, Doctor
- Telefonnummer: 15509850880
- E-mail: karlinee@163.com
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124000
- Ikke rekrutterer endnu
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Kontakt:
- Zhaopin Yin, Bachelor
- Telefonnummer: 15842797677
- E-mail: 154789033@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Ikke rekrutterer endnu
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Rui Zheng, Master
- Telefonnummer: 18940002266
- E-mail: zhengr@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 130012
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Liberation Army North Theater General Hospital
-
Kontakt:
- Zhuang Ma, Doctor
- Telefonnummer: 13309889964
- E-mail: ma-tianyi@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- Ikke rekrutterer endnu
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Kontakt:
- Lijun Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13895016600
- E-mail: ycchenlj@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaomin Dang, Doctor
- Telefonnummer: 18991232795
- E-mail: dxming112@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yun Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13572887605
- E-mail: 27556828@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
-
Kontakt:
- Shengyu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18066721065
- E-mail: doc_wangsy@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Ikke rekrutterer endnu
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Changgui Wu, Doctor
- Telefonnummer: 13892899669
- E-mail: wcg196211@163.com
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Ikke rekrutterer endnu
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xunchao Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13184069557
- E-mail: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
-
Kontakt:
- Bo Jiang, Master
- Telefonnummer: 15666752870
- E-mail: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Ikke rekrutterer endnu
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Suting Xi, Master
- Telefonnummer: 18905361330
- E-mail: WFahxsst@163.com
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Ikke rekrutterer endnu
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Shenchun Zou, Master
- Telefonnummer: 18660515179
- E-mail: ytbqjwhx@sina.com
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
- Ikke rekrutterer endnu
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Li Sun, Master
- Telefonnummer: 13863210551
- E-mail: zijin_99@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13482345145
- E-mail: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Jin, Master
- Telefonnummer: 18121226119
- E-mail: jxy0082@shtrhospital.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ikke rekrutterer endnu
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
-
Kontakt:
- Ranran Dai, Doctor
- Telefonnummer: 13918139360
- E-mail: drr11154@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Meiling Jin, Doctor
- Telefonnummer: 13701640522
- E-mail: MLjin118@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
Kontakt:
- Ziqiang Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 18721335536
- E-mail: ZZQ1419@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
- Rekruttering
- Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
-
Kontakt:
- Yutong Gu, Doctor
- Telefonnummer: 13918919480
- E-mail: gu.yutong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiansheng Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13437172602
- E-mail: Doctorliu69@126.com
-
Yangquan, Shanxi, Kina, 45000
- Ikke rekrutterer endnu
- Yangquan Coal Industry Group General Hospital
-
Kontakt:
- Ruibin Guo, Bachelor
- Telefonnummer: 13935324120
- E-mail: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Ikke rekrutterer endnu
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu, Doctor
- Telefonnummer: 18008258545
- E-mail: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Jie Cao, Master
- Telefonnummer: 13821582860
- E-mail: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300140
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Kontakt:
- Jingchun He, Master
- Telefonnummer: 13820132084
- E-mail: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Kontakt:
- Dong Liu, Master
- Telefonnummer: 13779702431
- E-mail: 13779702431@163.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Ikke rekrutterer endnu
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zaiyi Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 13999818616
- E-mail: doctorwzy@126.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Ikke rekrutterer endnu
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Wei, Master
- Telefonnummer: 13579846469
- E-mail: weixuemei@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Yunhui Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13888258639
- E-mail: yunhuizhang3188@126.com
-
-
Zhejaing
-
Yuyao, Zhejaing, Kina, 315400
- Ikke rekrutterer endnu
- The People's Hospital of Yuyao
-
Kontakt:
- Xiaodong Wu, Master
- Telefonnummer: 13305846057
- E-mail: WXD19680407@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinhua municipal central hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu, Bachelor
- Telefonnummer: 13957962296
- E-mail: zhudan4252@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Chao Gao, Doctor
- Telefonnummer: 18258796161
- E-mail: caocdoctor@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
- Ikke rekrutterer endnu
- Taizhou central hospital(Taizhou university hospital)
-
Kontakt:
- Junfei Zhu, Master
- Telefonnummer: 13968600802
- E-mail: zjf9609@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Ikke rekrutterer endnu
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
Kontakt:
- Liqin Wu, Master
- Telefonnummer: 13587861043
- E-mail: happy-qin@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskriv formularen informeret samtykke inden forsøget for fuldt ud at forstå formålet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
- Alder 18 ~ 75 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Dokumenteret lægediagnose af astma mindst 12 måneder før besøg 1;
- Personer, der modtog højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i astmakontrol medicin ordineret af deres læger mindst 6 måneder før besøg 1;
- Der skal være en oversigt over at modtage en stabil total daglig dosis af ICS mindst 3 måneder før besøg 1;
- Der skal være en registrering af brugen af andre astmakontrolmedicin i en stabil dosis mindst 3 måneder før besøg 1; For forsøgspersoner, der tager vedligeholdelse af orale hormoner, er dosis af orale hormoner op til 10 mg prednison pr. Dag eller 20 mg hver anden dag (eller tilsvarende) og skal være stabil i mindst 30 dage før besøg 1 og under behandlingen.
- Dokumenterede mindst 2 astmaforværringer i de 12 måneder før besøg 1 og ingen større astmaforværringsbegivenheder i den 1 måned før underskrivelsen blev informeret.
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden klinisk signifikant lungesygdom end astma ;
- Allerede eksisterende autoimmun sygdom;
- En historie med kendt eller mistænkt immunsuppression, herunder en historie med invasive opportunistiske infektioner;
- Enhver sygdom, der ikke er bestemt til at være stabil af efterforskeren ;
- Kræfthistorie: Patienter med basalcellekarcinom, lokaliseret hudcellekarcinom eller cervikal karcinom in situ er berettigede til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de havde afsluttet helbredende terapi i mindst 12 måneder før besøgt 1. patienter med andre maligniteter, der havde afsluttet helbredende behandling i mindst 5 år før besøg 1 kunne tilmeldes i undersøgelsen.
- Nuværende ryger eller rygehistorie ≥10 pakkeår (tidligere rygere med rygehistorie <10 pakke-år havde holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før interview 1);
- Andre faktorer bestemt af efterforskeren, at forsøgspersoner ikke var egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TQC2731 -injektion
TQC2731 -injektion, 4 uger som en behandlingscyklus.
Undersøgelse af lægemiddeladministration fra dag 0 op til uge 48.
|
TQC2731-injektion kan specifikt binde til den thymiske stromale lymfopoietin (TSLP) protein, hvilket blokerer TSLP-afhængigt nedstrøms signalekspression i konstruerede celler og inhiberer produktionen af inflammatoriske cytokiner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 4 uger som en behandlingscyklus. Study Drug Administration fra dag 0 op til uge 48.
|
Placebo uden lægemiddelstof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig forekomst af forværringer af astma
Tidsramme: Fra den første dag med dosering til afslutningen af 52 ugers behandling
|
Årlig forekomst af astmaforværringer (AAER) i den 52-ugers behandlingsperiode.
|
Fra den første dag med dosering til afslutningen af 52 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 52 før dosering og før brugen af bronchodilatorer (pre-bronchodilator (pre-BD) administration)
|
I uge 52 blev ændringen fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) før dosering og før brugen af en bronchodilator (pre-BD-administration).
|
Uge 52 før dosering og før brugen af bronchodilatorer (pre-bronchodilator (pre-BD) administration)
|
|
Ændring i den samlede score for standardiseret astmakvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline i standardiseret astmakvalitet af livets spørgeskema (AQLQ (S) +12) Total score i uge 52.
Resultater over 5 point indikerer en relativt god livskvalitet, mens scoringer under 3 point antyder en relativt dårlig livskvalitet.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i astmakontrol spørgeskema-6 (ACQ-6) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlige gennemsnitlige astmasymptomdagbog score i uge 52, jo højere er scoringen, jo mere alvorlig er astmasymptomerne.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring i ugentligt gennemsnitlig astmasymptomdagbog score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitlig astmasymptomdagbog score i uge 52
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema score i uge 52, en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i gennemsnitlig brug af redningsmedicin, gennemsnitlig spidsbelastningstrømningshastighed (PEF) om morgenen og natten
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige dosis af redningsmedicin og den gennemsnitlige spidsudløbsstrømningshastighed (PEF) pr. Uge om morgenen og natten,
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Ændringer i udåndet nitrogenoxidfraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno) (PPB), perifere blod eosinofiler, total serumimmunoglobulin E (IgE).
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline i udåndet nitrogenoxid Feno (PPB) i uge 52.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Ændringer i perifere blod eosinofiler
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline i perifere blod eosinofiler i uge 52.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Ændringer i total serum IgE
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline i total serum IgE i uge 52.
|
Fra baseline til uge 52
|
|
Tid til første astma forværring
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Tid til første astma forværring
|
Baseline til uge 64
|
|
Andel af personer med ≥1 astmaforværring
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Andel af personer med ≥1 astmaforværring
|
Baseline til uge 64
|
|
Antal dage med glukokortikoidbrug på grund af akutte forværringer
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Antal dage med glukokortikoidbrug på grund af akutte forværringer
|
Baseline til uge 64
|
|
Gennemsnitlig mængde hormon anvendt pr. Akut forværring (prednisonækvivalent)
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Gennemsnitlig mængde hormon anvendt pr. Akut forværring (prednisonækvivalent)
|
Baseline til uge 64
|
|
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) hos personer
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Immunogenicitet: Forekomst af anti-narkotikamodi (ADA'er) hos personer og deres titere.
|
Baseline til uge 64
|
|
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAB) hos personer
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Immunogenicitet: Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAB).
|
Baseline til uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQC2731-III-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TQC2731 -injektion
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)Kina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk bihulebetændelse | NæsepolypperKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...AfsluttetKronisk rhinosinusitis med næsepolypperKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering