Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TQC2731 Klinisk forsøg til behandling af svær astma med injektion

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQC2731-injektioner hos patienter med dårligt kontrolleret alvorlig astma

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQC2731-injektion (420 mg Q4W) hos voksne individer med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma. I alt forventes 660 forsøgspersoner at blive tilmeldt, med forsøgspersoner randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten TQC2731 (420 mg Q4W) eller placebo (Q4W) via subkutan (SC) administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Chest Hoispital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163453
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • Kontakt:
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qiqihar First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.cn
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:
      • Loudi, Hunan, Kina, 417000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 100017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People Hospital's of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jlin University
        • Kontakt:
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
        • Rekruttering
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 45000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kina, 629000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
    • Zhejaing
      • Yuyao, Zhejaing, Kina, 315400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Yuyao
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou central hospital(Taizhou university hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskriv formularen informeret samtykke inden forsøget for fuldt ud at forstå formålet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
  • Alder 18 ~ 75 år gammel, køn er ikke begrænset;
  • Dokumenteret lægediagnose af astma mindst 12 måneder før besøg 1;
  • Personer, der modtog højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i astmakontrol medicin ordineret af deres læger mindst 6 måneder før besøg 1;
  • Der skal være en oversigt over at modtage en stabil total daglig dosis af ICS mindst 3 måneder før besøg 1;
  • Der skal være en registrering af brugen af ​​andre astmakontrolmedicin i en stabil dosis mindst 3 måneder før besøg 1; For forsøgspersoner, der tager vedligeholdelse af orale hormoner, er dosis af orale hormoner op til 10 mg prednison pr. Dag eller 20 mg hver anden dag (eller tilsvarende) og skal være stabil i mindst 30 dage før besøg 1 og under behandlingen.
  • Dokumenterede mindst 2 astmaforværringer i de 12 måneder før besøg 1 og ingen større astmaforværringsbegivenheder i den 1 måned før underskrivelsen blev informeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden klinisk signifikant lungesygdom end astma ;
  • Allerede eksisterende autoimmun sygdom;
  • En historie med kendt eller mistænkt immunsuppression, herunder en historie med invasive opportunistiske infektioner;
  • Enhver sygdom, der ikke er bestemt til at være stabil af efterforskeren ;
  • Kræfthistorie: Patienter med basalcellekarcinom, lokaliseret hudcellekarcinom eller cervikal karcinom in situ er berettigede til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de havde afsluttet helbredende terapi i mindst 12 måneder før besøgt 1. patienter med andre maligniteter, der havde afsluttet helbredende behandling i mindst 5 år før besøg 1 kunne tilmeldes i undersøgelsen.
  • Nuværende ryger eller rygehistorie ≥10 pakkeår (tidligere rygere med rygehistorie <10 pakke-år havde holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før interview 1);
  • Andre faktorer bestemt af efterforskeren, at forsøgspersoner ikke var egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQC2731 -injektion
TQC2731 -injektion, 4 uger som en behandlingscyklus. Undersøgelse af lægemiddeladministration fra dag 0 op til uge 48.
TQC2731-injektion kan specifikt binde til den thymiske stromale lymfopoietin (TSLP) protein, hvilket blokerer TSLP-afhængigt nedstrøms signalekspression i konstruerede celler og inhiberer produktionen af ​​inflammatoriske cytokiner.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 4 uger som en behandlingscyklus. Study Drug Administration fra dag 0 op til uge 48.
Placebo uden lægemiddelstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst af forværringer af astma
Tidsramme: Fra den første dag med dosering til afslutningen af ​​52 ugers behandling
Årlig forekomst af astmaforværringer (AAER) i den 52-ugers behandlingsperiode.
Fra den første dag med dosering til afslutningen af ​​52 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 52 før dosering og før brugen af ​​bronchodilatorer (pre-bronchodilator (pre-BD) administration)
I uge 52 blev ændringen fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) før dosering og før brugen af ​​en bronchodilator (pre-BD-administration).
Uge 52 før dosering og før brugen af ​​bronchodilatorer (pre-bronchodilator (pre-BD) administration)
Ændring i den samlede score for standardiseret astmakvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i standardiseret astmakvalitet af livets spørgeskema (AQLQ (S) +12) Total score i uge 52. Resultater over 5 point indikerer en relativt god livskvalitet, mens scoringer under 3 point antyder en relativt dårlig livskvalitet.
Fra baseline til uge 52
Ændring i astmakontrol spørgeskema-6 (ACQ-6) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlige gennemsnitlige astmasymptomdagbog score i uge 52, jo højere er scoringen, jo mere alvorlig er astmasymptomerne.
Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i ugentligt gennemsnitlig astmasymptomdagbog score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitlig astmasymptomdagbog score i uge 52
Fra baseline til uge 52
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema score
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema score i uge 52, en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra baseline til uge 52
Ændring i gennemsnitlig brug af redningsmedicin, gennemsnitlig spidsbelastningstrømningshastighed (PEF) om morgenen og natten
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ugentlige dosis af redningsmedicin og den gennemsnitlige spidsudløbsstrømningshastighed (PEF) pr. Uge om morgenen og natten,
Fra baseline til uge 52
Ændringer i udåndet nitrogenoxidfraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno) (PPB), perifere blod eosinofiler, total serumimmunoglobulin E (IgE).
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i udåndet nitrogenoxid Feno (PPB) i uge 52.
Fra baseline til uge 52
Ændringer i perifere blod eosinofiler
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Skift fra baseline i perifere blod eosinofiler i uge 52.
Fra baseline til uge 52
Ændringer i total serum IgE
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Skift fra baseline i total serum IgE i uge 52.
Fra baseline til uge 52
Tid til første astma forværring
Tidsramme: Baseline til uge 64
Tid til første astma forværring
Baseline til uge 64
Andel af personer med ≥1 astmaforværring
Tidsramme: Baseline til uge 64
Andel af personer med ≥1 astmaforværring
Baseline til uge 64
Antal dage med glukokortikoidbrug på grund af akutte forværringer
Tidsramme: Baseline til uge 64
Antal dage med glukokortikoidbrug på grund af akutte forværringer
Baseline til uge 64
Gennemsnitlig mængde hormon anvendt pr. Akut forværring (prednisonækvivalent)
Tidsramme: Baseline til uge 64
Gennemsnitlig mængde hormon anvendt pr. Akut forværring (prednisonækvivalent)
Baseline til uge 64
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) hos personer
Tidsramme: Baseline til uge 64
Immunogenicitet: Forekomst af anti-narkotikamodi (ADA'er) hos personer og deres titere.
Baseline til uge 64
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAB) hos personer
Tidsramme: Baseline til uge 64
Immunogenicitet: Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAB).
Baseline til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQC2731 -injektion

Abonner