- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829784
TQC2731 Klinická studie pro léčbu těžké astmatu injekcí
30. března 2025 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III kontrolovaná placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí TQC2731 u pacientů se špatně kontrolovaným těžkým astmatem
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce TQC2731 (420 mg Q4W) u dospělých subjektů s nedostatečně kontrolovanou astmatem.
Očekává se, že bude přihlášeno celkem 660 subjektů, přičemž subjekty randomizovaly v poměru 1: 1, aby přijaly buď TQC2731 (420 mg Q4W) nebo placebo (Q4W) prostřednictvím subkutánního (SC) podávání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
660
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qingling Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13609068871
- E-mail: zqling68@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinping Zheng, Doctor
- Telefonní číslo: 18928868238
- E-mail: jpzhenggy@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Čína, 236000
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Bozhou
-
Kontakt:
- Yalin Jiang, Master
- Telefonní číslo: 15956792887
- E-mail: 94613793@qq.com
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Zatím nenabíráme
- Anhui Chest Hoispital
-
Kontakt:
- Yingchun Gao, Bachelor
- Telefonní číslo: 13966667699
- E-mail: gaoyingchun-1001@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jin Xing Wu, Master
- Telefonní číslo: 13984865783
- E-mail: 636wjx@sina.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Zatím nenabíráme
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Kontakt:
- Yihua Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 13515968915
- E-mail: yhlin_xm@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 13919360884
- E-mail: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Zatím nenabíráme
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Junnian Shi, Master
- Telefonní číslo: 13919778675
- E-mail: ldeyyzbgs@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Zatím nenabíráme
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua He, Bachelor
- Telefonní číslo: 13711617476
- E-mail: hehua80@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lin Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 13903002015
- E-mail: drlinlin620@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
- Zatím nenabíráme
- Third People's Hospital of Huizhou
-
Kontakt:
- Jie Gao, Master
- Telefonní číslo: 18665235597
- E-mail: xiekewei-568@126.com
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- JianPing Liang, Bachelor
- Telefonní číslo: 13902825266
- E-mail: 13902825266@163.com
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541000
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Medical University
-
Kontakt:
- Ming Jiang, Master
- Telefonní číslo: 13707830476
- E-mail: gljmjmjm@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Zatím nenabíráme
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianwei Ye, Doctor
- Telefonní číslo: 18798619198
- E-mail: yxw1205@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
- Zatím nenabíráme
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
-
Kontakt:
- Lei Pan, Bachelor
- Telefonní číslo: 18031783607
- E-mail: Panlei1982@126.com
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054001
- Zatím nenabíráme
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiguo Gao, Master
- Telefonní číslo: 13482950466
- E-mail: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163453
- Zatím nenabíráme
- Da Qing Long Nan Hospital
-
Kontakt:
- Jinli Liu, Bachelor
- Telefonní číslo: 18845980808
- E-mail: 969089802@qq.com
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shoude Jin, Doctor
- Telefonní číslo: 18645108766
- E-mail: jinshoude@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161000
- Zatím nenabíráme
- Qiqihar First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhou, Master
- Telefonní číslo: 13766550777
- E-mail: fenghuangtaiyang@163.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454001
- Zatím nenabíráme
- The Second People's Hospital of Jiaozuo City
-
Kontakt:
- Xinju Xu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13569183612
- E-mail: 13569183612@163.com
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Zatím nenabíráme
- Luo Yang Dong Fang People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolin Li, Bachelor
- Telefonní číslo: 13838419041
- E-mail: 438722670@qq.com
-
Zhoukou, Henan, Čína, 466000
- Zatím nenabíráme
- Zhoukou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yong Liu, Master
- Telefonní číslo: 13526258730
- E-mail: zyliu04@sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Zatím nenabíráme
- The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Jixiang Ni, Master
- Telefonní číslo: 13477838399
- E-mail: wcg196211@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Zatím nenabíráme
- Changsha Central Hospital
-
Kontakt:
- Hongzhong Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 13707312398
- E-mail: hzhy82@sina.cn
-
Changsha, Hunan, Čína, 410021
- Zatím nenabíráme
- Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
Kontakt:
- Nian Liu, Master
- Telefonní číslo: 13975188303
- E-mail: 19781138@qq.com
-
Loudi, Hunan, Čína, 417000
- Zatím nenabíráme
- Loudi Central Hospital
-
Kontakt:
- Yuling Ping, Bachelor
- Telefonní číslo: 15143556326
- E-mail: yuling.ping@cttq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
- Zatím nenabíráme
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyue Chang, Master
- Telefonní číslo: 13847240172
- E-mail: btchangxiaoyue@163.com
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Gaizhen Ge, Master
- Telefonní číslo: 15049230573
- E-mail: ggzhgjm@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024099
- Zatím nenabíráme
- Chifeng Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Li, Master
- Telefonní číslo: 18047660682
- E-mail: lixiaohuaaa@aliyun.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 100000
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhua Fu, Master
- Telefonní číslo: 13947142625
- E-mail: fuxiuhua555@sohu.com
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 100017
- Zatím nenabíráme
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Huizhao Liu, Master
- Telefonní číslo: 18047192687
- E-mail: 13804713700@139.com
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222006
- Zatím nenabíráme
- The Second People Hospital's of Lianyungang
-
Kontakt:
- FUKUAN ZHONG, Master
- Telefonní číslo: 13382950699
- E-mail: zhongfukuan555@sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yao, Master
- Telefonní číslo: 18651608881
- E-mail: yxyxsrm@163.com
-
Kontakt:
- Peili Sun, Master
- Telefonní číslo: 13851568730
- E-mail: Jin.sx@aliyun.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bi Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 15005207551
- E-mail: chenbi207@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Zatím nenabíráme
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu, Master
- Telefonní číslo: 18952170625
- E-mail: wymin666@126.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Zatím nenabíráme
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Feng Min, Doctor
- Telefonní číslo: 18051061783
- E-mail: minlingfeng@126.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Fenhong Qian, Doctor
- Telefonní číslo: 13815158537
- E-mail: Zhaoqian604@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Wei Zuo, Master
- Telefonní číslo: 15879098337
- E-mail: 11545394@qq.com
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Zatím nenabíráme
- Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Limin Dong, Bachelor
- Telefonní číslo: 13979972983
- E-mail: 1307123090@qq.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Zatím nenabíráme
- Jilin University Second Hospital
-
Kontakt:
- Ke Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18643111766
- E-mail: kewangml@hotmail.com
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jlin University
-
Kontakt:
- Liping Peng, Doctor
- Telefonní číslo: 13756661263
- E-mail: plp640317@163.com
-
-
Lanzhou
-
Gansu, Lanzhou, Čína, 730000
- Zatím nenabíráme
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, Master
- Telefonní číslo: 13893654987
- E-mail: zhhonglz@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116021
- Zatím nenabíráme
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 15509850880
- E-mail: karlinee@163.com
-
Panjin, Liaoning, Čína, 124000
- Zatím nenabíráme
- Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
-
Kontakt:
- Zhaopin Yin, Bachelor
- Telefonní číslo: 15842797677
- E-mail: 154789033@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Zatím nenabíráme
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Rui Zheng, Master
- Telefonní číslo: 18940002266
- E-mail: zhengr@sj-hospital.org
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 130012
- Zatím nenabíráme
- People's Liberation Army North Theater General Hospital
-
Kontakt:
- Zhuang Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 13309889964
- E-mail: ma-tianyi@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Kontakt:
- Lijun Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 13895016600
- E-mail: ycchenlj@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaomin Dang, Doctor
- Telefonní číslo: 18991232795
- E-mail: dxming112@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yun Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 13572887605
- E-mail: 27556828@qq.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
-
Kontakt:
- Shengyu Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18066721065
- E-mail: doc_wangsy@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Zatím nenabíráme
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Changgui Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 13892899669
- E-mail: wcg196211@163.com
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274031
- Zatím nenabíráme
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xunchao Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 13184069557
- E-mail: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
-
Kontakt:
- Bo Jiang, Master
- Telefonní číslo: 15666752870
- E-mail: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, Čína, 261041
- Zatím nenabíráme
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Suting Xi, Master
- Telefonní číslo: 18905361330
- E-mail: WFahxsst@163.com
-
Yantai, Shandong, Čína, 264099
- Zatím nenabíráme
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Shenchun Zou, Master
- Telefonní číslo: 18660515179
- E-mail: ytbqjwhx@sina.com
-
Zaozhuang, Shandong, Čína, 277000
- Zatím nenabíráme
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Li Sun, Master
- Telefonní číslo: 13863210551
- E-mail: zijin_99@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Zatím nenabíráme
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13482345145
- E-mail: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Jin, Master
- Telefonní číslo: 18121226119
- E-mail: jxy0082@shtrhospital.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Zatím nenabíráme
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
-
Kontakt:
- Ranran Dai, Doctor
- Telefonní číslo: 13918139360
- E-mail: drr11154@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Meiling Jin, Doctor
- Telefonní číslo: 13701640522
- E-mail: MLjin118@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
-
Kontakt:
- Ziqiang Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 18721335536
- E-mail: ZZQ1419@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200940
- Nábor
- Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
-
Kontakt:
- Yutong Gu, Doctor
- Telefonní číslo: 13918919480
- E-mail: gu.yutong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiansheng Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 13437172602
- E-mail: Doctorliu69@126.com
-
Yangquan, Shanxi, Čína, 45000
- Zatím nenabíráme
- Yangquan Coal Industry Group General Hospital
-
Kontakt:
- Ruibin Guo, Bachelor
- Telefonní číslo: 13935324120
- E-mail: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Čína, 629000
- Zatím nenabíráme
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu, Doctor
- Telefonní číslo: 18008258545
- E-mail: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Jie Cao, Master
- Telefonní číslo: 13821582860
- E-mail: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300140
- Zatím nenabíráme
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Kontakt:
- Jingchun He, Master
- Telefonní číslo: 13820132084
- E-mail: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Kontakt:
- Dong Liu, Master
- Telefonní číslo: 13779702431
- E-mail: 13779702431@163.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zaiyi Wang, Bachelor
- Telefonní číslo: 13999818616
- E-mail: doctorwzy@126.com
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Wei, Master
- Telefonní číslo: 13579846469
- E-mail: weixuemei@163.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650000
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Yunhui Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13888258639
- E-mail: yunhuizhang3188@126.com
-
-
Zhejaing
-
Yuyao, Zhejaing, Čína, 315400
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Yuyao
-
Kontakt:
- Xiaodong Wu, Master
- Telefonní číslo: 13305846057
- E-mail: WXD19680407@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Zatím nenabíráme
- Jinhua municipal central hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13957962296
- E-mail: zhudan4252@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Chao Gao, Doctor
- Telefonní číslo: 18258796161
- E-mail: caocdoctor@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
- Zatím nenabíráme
- Taizhou central hospital(Taizhou university hospital)
-
Kontakt:
- Junfei Zhu, Master
- Telefonní číslo: 13968600802
- E-mail: zjf9609@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
-
Kontakt:
- Liqin Wu, Master
- Telefonní číslo: 13587861043
- E-mail: happy-qin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat před soudem formulář informovaného souhlasu s cílem plně porozumět účelu, procesu a možným nežádoucím účinkům pokusu;
- Věk ve věku 18 ~ 75 let, pohlaví není omezeno;
- Zdokumentovaná diagnostika lékaře astmatu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1;
- Subjekty, které dostávaly vysokodávkové inhalační kortikosteroidy (ICS) u léků na kontrolu astmatu předepsané jejich lékaři nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
- Musí existovat záznam o přijetí stabilní celkové denní dávky ICS nejméně 3 měsíce před návštěvou 1;
- Musí existovat záznam o použití jiných léků na kontrolu astmatu při stabilní dávce nejméně 3 měsíce před návštěvou 1; U subjektů, které užívají údržbu orálních hormonů, je dávka perorálních hormonů až do 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den (nebo ekvivalentní) a musí být stabilní po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1 a během léčby.
- Zdokumentoval alespoň 2 exacerbace astmatu za 12 měsíců před návštěvou 1 a žádné hlavní exacerbační události astmatu za 1 měsíc před podpisem informovaného.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít klinicky významné onemocnění plic než astma ;
- Předchozí autoimunitní onemocnění;
- Historie známé nebo podezřelé imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunistických infekcí;
- Jakékoli onemocnění, které nebylo stanoveno jako stabilní vyšetřovatelem ;
- Historie rakoviny: Pacienti s karcinomem bazálních buněk, kožní lokalizovaný spinocelulární karcinom nebo krční karcinom in situ jsou způsobilí k zapsání do této studie, pokud by dokončili léčebnou terapii po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1. Pacienti s jinými malignity, kteří dokončili léčbu po dobu nejméně 5 let před návštěvou 1.
- Současná kuřák nebo historie kouření ≥ 10 let s balením (bývalí kuřáci s historií kouření <10 balíčků přestali kouřit méně než 6 měsíců před pohovorem 1);
- Další faktory stanovené vyšetřovatelem, že subjekty nebyly vhodné k účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce TQC2731
Injekce TQC2731, 4 týdny jako léčebný cyklus.
Studujte správu léčiv od 0. dne až do týdne 48.
|
Injekce TQC2731 se může specificky vázat na protein thymického stromálního lymfopoetinu (TSLP), což blokuje TSLP-dependentní downstream signalizační expresi v inženýrských buňkách a inhibuje produkci zánětlivých cytokinů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 4 týdny jako léčebný cyklus.
|
Placebo bez léčivé látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční výskyt exacerbací astmatu
Časové okno: Od prvního dne dávkování až po dokončení 52 týdnů léčby
|
Anualizovaný výskyt exacerbací astmatu (AAER) během 52týdenního období léčby.
|
Od prvního dne dávkování až po dokončení 52 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynuceného objemu výdeje za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 52 týdnů před dávkováním a před použitím bronchodilatátorů (pre-bronchodilatátor (před BD) podávání)
|
V týdnu 52 se změna z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) před dávkováním a před použitím bronchodilatoru (podávání před BD).
|
52 týdnů před dávkováním a před použitím bronchodilatátorů (pre-bronchodilatátor (před BD) podávání)
|
|
Změna celkového skóre standardizovaného dotazníku pro kvalitu života astmatu
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu (AQLQ (S) +12) Celkové skóre v týdnu 52.
Skóre nad 5 bodů naznačuje relativně dobrou kvalitu života, zatímco skóre pod 3 body naznačuje relativně špatnou kvalitu života.
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre astmatickém příznaku deníku v 52. týdnu, čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky astmatu.
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Průměrná změna v týdenní průměrné skóre příznaku astmatu
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v týdenní průměrné skóre příznaku astmatu v týdnu 52
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Změna v evropské kvalitě života 5 rozměrů 5 Úroveň (EQ-5D-5L) Skóre dotazníku
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5 rozměrů 5 Úroveň (EQ-5D-5L) skóre dotazníku V týdnu 52, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Změna průměrného užívání léků na záchranu, průměrná rychlost výdeje v maximálním vývoji (PEF) ráno a v noci
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné týdenní dávce záchranných léků a průměrného špičkového výdejního průtoku (PEF) týdně ráno a v noci, v resp.
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Změny v vydechovaném oxidu oxidu dusnatého vydechovaného oxidu dusnatého (Feno) (PPB), eozinofily periferní krve, celkové sérové imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v vydechovaném oxidu dusnatém Feno (PPB) v 52. týdnu.
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Změny v eozinofilech periferní krve
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v eosinofilech periferní krve v 52. týdnu.
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Změny v celkovém séru IgE
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém séru IgE v 52. týdnu.
|
Od základní linie do 52. týdne
|
|
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
Čas do první exacerbace astmatu
|
Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
|
Podíl subjektů s ≥1 exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
Podíl subjektů s ≥1 exacerbací astmatu
|
Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
|
Počet dnů užívání glukokortikoidů v důsledku akutních exacerbací
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
Počet dnů užívání glukokortikoidů v důsledku akutních exacerbací
|
Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
|
Průměrné množství hormonu použitého na akutní exacerbaci (ekvivalent prednisonu)
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
Průměrné množství hormonu použitého na akutní exacerbaci (ekvivalent prednisonu)
|
Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
|
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS) u subjektů
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
Imunogenita: výskyt protilátek proti drogám (ADAS) u subjektů a jejich titrů.
|
Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek (NAB) u subjektů
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
Imunogenita: incidence neutralizačních protilátek (NAB).
|
Výchozí hodnota do 64 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQC2731-III-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce TQC2731
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...NáborChronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP)Čína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoChronická sinusitida | Nosní polypyČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...DokončenoChronická rinosinusitida s nosními polypyČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Dokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno