Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TQC2731 Klinická studie pro léčbu těžké astmatu injekcí

15. června 2026 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III kontrolovaná placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí TQC2731 u pacientů se špatně kontrolovaným těžkým astmatem

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce TQC2731 (420 mg Q4W) u dospělých subjektů s nedostatečně kontrolovanou astmatem. Očekává se, že bude přihlášeno celkem 660 subjektů, přičemž subjekty randomizovaly v poměru 1: 1, aby přijaly buď TQC2731 (420 mg Q4W) nebo placebo (Q4W) prostřednictvím subkutánního (SC) podávání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jinping Zheng, Doctor
  • Telefonní číslo: 18928868238
  • E-mail: jpzhenggy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Čína, 236000
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kontakt:
          • Yalin Jiang, Master
          • Telefonní číslo: 15956792887
          • E-mail: 94613793@qq.com
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Chest Hoispital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, Čína, 237000
        • Zatím nenabíráme
        • Lu'an People's Hospital of Anhui Province
        • Kontakt:
      • Tongling, Anhui, Čína, 244000
        • Zatím nenabíráme
        • Tongling People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100007
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing No.6 Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528300
        • Zatím nenabíráme
        • The Eighth Afliated Hospital of Southern Medical University The First people's Hospital of Shunde
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
        • Zatím nenabíráme
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541002
        • Zatím nenabíráme
        • Guilin People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Huang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18978320035
          • E-mail: 38504957@qq.com
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianwei Ye, Doctor
          • Telefonní číslo: 18798619198
          • E-mail: yxw1205@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • Zatím nenabíráme
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054001
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163453
        • Zatím nenabíráme
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455099
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Anyang
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Zatím nenabíráme
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Zatím nenabíráme
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, Čína, 466000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína, 445000
        • Zatím nenabíráme
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13707312398
          • E-mail: hzhy82@sina.cn
      • Changsha, Hunan, Čína, 410021
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:
      • Loudi, Hunan, Čína, 417000
        • Zatím nenabíráme
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lixuan Chen, Master
          • Telefonní číslo: 13467882042
          • E-mail: 24870713@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Zatím nenabíráme
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gaizhen Ge, Master
          • Telefonní číslo: 15049230573
          • E-mail: ggzhgjm@163.com
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024099
        • Zatím nenabíráme
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 100017
        • Zatím nenabíráme
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Zatím nenabíráme
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Zatím nenabíráme
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jlin University
        • Kontakt:
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 13893654987
          • E-mail: zhhonglz@qq.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116021
        • Zatím nenabíráme
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124000
        • Zatím nenabíráme
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaopin Yin, Bachelor
          • Telefonní číslo: 15842797677
          • E-mail: 154789033@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína, 274031
        • Zatím nenabíráme
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Čína, 271000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, 277000
        • Zatím nenabíráme
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína, 250036
        • Zatím nenabíráme
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Kontakt:
          • Ziqiang Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18721335536
          • E-mail: ZZQ1419@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200940
        • Nábor
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 48000
        • Zatím nenabíráme
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Zatím nenabíráme
        • No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
        • Kontakt:
      • Yangquan, Shanxi, Čína, 45000
        • Zatím nenabíráme
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • Kontakt:
          • RUIBIN GUO, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13935324120
          • E-mail: grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Zatím nenabíráme
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Zatím nenabíráme
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300140
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Čína, 652700
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated of Kumming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejaing
      • Yuyao, Zhejaing, Čína, 315400
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Yuyao
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Zatím nenabíráme
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kontakt:
          • Junfei Zhu, Master
          • Telefonní číslo: 13968600802
          • E-mail: zjf9609@126.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat před soudem formulář informovaného souhlasu s cílem plně porozumět účelu, procesu a možným nežádoucím účinkům pokusu;
  • Věk ve věku 18 ~ 75 let, pohlaví není omezeno;
  • Zdokumentovaná diagnostika lékaře astmatu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1;
  • Subjekty, které dostávaly vysokodávkové inhalační kortikosteroidy (ICS) u léků na kontrolu astmatu předepsané jejich lékaři nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Musí existovat záznam o přijetí stabilní celkové denní dávky ICS nejméně 3 měsíce před návštěvou 1;
  • Musí existovat záznam o použití jiných léků na kontrolu astmatu při stabilní dávce nejméně 3 měsíce před návštěvou 1; U subjektů, které užívají údržbu orálních hormonů, je dávka perorálních hormonů až do 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den (nebo ekvivalentní) a musí být stabilní po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1 a během léčby.
  • Zdokumentoval alespoň 2 exacerbace astmatu za 12 měsíců před návštěvou 1 a žádné hlavní exacerbační události astmatu za 1 měsíc před podpisem informovaného.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít klinicky významné onemocnění plic než astma ；
  • Předchozí autoimunitní onemocnění;
  • Historie známé nebo podezřelé imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunistických infekcí;
  • Jakékoli onemocnění, které nebylo stanoveno jako stabilní vyšetřovatelem ；
  • Historie rakoviny: Pacienti s karcinomem bazálních buněk, kožní lokalizovaný spinocelulární karcinom nebo krční karcinom in situ jsou způsobilí k zapsání do této studie, pokud by dokončili léčebnou terapii po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1. Pacienti s jinými malignity, kteří dokončili léčbu po dobu nejméně 5 let před návštěvou 1.
  • Současná kuřák nebo historie kouření ≥ 10 let s balením (bývalí kuřáci s historií kouření <10 balíčků přestali kouřit méně než 6 měsíců před pohovorem 1);
  • Další faktory stanovené vyšetřovatelem, že subjekty nebyly vhodné k účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQC2731
Injekce TQC2731, 4 týdny jako léčebný cyklus. Studujte správu léčiv od 0. dne až do týdne 48.
Lék: Injekce TQC2731
Injekce TQC2731 se může specificky vázat na protein thymického stromálního lymfopoetinu (TSLP), což blokuje TSLP-dependentní downstream signalizační expresi v inženýrských buňkách a inhibuje produkci zánětlivých cytokinů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 4 týdny jako léčebný cyklus.
Lék: Placebo
Placebo bez léčivé látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční výskyt exacerbací astmatu
Časové okno: Od prvního dne dávkování až po dokončení 52 týdnů léčby
Anualizovaný výskyt exacerbací astmatu (AAER) během 52týdenního období léčby.
Od prvního dne dávkování až po dokončení 52 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynuceného objemu výdeje za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 52 týdnů před dávkováním a před použitím bronchodilatátorů (pre-bronchodilatátor (před BD) podávání)
V týdnu 52 se změna z výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) před dávkováním a před použitím bronchodilatoru (podávání před BD).
52 týdnů před dávkováním a před použitím bronchodilatátorů (pre-bronchodilatátor (před BD) podávání)
Změna celkového skóre standardizovaného dotazníku pro kvalitu života astmatu
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu (AQLQ (S) +12) Celkové skóre v týdnu 52. Skóre nad 5 bodů naznačuje relativně dobrou kvalitu života, zatímco skóre pod 3 body naznačuje relativně špatnou kvalitu života.
Od základní linie do 52. týdne
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre astmatickém příznaku deníku v 52. týdnu, čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky astmatu.
Od základní linie do 52. týdne
Průměrná změna v týdenní průměrné skóre příznaku astmatu
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Průměrná změna z výchozí hodnoty v týdenní průměrné skóre příznaku astmatu v týdnu 52
Od základní linie do 52. týdne
Změna v evropské kvalitě života 5 rozměrů 5 Úroveň (EQ-5D-5L) Skóre dotazníku
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5 rozměrů 5 Úroveň (EQ-5D-5L) skóre dotazníku V týdnu 52, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Od základní linie do 52. týdne
Změna průměrného užívání léků na záchranu, průměrná rychlost výdeje v maximálním vývoji (PEF) ráno a v noci
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v průměrné týdenní dávce záchranných léků a průměrného špičkového výdejního průtoku (PEF) týdně ráno a v noci, v resp.
Od základní linie do 52. týdne
Změny v vydechovaném oxidu oxidu dusnatého vydechovaného oxidu dusnatého (Feno) (PPB), eozinofily periferní krve, celkové sérové ​​imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v vydechovaném oxidu dusnatém Feno (PPB) v 52. týdnu.
Od základní linie do 52. týdne
Změny v eozinofilech periferní krve
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v eosinofilech periferní krve v 52. týdnu.
Od základní linie do 52. týdne
Změny v celkovém séru IgE
Časové okno: Od základní linie do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v celkovém séru IgE v 52. týdnu.
Od základní linie do 52. týdne
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
Čas do první exacerbace astmatu
Výchozí hodnota do 64 týdnů
Podíl subjektů s ≥1 exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
Podíl subjektů s ≥1 exacerbací astmatu
Výchozí hodnota do 64 týdnů
Počet dnů užívání glukokortikoidů v důsledku akutních exacerbací
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
Počet dnů užívání glukokortikoidů v důsledku akutních exacerbací
Výchozí hodnota do 64 týdnů
Průměrné množství hormonu použitého na akutní exacerbaci (ekvivalent prednisonu)
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
Průměrné množství hormonu použitého na akutní exacerbaci (ekvivalent prednisonu)
Výchozí hodnota do 64 týdnů
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS) u subjektů
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
Imunogenita: výskyt protilátek proti drogám (ADAS) u subjektů a jejich titrů.
Výchozí hodnota do 64 týdnů
Výskyt neutralizačních protilátek (NAB) u subjektů
Časové okno: Výchozí hodnota do 64 týdnů
Imunogenita: incidence neutralizačních protilátek (NAB).
Výchozí hodnota do 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQC2731-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce TQC2731

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit