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Klinische TQC2731 -Studie zur Behandlung von schwerem Asthma mit Injektion

18. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQC2731

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQC2731-Injektion (420 mg Q4W) bei erwachsenen Probanden mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma. Es wird erwartet, dass 660 Probanden eingeschrieben werden, wobei die Probanden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert werden, um entweder TQC2731 (420 mg Q4W) oder Placebo (Q4W) über subkutane (SC) -Gesabgänge zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hoispital
        • Kontakt:
      • Lu'an, Anhui, China, 237000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lu'an People's Hospital of Anhui Province
        • Kontakt:
      • Tongling, Anhui, China, 244000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongling People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing No.6 Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eighth Afliated Hospital of Southern Medical University The First people's Hospital of Shunde
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guilin people's Hospital
        • Kontakt:
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM·Hebei
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163453
        • Noch keine Rekrutierung
        • Da Qing Long Nan Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455099
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Anyang
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Jiaozuo City
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luo Yang Dong Fang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China, 445000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13707312398
          • E-Mail: hzhy82@sina.cn
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Kontakt:
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 100017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jlin University
        • Kontakt:
    • Lanzhou
      • Gansu, Lanzhou, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Panjin, Liaoning, China, 124000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Liberation Army North Theater General Hospital
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical Universi
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China, 250036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Affiliated Pudong Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200940
        • Rekrutierung
        • Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 48000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jincheng General Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry
        • Kontakt:
      • Yangquan, Shanxi, China, 45000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangquan Coal Industry Group General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, China, 652700
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated of Kumming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejaing
      • Yuyao, Zhejaing, China, 315400
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Yuyao
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital(Taizhou University Hospital)
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung vor dem Versuch, um den Zweck, den Prozess und die möglichen Nebenwirkungen des Versuchs vollständig zu verstehen.
  • Alter 18 ~ 75 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Dokumentierte Arztdiagnose von Asthma mindestens 12 Monate vor Besuch 1;
  • Probanden, die hochdosierte inhalierte Corticosteroide (ICs) in Asthmakontrollmedikamenten erhielten, die von ihren Ärzten mindestens 6 Monate vor Besuch 1 verschrieben wurden;
  • Mindestens 3 Monate vor dem Besuch 1 müssen eine stabile tägliche Dosis von ICs eine stabile tägliche ICS -Dosis erhalten.
  • Es muss eine Aufzeichnung der Verwendung anderer Asthma -Kontrollmedikamente in einer stabilen Dosis mindestens 3 Monate vor Besuch 1 geben. Bei den Probanden, die Wartung orale Hormone nehmen, beträgt die Dosis oraler Hormone bis zu 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag (oder gleichwertig) und muss mindestens 30 Tage vor dem Besuch 1 und während der Behandlung stabil sein.
  • Dokumentierte in den 12 Monaten vor Besuch 1 mindestens 2 Asthma -Verschlechterungen und keine wichtigen Asthma -Exazerbationsereignisse im 1 Monat vor der Unterzeichnung.

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine klinisch signifikante Lungenerkrankung als Asthma ；
  • Bereits bestehende Autoimmunerkrankung;
  • Eine Geschichte bekannter oder vermuteter Immunsuppression, einschließlich einer Geschichte invasiven opportunistischen Infektionen;
  • Jede Krankheit, die vom Forscher nicht als stabil festgelegt wurde ；
  • Krebsgeschichte: Patienten mit Basalzellkarzinomen, Hautkarzinom mit Hautkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom in situ können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens 12 Monate vor dem Besuch mindestens 12 Monate vor dem Besuch eine heilende Therapie abgeschlossen haben. Patienten mit anderen Malignitäten, die mindestens 5 Jahre vor dem Besuch abgeschlossen waren.
  • Aktueller Raucher- oder Rauchergeschichte ≥ 10 Packjahre (ehemalige Raucher mit Raucherhistorie <10 Packjahre hatten weniger als 6 Monate vor Interview 1 aufgehört, das Rauchen zu rauchen);
  • Andere Faktoren, die vom Forscher bestimmt wurden, dass die Probanden nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQC2731 Injektion
TQC2731 -Injektion, 4 Wochen als Behandlungszyklus. Studienmedikamentenverwaltung von Tag 0 bis Woche 48.
Arzneimittel: TQC2731 Injektion
Die TQC2731-Injektion kann spezifisch an das thymische Stromal-Lymphopoietin (TSLP) -Protein binden, wodurch die TSLP-abhängige Downstream-Signalexpression in technischen Zellen blockiert und die Produktion von entzündlichen Zytokinen hemmt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 4 Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ohne Drogensubstanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Inzidenz von Asthma -Exazerbationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zur Fertigstellung von 52 Wochen der Behandlung
Innualisierte Inzidenz von Asthma-Exazerbationen (AAER) während des Behandlungszeitraums von 52 Wochen.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zur Fertigstellung von 52 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Zwangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Woche 52 vor der Dosierung und vor der Verwendung der Bronchodilatoren (Pre-Bronchodilator (PRE-BD) -verwaltung)
In Woche 52, die Änderung von Ausgangswert in erzwungenem Expiratorium in 1 Sekunde (FEV1) vor der Dosierung und vor der Verwendung eines Bronchodilators (Pre-BD-Verabreichung).
Woche 52 vor der Dosierung und vor der Verwendung der Bronchodilatoren (Pre-Bronchodilator (PRE-BD) -verwaltung)
Veränderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität von Asthma Quality of Life
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von der Ausgangswerte in der standardisierten Asthma -Fragebogenqualität (AQLQ (S) +12). Werte über 5 Punkte deuten auf eine relativ gute Lebensqualität hin, während die Punktzahlen unter 3 Punkten auf eine relativ schlechte Lebensqualität hinweisen.
Von Grundlinie bis Woche 52
Änderung des Asthma Control Fragebogen-6 (ACQ-6) -Schutzung
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Durch die mittlere Veränderung von der Ausgangslinie im wöchentlichen mittleren Asthma -Symptom -Tagebuch Score in Woche 52, desto höher ist die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Asthma -Symptome.
Von Grundlinie bis Woche 52
Mittlere Veränderung des wöchentlichen mittleren Asthma -Symptom -Tagebuchs Score
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in wöchentlichem mittlerem Asthma -Symptom -Tagebuchbewertungswert in Woche 52
Von Grundlinie bis Woche 52
Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen-Punktzahl
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen-Punktzahl in Woche 52 zeigt eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität.
Von Grundlinie bis Woche 52
Änderung der mittleren Rettungsmedikamente, durchschnittliche Spitzenspitzenströmungsrate (PEF) am Morgen und Nacht
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie in der durchschnittlichen wöchentlichen Dosis von Rettungsmedikamenten und der durchschnittlichen Spitzenströmungsrate (PEF) pro Woche am Morgen und der durchschnittlichen Ausgangswert
Von Grundlinie bis Woche 52
Veränderungen des ausgeatmten Stickoxidfraktional -Ausatmungsstickoxids (Feno) (PPB), peripheren Blut -Eosinophilen, Gesamtserum -Immunglobulin E (IGE).
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von Ausgangsgraden in ausgeatmten Stickoxid -Feno (PPB).
Von Grundlinie bis Woche 52
Veränderungen in peripheren Blut -Eosinophilen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von Ausgangswert in peripheren Blut -Eosinophilen.
Von Grundlinie bis Woche 52
Änderungen des Gesamt -Serum -IGE
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von der Grundlinie im gesamten Serum -IGE.
Von Grundlinie bis Woche 52
Zeit für die erste Asthmaverstärkung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Zeit für die erste Asthmaverstärkung
Grundlinie bis Woche 64
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Asthmaverstärkung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Anteil der Probanden mit ≥ 1 Asthmaverstärkung
Grundlinie bis Woche 64
Anzahl der Tage der Verwendung von Glukokortikoid aufgrund akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Anzahl der Tage der Verwendung von Glukokortikoid aufgrund akuter Exazerbationen
Grundlinie bis Woche 64
Durchschnittliche Menge an Hormon, die pro akuter Exazerbation verwendet wird (Prednisonäquivalent)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Durchschnittliche Menge an Hormon, die pro akuter Exazerbation verwendet wird (Prednisonäquivalent)
Grundlinie bis Woche 64
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) bei Probanden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Immunogenität: Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) bei Probanden und ihren Titern.
Grundlinie bis Woche 64
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAB) bei Probanden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Immunogenität: Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAB).
Grundlinie bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQC2731-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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