健康参与者中氟伐他汀钠延长释放片的生物等效性研究

纳入标准：

• 参与者已经完全了解了试验的目标，程序和潜在的不利影响，并在审判之前自愿签署了知情同意书。
• 参与者能够与调查员有效沟通，并遵守协议要求以完成试验。
• 18至65岁的健康男性或女性成年人（包括）。
• 男性参与者的体重≥50kg，女性参与者的体重≥45kg，筛查中的体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2之间（包括； BMI = BMI =体重÷高度2）。
• 研究人员判断的测试/检查中没有异常或仅在临床上没有明显的临床意义。 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和肌酸激酶（CK）不得超过正常参考范围的上限。

在研究期间，参与者或他们的伴侣在研究期间的三个月内不得制定任何怀孕计划。 他们必须自愿采取有效的避孕措施（在研究期间禁止使用避孕药），以避免对自己或伴侣怀孕，并且参与者不得捐赠精子或鸡蛋（卵子和卵母细胞）来生殖或辅助生殖目的。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女，或具有育儿潜力的妇女（WOCBP），筛查时妊娠试验阳性。
• 筛查前两周内对药物或食物有临床意义的急性过敏病史的参与者，或者具有过敏性构成（例如对两种或多种药物，食物或花粉过敏），或具有过敏性疾病的病史，例如过敏性疾病（例如，哮喘，昏迷或有明显的反应性），或者确定的无性疾病，或者有明显的反应性，或者确定的无性疾病，或者确定性的疾病，或者确定的无性疾病，或者确定性疾病。研究人员判断的研究药物或摄取因素。
• 患有任何疾病的参与者（例如，急性胃炎，消化性溃疡，过敏性紫cur虫，狼疮性红血病等）或病史（例如，出血性颅内，出血性，血迹内，血液嗜血杆菌，血果实，血管血症，Angioheamophilia，Angiohaemophilia等）可能会因疾病而变化或判断Hagagication Haagication Haagication Haagication Haagication。
• 以下任何测试的参与者：乙型肝炎表面抗原测试，乙型肝炎抗体测试，HIV抗体测试和毛促性疾病抗体抗体测试。
• 吸毒，酗酒或烟草成瘾：

有药物滥用史的参与者，或筛查药物滥用测试的积极结果；平均饮酒平均每周超过14个单位的参与者（1单位约17.7毫升乙醇，即1单位，约360毫升啤酒，含5％酒精含量或45 ml酒精含量或40％酒精含量或酒精含量为150％的精神或在筛查前3个月内进行酒精饮料，或者在筛查良好的情况下进行呼吸饮酒或在筛查良好的饮酒过程中，或者在筛查良好的饮酒过程中，或者在筛查良好的饮酒过程中，或者在筛查良好的饮食中进行饮食，或者无法在筛查中进行呼吸。筛查前3个月内每天3个月内平均烟草消费量的参与者，或者在研究期间无法完全停止食用烟草产品的参与者。

•Subjects who used any of the following food, medications, or treatments prior to the first dose: Used any drugs that inhibit or induce liver drug metabolism (e.g., inducers such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin, rifampicin; inhibitors such as SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles,镇静性 - 高音，维拉帕米，氟喹诺酮类，抗组胺药）在首次剂量之前的四个星期内。 筛查前六个月内使用了长效雌激素或孕激素或植入物的女参与者；在首次剂量之前的2周内，使用了任何处方药，中草药或食物补充剂（包括维生素，医疗保健食品等）；在筛查前的1周内，习惯食用葡萄柚或葡萄柚汁的产品，或不愿意戒除含葡萄柚的食物或饮料，从第一个期间的给药前的48小时到第四阶段给药后48小时的给药；在首次剂量前的48小时内食用富含黄色的黄色蛋白食品或饮料（例如巧克力，可可豆，咖啡），或者不愿意从第四阶段给第四个时期给第一个期限到48小时的48小时后，不愿戒酒，或者不愿戒酒。

在首次剂量前的48小时内食用茶，咖啡和/或食物或含咖啡因的饮料，或者不同意不要食用茶，咖啡和/或食物或饮料或含咖啡因的饮料或含咖啡因的饮料，从48小时开始，然后在第四个期间给予第一个时期至48小时后的第一个时期给药。

• 参与或参加任何介入临床研究的参与者（包括研究药物或疫苗，以及对氟伐他汀或本研究的其他临床研究）并在筛查前三个月内接受了药物。
• 无法遵守标准饮食的吞咽困难或特殊饮食要求的参与者。
• 在筛查前3个月内接受活疫苗，减弱疫苗或含有任何活病毒成分的疫苗的参与者，或者计划在研究期间接受任何这些疫苗的人。
• 在筛查前3个月内经历了献血（包括零件捐赠）或失血≥400mL的参与者；或在筛查前1个月内献血（包括分量献血）或失血≥200mL或输血；或计划在研究结束后1个月内捐赠血液或血液成分的人。
• 在筛查前3个月内经历了重大创伤或进行大术（例如，需要全身麻醉的手术）的参与者，或者在研究结束后3个月内计划进行手术（需要局部麻醉的手术除外）。
• 静脉困难或无法携带多种静脉脉络的参与者，或者那些对临床上对针头或血腥恐惧症的史的参与者如研究者所判断的。
• 患有其他疾病或病史的参与者在临床上具有重要意义，或可能阻止受试者判断研究者（包括研究者（包括各种系统，例如呼吸道，心血管，消化，生殖器，血液学，血液学，内分泌，神经系统，神经系统和精神病学系统以及其他疾病），或其他疾病的史，或者可能会恢复史，或者会改变任何史无过写（均可能会改变医学疾病，或者会改变史无前例（胃肠道手术，肾脏手术或胆囊切除术，这可能会影响该药物的体内处置）或感染性疾病。
• 有肌肉骨骼和结缔组织疾病史（例如肌痛，肌病）或遗传性肌肉疾病或横纹肌溶解史的参与者。

由于调查员所判断的任何其他原因，不适合参加这项研究的参与者。