Estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación extendida de fluvastatina sodio en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes han entendido completamente los objetivos, los procedimientos y los posibles efectos adversos del juicio, y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del juicio.
• Los participantes pueden comunicarse de manera efectiva con el investigador y cumplir con los requisitos de protocolo para completar el ensayo.
• Adultos sanos o mujeres de entre 18 y 65 años (inclusive).
• Peso corporal ≥50 kg para participantes masculinos y ≥45 kg para participantes femeninas en la detección, con un índice de masa corporal (IMC) entre 19.0 y 26.0 kg/m2 (inclusive; IMC = peso corporal ÷ altura2).
• Sin anormalidades o solo anormalidades ligeras no son clínicamente significativas de las pruebas/exámenes según lo juzgado por el investigador. La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la creatina quinasa (CK) no deben exceder el límite superior del rango de referencia normal.

Los participantes o sus parejas no deben tener ningún plan de embarazo durante el estudio y durante tres meses después de la última administración del medicamento de investigación. Deben tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas (el uso de medicamentos anticonceptivos está prohibido durante el estudio) para evitar el embarazo para ellos mismos o sus parejas, y los participantes no deben donar espermatozoides o huevos (óvulos y ovocitos) con fines reproductivos reproductivos o asistidos.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres de potencial de soporte infantil (WOCBP) con una prueba de embarazo positiva en la detección.
• Los participantes que tienen antecedentes de alergia aguda clínicamente significativa a los medicamentos o alimentos dentro de las dos semanas anteriores a la detección, o tienen una constitución alérgica (por ejemplo, alergia a dos o más medicamentos, alimentos o pólizas), o tienen un historial de enfermedades alérgicas alérgicas o hypersensitividad significativa o hypersensitividad significativa o hypers. drogas o excipientes juzgados por el investigador.
• Participantes con cualquier enfermedad (por ejemplo, gastritis aguda, úlcera péptica, púrpura anafilactoides, lupus eritematoso, etc.) o historia (por ejemplo, hemorragia intracraneal, hemorragia intraocular, hemofilia, angiohaemofilia, etc., etc.) que puede cambiar el agravato de la hemorragia como juzgada por la inestención.
• Los participantes con un resultado positivo para cualquiera de las siguientes pruebas: prueba de antígeno de superficie de hepatitis B, prueba de anticuerpos de hepatitis C, prueba de anticuerpos contra el VIH y prueba de anticuerpos Treponema pallidum.
• Abuso de drogas, abuso de alcohol o adicción al tabaco:

Participantes con antecedentes de abuso de drogas, o un resultado positivo para la prueba de abuso de drogas en la detección; Participantes con un consumo promedio de alcohol de más de 14 unidades por semana (1 unidad ≈ 17.7 ml de etanol, es decir, 1 unidad ≈ 360 ml de cerveza con un 5% de contenido de alcohol o 45 ml de espíritu con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino con contenido de alcohol del 12%) dentro de los 3 meses previos a los 3 meses a la detección, o con una prueba de alcohol positiva para la prueba de alcohol en la detección, o aquellos que no pueden parar por completo el consumo de alcohol) dentro de los 3 meses a la detección, o con un resultado positivo para el resultado de la respiración, o aquellos que no podrían dejar de consumo de alcohol. Los participantes con un consumo promedio de tabaco de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos a la detección, o aquellos que no pudieron dejar de consumir por completo los productos de tabaco durante el estudio.

•Subjects who used any of the following food, medications, or treatments prior to the first dose: Used any drugs that inhibit or induce liver drug metabolism (e.g., inducers such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin, rifampicin; inhibitors such as SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, Sedative-Hipnótica, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de las cuatro semanas previas a la primera dosis.; Participantes femeninas que han utilizado inyecciones o implantes de estrógenos o progestina de acción prolonosa dentro de los seis meses anteriores a la detección; Usó cualquier medicamento recetado, medicamentos herbales chinos o suplementos alimenticios (incluidas vitaminas, alimentos para el cuidado de la salud, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis; Consumo habitual de productos que contienen jugo de toronja o pomelo dentro de la 1 semana anterior a la detección, o la falta de voluntad para abstenerse de alimentos o bebidas que contienen toronja desde 48 horas antes de la dosificación del primer período a 48 horas después de la dosificación del cuarto período; El consumo de alimentos o bebidas ricas en xantino (por ejemplo, chocolate, frijoles de cacao, café) dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis, o la falta de voluntad para abstenerse de alimentos o bebidas ricas en xantino desde 48 horas antes de la dosis del primer período hasta 48 horas después de la dosis del período del Cuarto.

Consumió té, café y/o alimentos o bebidas que contienen cafeína dentro de las 48 horas previas a la primera dosis, o no aceptan abstenerse de consumir té, café y/o alimentos o bebidas que contengan cafeína desde 48 horas antes de la dosificación del primer período hasta 48 horas después de la dosis del período Cuarto.

• Los participantes que participaron o participan en cualquier estudio clínico intervencionista (incluido el medicamento de investigación o la vacuna, y otros estudios clínicos de fluvastatina u otras cohortes de este estudio) y recibieron medicamentos dentro de los 3 meses previos a la detección.
• Participantes con disfagia o requisitos dietéticos especiales que no pueden cumplir con una dieta estandarizada.
• Los participantes que recibieron vacunas vivas, vacunas atenuadas o vacunas que contienen componentes virales vivos dentro de los 3 meses previos a la detección, o aquellos que planean recibir cualquiera de estas vacunas durante el estudio.
• Participantes que experimentaron donación de sangre (incluida la donación de sangre componente) o la pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses previos a la detección; o donación de sangre (incluida la donación de sangre componente) o pérdida de sangre ≥ 200 ml o transfusión de sangre dentro de 1 mes anterior a la detección; o aquellos que planean donar componentes de sangre o sangre durante el estudio o dentro de 1 mes posterior al final del estudio.
• Los participantes que experimentaron un trauma mayor o tuvieron una cirugía mayor (por ejemplo, cirugía que requiere anestesia general) dentro de los 3 meses previos a la detección, o aquellos que planean someterse a una cirugía (excepto para una cirugía que requiere anestesia local) durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio.
• Los participantes que tienen venas de dificultad o no pueden soportar múltiples venipuntas, o aquellos con antecedentes de miedo clínicamente significativo a las agujas o la hemofobia según lo juzgado por el investigador.
• Participants with other diseases or medical history that are clinically significant or may prevent the subjects from completing this study as judged by the investigator (including various systems such as respiratory, cardiovascular, digestive, genitourinary, hematologic, endocrine, neurological, and psychiatric systems, and malignant tumors), or other diseases or medical history that may significantly alter drug absorption, metabolism, or elimination (e.g., history of Cirugía gastrointestinal, cirugía renal o colecistectomía, que puede afectar la disposición in vivo del fármaco) o enfermedades infecciosas.
• Participantes con antecedentes de trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo (por ejemplo, mialgia, miopatía) o antecedentes de enfermedades musculares hereditarias o rabdomiólisis.

Participantes que no son adecuados para participar en este estudio por cualquier otro motivo juzgado por el investigador.