Bioekvivalensstudie av fluvastatin -natriumtäckta frisläppningstabletter hos friska deltagare

Inkluderingskriterier:

• Deltagarna har helt förstått rättegångens mål, förfaranden och potentiella negativa effekter och frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär före rättegången.
• Deltagarna kan kommunicera effektivt med utredaren och följa protokollkraven för att slutföra rättegången.
• Friska manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 18 till 65 år (inklusive).
• Kroppsvikt ≥50 kg för manliga deltagare och ≥45 kg för kvinnliga deltagare vid screening, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive; BMI = kroppsvikt ÷ höjd2).
• Inga avvikelser eller endast små avvikelser som inte är kliniskt signifikanta av tester/undersökningar som bedöms av utredaren. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och kreatinkinas (CK) får inte överstiga den övre gränsen för det normala referensområdet.

Deltagare eller deras partners får inte ha några graviditetsplaner under studien och i tre månader efter den senaste administrationen av utredningsläkemedlet. De måste frivilligt vidta effektiva preventivåtgärder (användningen av preventivmedicin är förbjudet under studien) för att undvika graviditet för sig själva eller deras partners, och deltagarna får inte donera spermier eller ägg (ägg och oocyter) för reproduktiv eller assisterad reproduktion.

Uteslutningskriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med barnbärande potential (WOCBP) med ett positivt graviditetstest vid screening.
• Deltagare som har en historia av kliniskt signifikant akut allergi mot läkemedel eller mat inom två veckor före screening, eller har en allergisk konstitution (t.ex. allergi mot två eller flera läkemedel, livsmedel eller pollens), eller har en historia av allergiska sjukdomar (t.ex. bedöms av utredaren.
• Participants with any disease (e.g., acute gastritis, peptic ulcer, anaphylactoid purpura, lupus erythematosus, etc.) or history (e.g., haemorrhage intracranial, hemorrhage intraocular, haemophilia, angiohaemophilia, etc.) that may change or aggravate haemorrhagic diathesis as judged by the investigator.
• Deltagare med ett positivt resultat för något av följande tester: hepatit B -ytantigentest, hepatit C -antikroppstest, HIV -antikroppstest och treponema pallidum antikroppstest.
• Drogmissbruk, alkoholmissbruk eller tobaksberoende:

Deltagare med en historia av narkotikamissbruk, eller ett positivt resultat för drogmissbrukstest vid screening; Participants with an average alcohol consumption of more than 14 units per week (1 unit ≈ 17.7 mL of ethanol, i.e., 1 unit ≈ 360 mL of beer with 5% alcohol content or 45 mL of spirit with 40% alcohol content or 150 mL of wine with 12% alcohol content) within 3 months prior to screening, or with a positive result for breath alcohol test at screening, or those who could not completely stop consuming alcohol-containing food or beverages during the study; Deltagare med en genomsnittlig tobaksförbrukning på mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller de som inte helt kunde stoppa att konsumera tobaksprodukter under studien.

• Ämnen som använde någon av följande livsmedel, mediciner eller behandlingar före den första dosen: använde läkemedel som hämmar eller inducerar levernemetabolism (t.ex. inducerare som barbiturater, karbamazepin, fenytoin, rifampicin; hämmare som SSRI -antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, makrolid, makrimidzol lugnande hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) inom fyra veckor före den första dosen; Kvinnliga deltagare som har använt långverkande östrogen- eller progestininjektioner eller implantat inom sex månader före screening; Använde receptbelagda läkemedel, kinesiska växtbaserade läkemedel eller kosttillskott (inklusive vitaminer, hälsovårdsmat etc.) inom två veckor före den första dosen; Vanlig konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice-innehållande produkter inom en vecka före screening, eller ovilja att avstå från grapefruktinnehållande livsmedel eller drycker från 48 timmar före dosering av den första perioden till 48 timmar efter dosering av den fjärde perioden; Konsumtion av Xanthine-rika livsmedel eller drycker (t.ex. choklad, kakaobönor, kaffe) inom 48 timmar före den första dosen, eller ovilja att avstå från Xanthine-rika livsmedel eller drycker från 48 timmar före doseringen av första perioden till 48 timmar efter dosering av den fjärde perioden.

Konsumerat te, kaffe och/eller livsmedel eller drycker som innehåller koffein inom 48 timmar före den första dosen, eller går inte med att avstå från att konsumera te, kaffe och/eller livsmedel eller drycker som innehåller koffein från 48 timmar före dosering av den första perioden fram till 48 timmar efter dosering av den fjärde perioden.

• Deltagare som deltog eller deltar i någon interventionell klinisk studie (inklusive undersökande läkemedel eller vaccin, och andra kliniska studier av fluvastatin eller andra kohorter i denna studie) och fick läkemedel inom tre månader före screening.
• Deltagare med dysfagi eller speciella dietkrav som inte kan följa en standardiserad diet.
• Deltagare som fick levande vacciner, dämpade vacciner eller vacciner som innehåller alla levande virala komponenter inom tre månader före screening, eller de som planerar att ta emot något av dessa vacciner under studien.
• Deltagare som upplevde bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader före screening; eller bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodförlust ≥ 200 ml eller blodtransfusion inom en månad före screening; eller de som planerar att donera blod- eller blodkomponenter under studien eller inom en månad efter studiens slut.
• Deltagare som upplevde stora trauma eller genomgick en stor operation (t.ex. operation som kräver generell anestesi) inom tre månader före screening, eller de som planerar att genomgå en operation (med undantag för operation som kräver lokalbedövning) under studien eller inom tre månader efter studiens slut.
• Deltagare som har svårigheter eller inte kan bära flera venipunkturer, eller de med en historia av kliniskt signifikant rädsla för nålar eller hemofobi enligt bedömningen av utredaren.
• Participants with other diseases or medical history that are clinically significant or may prevent the subjects from completing this study as judged by the investigator (including various systems such as respiratory, cardiovascular, digestive, genitourinary, hematologic, endocrine, neurological, and psychiatric systems, and malignant tumors), or other diseases or medical history that may significantly alter drug absorption, metabolism, or elimination (e.g., history of Gastrointestinal kirurgi, njurkirurgi eller kolecystektomi, som kan påverka in vivo -dispositionen av läkemedlet) eller infektionssjukdomar.
• Deltagare med en historia av muskuloskeletala och bindvävstörningar (t.ex. myalgi, myopati) eller en historia av ärftliga muskelsjukdomar eller rabdomyolys.

Deltagare som inte är lämpliga för att delta i denna studie av några andra skäl som bedöms av utredaren.