Bioækvivalensundersøgelse af fluvastatin natrium udvidede frigørelsestabletter hos raske deltagere

Inkluderingskriterier:

• Deltagerne har fuldt ud forstået forsøgets mål, procedurer og potentielle bivirkninger og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular inden retssagen.
• Deltagerne er i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og overholde protokollens krav for at gennemføre forsøget.
• Sunde mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 65 år (inklusive).
• Kropsvægt ≥50 kg for mandlige deltagere og ≥45 kg for kvindelige deltagere ved screening, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive; BMI = kropsvægt ÷ højde2).
• Ingen abnormiteter eller kun lette abnormiteter, der ikke er klinisk signifikante af test/undersøgelser, der blev bedømt af efterforskeren. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinkinase (CK) må ikke overstige den øvre grænse for det normale referencenområde.

Deltagere eller deres partnere må ikke have nogen graviditetsplaner under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen. De skal frivilligt træffe effektive præventionsforanstaltninger (brugen af ​​præventionsmedicin er forbudt under undersøgelsen) for at undgå graviditet for sig selv eller deres partnere, og deltagerne må ikke donere sæd eller æg (æg og oocytter) til reproduktive eller assisterede reproduktive formål.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i børnebærende potentiale (WOCBP) med en positiv graviditetstest ved screening.
• Deltagere, der har en historie med klinisk signifikant akut allergi over for stof eller mad inden for to uger før screening, eller har en allergisk forfatning (f.eks. Allergi over for to eller flere medikamenter, mad eller pollens) eller har en historie med allergiske sygdomme (f.eks. Astma, urticaria, eksematisk dermatitis osv.), Eller har mulig eller en definitiv allergi, hyppighed eller en betydelig tilsvarende til undersøgelse Narkotika eller excipienser bedømt af efterforskeren.
• Deltagere med enhver sygdom (f.eks. Akut gastritis, mavesår, anafylactoid purpura, lupus erythematosus osv.) Eller historie (f.eks. Haemorrhage intrakraniel, blødning intraokulær, haemophilia, angiohaemophilia osv.), Der kan ændre eller aggravate haemorrhage -diese, hæmofili, angiohaemophilia osv.), Der kan ændre eller aggravate haemorrhorrhorrhorrhorisk diese som dommer ved undersøgelsen.
• Deltagere med et positivt resultat for nogen af ​​følgende tests: hepatitis B overfladet -antigen -test, hepatitis C -antistofprøve, HIV -antistofprøve og Treponema pallidum antistof test.
• Stofmisbrug, alkoholmisbrug eller tobaksafhængighed:

Deltagere med en historie med stofmisbrug eller et positivt resultat for test af stofmisbrug ved screening; Deltagere med et gennemsnitligt alkoholforbrug på mere end 14 enheder om ugen (1 enhed ≈ 17,7 ml ethanol, dvs. 1 enhed ≈ 360 ml øl med 5% alkoholindhold eller 45 ml spirit Under undersøgelsen; Deltagere med et gennemsnitligt tobaksforbrug på mere end 5 cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke helt kunne stoppe med at indtage tobaksvarer under undersøgelsen.

• Emner, der brugte nogen af ​​følgende mad, medicin eller behandlinger inden den første dosis: anvendte lægemidler, der hæmmer eller inducerer levermedicinsk metabolisme (f.eks. Inducerere som barbiturater, carbamazepin, phenytoin, rifampicin; hæmmere, såsom SSRI -antidepressiva, cimetidin, diltiazem, macrolides, nitroimidaz beroligende-hypnotik, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer) inden for fire uger før den første dosis.; Kvindelige deltagere, der har brugt langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektioner eller implantater inden for seks måneder før screening; Brugte receptpligtige lægemidler, kinesiske urtemediciner eller tilskud (inklusive vitaminer, mad til sundhedspleje osv.) Inden for 2 uger før den første dosis; Sanlig forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice-holdige produkter inden for 1 uge før screening, eller uvillighed til at undlade at stemme fra grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer fra 48 timer før dosering af den første periode til 48 timer efter dosering af den fjerde periode; Forbrug af xanthinrige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. Chokolade, kakaobønner, kaffe) inden for 48 timer før den første dosis eller uvillighed til at afholde sig fra xanthinrige fødevarer eller drikkevarer fra 48 timer før dosering af første periode til 48 timer efter dosering af den fjerde periode.

Forbruget te, kaffe og/eller fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein inden for 48 timer før den første dosis, eller ikke accepterer at afstå fra at indtage te, kaffe og/eller fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein fra 48 timer før dosering af den første periode før 48 timer efter dosering af den fjerde periode.

• Deltagere, der deltog eller deltager i enhver interventionel klinisk undersøgelse (inklusive undersøgelsesmedicin eller vaccine, og andre kliniske undersøgelser af fluvastatin eller andre kohorter i denne undersøgelse) og modtog lægemidler inden for 3 måneder før screening.
• Deltagere med dysfagi eller specielle diætkrav, der ikke kan overholde en standardiseret diæt.
• Deltagere, der modtog levende vacciner, svækkede vacciner eller vacciner, der indeholdt levende virale komponenter inden for 3 måneder før screening, eller dem, der planlægger at modtage nogen af ​​disse vacciner under undersøgelsen.
• Deltagere, der oplevede bloddonation (inklusive komponent bloddonation) eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening; eller bloddonation (inklusive komponent bloddonation) eller blodtab ≥ 200 ml eller blodtransfusion inden for 1 måned før screening; eller dem, der planlægger at donere blod- eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsen eller inden for 1 måned efter studiets afslutning.
• Deltagere, der oplevede større traumer eller havde en større operation (f.eks. Kirurgi, der krævede generel anæstesi) inden for 3 måneder før screening, eller dem, der planlægger at gennemgå en operation (undtagen for operation, der kræver lokalbedøvelse) i løbet af undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter studiet.
• Deltagere, der har vanskelighedsvener eller ikke kan bære flere venipunkturer, eller dem med en historie med klinisk betydelig frygt for nåle eller hæmofobi, der bedømmes af efterforskeren.
• Deltagere med andre sygdomme eller medicinsk historie, der er klinisk signifikante eller kan forhindre forsøgspersoner i at afslutte denne undersøgelse, bedømt af efterforskeren (inklusive forskellige systemer, såsom åndedrætsværn, kardiovaskulære, fordøjelsesmuligheder, genitourinary, hæmatologisk, endokrin, neurologiske og psykiatriske systemer og maligne tumorer) eller andre sygdomme eller medicinsk historie, der kan ændres medikamenter, metabolism, eller eliminering (E.G. af gastrointestinal kirurgi, nyreoperation eller kolecystektomi, som kan påvirke lægemidlets in vivo -disposition) eller infektionssygdomme.
• Deltagere med en historie med muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser (f.eks. Myalgi, myopati) eller en historie med arvelige muskelsygdomme eller rhabdomyolyse.

Deltagere, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse af andre grunde, der blev bedømt af efterforskeren.