Badanie bioquiwalencji tabletek o przedłużonym uwalnianiu fluwastatyny sodu u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w pełni zrozumieli cele, procedury i potencjalne działania niepożądane i dobrowolnie podpisali formę świadomej zgody przed badaniem.
• Uczestnicy mogą skutecznie komunikować się z badaczem i przestrzegać wymagań dotyczących protokołu w celu ukończenia badania.
• Zdrowie dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Waga ciała ≥50 kg dla uczestników płci męskiej i ≥45 kg dla kobiet uczestników podczas badań przesiewowych, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m2 (włączenie; BMI = masa ciała ÷ wysokość2).
• Brak nieprawidłowości lub jedynie niewielkich nieprawidłowości, które nie są istotne klinicznie testów/badań, co oceniono przez badacza. Aminotransferaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i kinaza kreatynowa (CK) nie mogą przekraczać górnej granicy normalnego zakresu odniesienia.

Uczestnicy lub ich partnerzy nie mogą mieć żadnych planów ciąży podczas badania i przez trzy miesiące po ostatnim podaniu leku badawczego. Muszą dobrowolnie podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne (stosowanie leków antykoncepcyjnych jest zabronione podczas badania), aby uniknąć ciąży dla siebie lub swoich partnerów, a uczestnicy nie mogą przekazywać plemników lub jaj (jaja i oocytów) do celów rozrodczych rozrodczych lub wspomaganych.

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety o potencjale zawierającym dzieci (WOCBP) z pozytywnym testem ciążowym podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy, którzy mieli historię klinicznie istotnej ostrej alergii na lek lub żywność w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają konstytucję alergiczną (np. Alergię na dwa lub więcej leków, żywności lub pyłków) lub mają możliwą lub zdecydowanie choroby alergiczne lub klineria, a także badanie, a także badanie zapalenia zasadowe i klineria, a także klineria do inwestycji do inwestycji. Narkotyki lub substancje substancji debitrażowe oceniane przez śledczego.
• Uczestnicy z dowolną chorobą (np. Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny, anafilaktoida Purpura, Lupus Rumieniosy itp.) Lub historią (np. Hemorrhage śródczaszkowy, krwotok wewnątrzgałkowy, haemofilia, angiohemofilia itp.), Które mogą zmienić lub pogorszyć hemorrhagictezę.
• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem dla dowolnego z następujących testów: test antygenowy zapalenia wątroby typu B, test przeciwciał zapalenia wątroby typu C, test przeciwciał HIV i test przeciwciał Treponema pallidum.
• Nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od tytoniu:

Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu nadużywania narkotyków podczas badań przesiewowych; Uczestnicy ze średnim spożywaniem alkoholu ponad 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka ≈ 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednostka ≈ 360 ml piwa z 5% zawartością alkoholu lub 45 ml ducha z 40% zawartością alkoholu lub 150 ml wina z 12% zawartością alkoholu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych lub pozytywnym wynikiem na testowanie alkoholu w oddechu mogliby całkowicie przestać spożywać pokarmę lub zużycie alkoholu) w ciągu 3 miesięcy; Uczestnicy ze średnim zużyciem tytoniu ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub ci, którzy nie mogli całkowicie zatrzymać konsumowania produktów tytoniowych podczas badania.

• Osoby, którzy stosowali jedną z następujących pokarmów, leków lub leczenia przed pierwszą dawką: zastosowali wszelkie leki hamujące lub indukujące metabolizm leku wątroby (np. Induktory, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna; inhibitory, takie jak SSRI leki przeciwdepresowe Sedacyjne-hipnotyczne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu czterech tygodni przed pierwszą dawką.; Uczestnicy, które stosowały długo działające zastrzyki estrogenowe lub progestyny ​​lub implanty w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym; Używał wszelkich leków na receptę, chińskich leków ziołowych lub suplementów spożywczych (w tym witamin, żywności opieki zdrowotnej itp.) W ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; Zwykłe spożywanie produktów zawierających grejpfrut lub grejpfrutowe soku w ciągu 1 tygodnia przed badaniem lub niechęć do powstrzymania się od żywności lub napojów zawierających grejpfrut od 48 godzin przed podaniem pierwszego okresu do 48 godzin po dawkowaniu czwartego okresu; Spożywanie żywności lub napojów bogatych w ksantinę (np. Czekolada, ziarna kakao, kawa) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub niechęć do powstrzymania się od żywności bogatych w ksantinę od 48 godzin przed dawką do 48 godzin po dawkowaniu czwartego okresu.

Spożywana herbata, kawa i/lub żywność lub napoje zawierające kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub nie zgadzają się powstrzymywać od spożywania herbaty, kawy i/lub żywności lub napojów zawierających kofeinę od 48 godzin przed od dawkowania pierwszego okresu do 48 godzin po odgnienieniu czwartego okresu.

• Uczestnicy, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym (w tym badaniu leku badawczym oraz w innych badaniach klinicznych fluwastatyny lub innych kohort tego badania) i otrzymywali leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Uczestnicy z dysfagią lub specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety.
• Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionki na żywo, osłabili szczepionki lub szczepionki zawierające wszelkie żywe elementy wirusowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, lub ci, którzy planują otrzymać którąkolwiek z tych szczepionek podczas badania.
• Uczestnicy, którzy doświadczyli dawstwa krwi (w tym darowizny krwi) lub utraty krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub darowizna krwi (w tym darowizna krwi) lub utrata krwi ≥ 200 ml lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; lub ci, którzy planują przekazać składniki krwi lub krwi podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
• Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnego urazu lub mieli poważną operację (np. Operacje wymagające znieczulenia ogólnego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, lub ci, którzy planują przejść operację (z wyjątkiem operacji wymagającej znieczulenia miejscowego) lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
• Uczestnicy, którzy mają trudności z żyłami lub nie mogą nosić wielu nakługów żyły lub uświadomienia klinicznie istotnego lęku przed igiełami lub hemofobią, jak oceniono przez badacza.
• Uczestnicy z innymi chorobami lub historią medyczną, które są istotne klinicznie lub mogą uniemożliwić badaniom ukończenie tego badania, co oceniono przez badacza (w tym różne systemy, takie jak układ oddechowy, sercowo -naczyniowy, trawienne, gecjaninarne, hematologiczne, hematologiczne, endokrynne, neurologiczne i psychiatryczne i nowotwory złośliwe), a także nowotwory złośliwe i nowotwory, nowotwory, nowotwory. operacji przewodu pokarmowego, chirurgii nerek lub cholecystektomii, które mogą wpływać na rozmieszczenie leku in vivo) lub choroby zakaźne.
• Uczestnicy z historią zaburzeń tkanek mięśniowo -szkieletowych i łącznych (np. Malgia, miopatia) lub historia dziedzicznych chorób mięśni lub rabdomiolizy.

Uczestnicy, którzy nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu z innych powodów, co oceniono przez śledczego.