Estudo de bioequivalência de comprimidos de liberação estendida de sódio por fluvastatina em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Os participantes entenderam completamente os objetivos, procedimentos e possíveis efeitos adversos do estudo, e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do julgamento.
• Os participantes podem se comunicar efetivamente com o investigador e cumprir os requisitos do protocolo para concluir o estudo.
• Adultos saudáveis ​​ou femininos de 18 a 65 anos (inclusive).
• Peso corporal ≥50 kg para participantes do sexo masculino e ≥45 kg para participantes do sexo feminino na triagem, com um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusive; IMC = peso corporal ÷ altura2).
• Sem anormalidades ou apenas pequenas anormalidades não clinicamente significativas de testes/exames, conforme julgado pelo investigador. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e creatina quinase (CK) não devem exceder o limite superior da faixa de referência normal.

Os participantes ou seus parceiros não devem ter planos de gravidez durante o estudo e por três meses após a última administração do medicamento investigacional. Eles devem tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes (o uso de medicamentos contraceptivos é proibido durante o estudo) para evitar a gravidez para si ou para seus parceiros, e os participantes não devem doar espermatozóides ou ovos (óvulo e oócitos) para fins reprodutivos reprodutivos ou assistidos.

Critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres de potencial para crianças (WOCBP) com um teste de gravidez positivo na triagem.
• Os participantes que têm histórico de alergia aguda clinicamente significativa a drogas ou alimentos dentro de duas semanas antes da triagem ou têm uma constituição alérgica (por exemplo, alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólens) ou têm um histórico de doenças alérgicas (por exemplo, asma, ou a urticidade, a alermatite eczematica, etc.), etc.), ou a alerta ou a alerta ou a alermatite, etc.), etc. drogas ou excipientes julgados pelo investigador.
• Participantes com qualquer doença (por exemplo, gastrite aguda, úlcera péptica, purpura anafilactóide, lúpus eritematoso, etc.) ou história (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia intraocular, hemofilia, angiohilia, etc.), que muda ou o que é um insistente ou o que é um insistente, a hemorragália, a hemorragália, a hemorragália, a hemorragália, o que pode ser julgado, que a hemorragragragragragilia, a hemorragália, a hemorragragragraglagilia.
• Participantes com resultado positivo para qualquer um dos seguintes testes: teste de antígeno de superfície da hepatite B, teste de anticorpo de hepatite C, teste de anticorpo do HIV e teste de anticorpos Treponema pallidum.
• Abuso de drogas, abuso de álcool ou dependência de tabaco:

Participantes com histórico de abuso de drogas ou resultado positivo para teste de abuso de drogas na triagem; Participants with an average alcohol consumption of more than 14 units per week (1 unit ≈ 17.7 mL of ethanol, i.e., 1 unit ≈ 360 mL of beer with 5% alcohol content or 45 mL of spirit with 40% alcohol content or 150 mL of wine with 12% alcohol content) within 3 months prior to screening, or with a positive result for breath alcohol test at screening, or those who could not completely stop consuming alcohol-containing food or beverages during the study; Participantes com um consumo médio de tabaco de mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem, ou aqueles que não conseguiam parar de consumir produtos de tabaco durante o estudo.

•Subjects who used any of the following food, medications, or treatments prior to the first dose: Used any drugs that inhibit or induce liver drug metabolism (e.g., inducers such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin, rifampicin; inhibitors such as SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, Hipnóticos sedativos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de quatro semanas antes da primeira dose.; Participantes que usaram injeções ou implantes de estrogênio ou progestina de ação prolongada dentro de seis meses antes da triagem; Usou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos à base de plantas chineses ou suplementos alimentares (incluindo vitaminas, alimentos para a saúde etc.) dentro de duas semanas antes da primeira dose; Consumo habitual de produtos contendo suco de toranja ou suco de toranja dentro de 1 semana antes da triagem, ou a falta de vontade de se abster de alimentos ou bebidas contendo toranja de 48 horas antes da dosagem do primeiro período para 48 horas após a dosagem do quarto período; Consumo de alimentos ou bebidas ricas em xantina (por exemplo, chocolate, grãos de cacau, café) dentro de 48 horas antes da primeira dose ou falta de vontade de se abster de alimentos ricos em xantina ou bebidas de 48 horas antes da dosagem do primeiro período a 48 horas após a dosagem do quarto período.

Chá consumido, café e/ou alimentos ou bebidas que contêm cafeína dentro de 48 horas antes da primeira dose, ou não concordam em abster -se de consumir chá, café e/ou alimentos ou bebidas contendo cafeína de 48 horas antes da dosagem do primeiro período até 48 horas após a dosagem do quarto período.

• Os participantes que participaram ou estão participando de qualquer estudo clínico intervencionista (incluindo medicamentos ou vacinas investigacionais e outros estudos clínicos de fluvastatina ou outras coortes deste estudo) e receberam medicamentos dentro de 3 meses antes da triagem.
• Participantes com disfagia ou requisitos alimentares especiais que não podem aderir a uma dieta padronizada.
• Os participantes que receberam vacinas vivas, vacinas atenuadas ou vacinas contendo qualquer componente viral vivo dentro de 3 meses antes da triagem, ou aqueles que planejam receber qualquer uma dessas vacinas durante o estudo.
• Participantes que experimentaram doação de sangue (incluindo doação de sangue componentes) ou perda de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem; ou doação de sangue (incluindo doação de sangue componentes) ou perda de sangue ≥ 200 ml ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da triagem; ou aqueles que planejam doar componentes sanguíneos ou sanguíneos durante o estudo ou dentro de 1 mês após o final do estudo.
• Os participantes que sofreram traumas graves ou fizeram uma grande cirurgia (por exemplo, cirurgia que requer anestesia geral) dentro de 3 meses antes da triagem, ou aqueles que planejam passar por uma cirurgia (exceto a cirurgia que requer anestesia local) durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo.
• Participantes que têm veias de dificuldade ou não podem suportar várias venosturas, ou aqueles com histórico de medo clinicamente significativo de agulhas ou hemofobia, conforme julgado pelo investigador.
• Participants with other diseases or medical history that are clinically significant or may prevent the subjects from completing this study as judged by the investigator (including various systems such as respiratory, cardiovascular, digestive, genitourinary, hematologic, endocrine, neurological, and psychiatric systems, and malignant tumors), or other diseases or medical history that may significantly alter drug absorption, metabolism, or elimination (e.g., history de cirurgia gastrointestinal, cirurgia renal ou colecistectomia, que pode afetar a disposição in vivo do medicamento), ou doenças infecciosas.
• Participantes com histórico de distúrbios musculoesqueléticos e conjuntivos do tecido (por exemplo, mialgia, miopatia) ou uma história de doenças musculares hereditárias ou rabdomiólise.

Os participantes que não são adequados para participar deste estudo por quaisquer outros motivos, conforme julgado pelo investigador.