Fluvastatiinin natriumin bioekvivalenssitutkimus Laajennettujen vapautustablettien terveissä osallistujissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat ovat ymmärtäneet oikeudenkäynnin tavoitteet, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset ja vapaaehtoisesti allekirjoitetut tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen oikeudenkäyntiä.
• Osallistujat kykenevät kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa ja noudattamaan protokollavaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi.
• Terveet uros- tai naispuoliset aikuiset, joiden ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien).
• Kehon paino ≥ 50 kg miesten osallistujille ja ≥45 kg naispuolisille osallistujille seulonnassa, kehon massaindeksillä (BMI) välillä 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien; BMI = kehon paino ÷ korkeus2).
• Ei poikkeavuuksia tai vain pieniä poikkeavuuksia, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä testeissä/tutkimuksissa tutkijan arvioimana. Alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatin aminotransferaasi (AST) ja kreatiinikinaasi (CK) eivät saa ylittää normaalin referenssialueen ylärajaa.

Osallistujilla tai heidän kumppaneillaan ei saa olla raskaussuunnitelmia tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan tutkittavasta lääkkeen viimeisestä antamisesta. Heidän on vapaaehtoisesti toteutettava tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisylääkkeiden käyttö on kielletty tutkimuksen aikana) raskauden tai kumppaneidensa raskauden välttämiseksi, ja osallistujat eivät saa lahjoittaa siittiöitä tai munia (munasolut ja munasolut) lisääntymis- tai avustettujen lisääntymistarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana tai imettävät naiset tai lapsia kantapotentiaalin (WOCBP) naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Osallistujat, joilla on historiaa kliinisesti merkitsevä akuutti allergia lääkkeelle tai ruoalle kahden viikon kuluessa ennen seulontaa tai joilla on allerginen perustuslaki (esim. Allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoka tai siitepöly) tai joilla on aiemmin ollut allergisia sairauksia (esim. Astma, urtikaria, derzematoottinen dermatiitti jne. TAI MAKSUT TAI MÄÄRÄYS OR -ALERIGIAA, HYVIKKÖIDEN YHTEISET TAI KLIIKKEIDEN TAKAUTUS tutkijan arvioimat apuaineet.
• Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus (esim. Akuutti gastriitti, peptinen haava, anafylotoidinen purpura, lupus erythematosus jne.) Tai historiaa (esim. Verenvuotokannan sisäinen, verenvuoto, haemofilia, angiohemophilia, jne.
• Osallistujat, joilla on positiivinen tulos mille tahansa seuraavista testeistä: Hepatiitti B -pinta -antigeenitesti, hepatiitti C -vasta -ainetesti, HIV -vasta -ainekoe ja Treponema pallidum -vasta -ainetesti.
• Huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai tupakkariippuvuus:

Osallistujat, joilla on historia huumeiden väärinkäyttöä, tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön testistä seulonnassa; Osallistujat, joiden alkoholin keskimääräinen kulutus on yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö ≈ 17,7 ml etanolia, ts. 1 yksikkö ≈ 360 ml olutta 5% alkoholipitoisuudella tai 45 ml henkeä, joiden alkoholipitoisuus on 40% tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista tuloksena alkoholiruokaa varten. Tutkimuksen aikana. Tutkimuksen aikana. Osallistujat, joiden keskimääräinen tupakan kulutus on yli viisi savuketta päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai ne, jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakkatuotteiden kuluttamista tutkimuksen aikana.

• Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa seuraavista elintarvikkeista, lääkkeistä tai hoidoista ennen ensimmäistä annosta: käytti kaikkia lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksalääkkeen aineenvaihduntaa (esim. Indusoijia, kuten barbituraatteja, karbamatsepiiniä, fenytoiinia, rifampisiinin; inhibiittoreita, kuten SSRI -antipressantteja, cimetidine, diliatsemit, makrolideseeres. Sedatiiviset hypnoottiset lääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit) neljän viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.; Naispuoliset osallistujat, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progestiin-injektioita tai implantteja kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa; Käytti reseptilääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä tai elintarvikealisäaineita (mukaan lukien vitamiinit, terveydenhuollon ruoka jne.) 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Greipin tai greipin tavanomainen kulutus yhden viikon kuluessa ennen seulontaa tai haluttomuutta pidättäytyä greipin sisältävistä ruuista tai juomista 48 tunnista ennen ensimmäisen jakson annosta 48 tuntiin neljännen jakson annostelun jälkeen; Ksantiinirikkaiden elintarvikkeiden tai juomien (esim. Suklaa, kaakaopavut, kahvi) kulutus 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tai haluttomuutta pidättäytyä ksantiinirikkaista ruuista tai juomista 48 tunnista ennen ensimmäisen jakson annosta 48 tuntiin neljännen jakson annostelun jälkeen.

Kulutustee, kahvi ja/tai ruokia tai juomia, jotka sisältävät kofeiinia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai älä suostu pidättäytymään teetä, kahvia ja/tai ruokia tai juomia, jotka sisältävät kofeiinia 48 tunnista ennen annosta ensimmäisestä ajanjaksosta 48 tuntiin neljännen jakson annostelun jälkeen.

• Osallistujat, jotka osallistuivat tai osallistuvat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien tutkintalääke tai rokote, ja muut tämän tutkimuksen fluvastatiinin tai muiden ryhmien kliiniset tutkimukset) ja saivat lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• Osallistujat, joilla on dysfagia tai erityiset ruokavaliovaatimukset, jotka eivät voi noudattaa standardisoitua ruokavaliota.
• Osallistujat, jotka saivat eläviä rokotteita, heikentyneitä rokotteita tai rokotteita, jotka sisältävät eläviä viruskomponentteja 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai ne, jotka aikovat saada minkä tahansa näistä rokotteista tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka kokivat verenluovutuksen (mukaan lukien komponenttiverenluovutus) tai verenhukka ≥ 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai verenluovutus (mukaan lukien komponenttiverenluovutus) tai verenhukka ≥ 200 ml tai verensiirto kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai ne, jotka aikovat luovuttaa veri- tai verikomponentteja tutkimuksen aikana tai yhden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Osallistujat, joilla oli merkittävää traumaa tai joilla oli suuri leikkaus (esim. Leikkaus, joka vaatii yleistä anestesiaa) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai ne, jotka aikovat tehdä leikkauksen (paitsi paikallispuudutteiset anestesia) tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Osallistujat, joilla on vaikeuksia suonet tai jotka eivät voi kantaa useita laskimonkoneja, tai ne, joilla on ollut kliinisesti merkittävää neulojen tai hemofobian pelkoa tutkijan arvioimana.
• Osallistujat, joilla on muita sairauksia tai sairaushistoriaa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai voivat estää koehenkilöitä suorittamasta tätä tutkimusta tutkijan arvioimana (mukaan lukien erilaiset järjestelmät, kuten hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, geneurinalaiset, hematologiset, endokriiniset, neurologiset ja psykiatriset järjestelmät ja pahanlaatuiset kasvaimet tai muut sairaudet tai muut sairaudet, esim. Historiaa tai muun muassa. Ruoansulatuskanavan leikkaus, munuaisleikkaus tai kolekysteektomia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen in vivo -asioihin) tai tartuntatauteihin.
• Osallistujat, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelinten ja sidekudoksen häiriöitä (esim. Myalgia, myopatia) tai perinnöllisten lihasairauksien tai rabdomyolyysin historia.

Osallistujat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen muusta syistä tutkijan arvioimista syistä.