Bio -equivalentiestudie van fluvastatine natrium uitgebreide afgifte tabletten bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers hebben de doelstellingen, procedures en potentiële nadelige effecten van de proef volledig begrepen en vóór de proef vrijwillig geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
• Deelnemers kunnen effectief communiceren met de onderzoeker en voldoen aan de protocolvereisten om de proef te voltooien.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 65 jaar (inclusief).
• Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannelijke deelnemers en ≥45 kg voor vrouwelijke deelnemers bij screening, met een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief; BMI = lichaamsgewicht ÷ hoogte2).
• Geen afwijkingen of slechts kleine afwijkingen die niet klinisch significant zijn van tests/onderzoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker. Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) en creatinekinase (CK) mogen de bovengrens van het normale referentiebereik niet overschrijden.

Deelnemers of hun partners mogen tijdens het onderzoek geen zwangerschapsplannen hebben en gedurende drie maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Ze moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen (het gebruik van anticonceptiemedicijnen is verboden tijdens het onderzoek) om zwangerschap voor zichzelf of hun partners te voorkomen, en deelnemers mogen geen sperma of eieren (eicel en eicellen) doneren voor reproductieve of geassisteerde reproductieve doeleinden.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of beruchten van vrouwen, of vrouwen met een kinderdragend potentieel (WOCBP) met een positieve zwangerschapstest bij screening.
• Deelnemers die binnen twee weken voorafgaand aan screening een geschiedenis hebben van klinisch significante acute allergie voor drugs of voedsel, of een allergische samenstelling hebben (bijv. Allergie voor twee of meer medicijnen, voedsel, of pollen), of een geschiedenis van allergische ziekten of kliniek, hydresitiviteit, op allergie, hypersitiviteit, hydresitiviteit, hydresitiviteit, hydresitiviteit, hydresitiviteit, hydresitiviteit, hydresitiviteit, hydresitiviteit, hydresitiviteit, hydresitiviteit, hydressensitiviteit, hydressensitives, hypersensitiviteit, hydressensitiviteit, hypersensitiviteit, hypersensitiviteit, op allergie, hypersitiviteit, op allergie, hypersitiviteit. Onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen beoordeeld door de onderzoeker.
• Participants with any disease (e.g., acute gastritis, peptic ulcer, anaphylactoid purpura, lupus erythematosus, etc.) or history (e.g., haemorrhage intracranial, hemorrhage intraocular, haemophilia, angiohaemophilia, etc.) that may change or aggravate haemorrhagic diathesis as judged by the investigator.
• Deelnemers met een positief resultaat voor een van de volgende tests: hepatitis B oppervlakte -antigeen -test, hepatitis C -antilichaamtest, HIV -antilichaamtest en Treponema pallidum antilichaamtest.
• Drugsmisbruik, alcoholmisbruik of tabaksverslaving:

Deelnemers met een geschiedenis van drugsmisbruik, of een positief resultaat voor drugsmisbruiktest bij screening; Deelnemers met een gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid ≈ 17,7 ml ethanol, d.w.z. 1 eenheid ≈ 360 ml bier met 5% alcoholgehalte of 45 ml spirit met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn met 12% alcoholgehalte) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screening of een positieve resultaat voor het screenen van alcohol-tests tijdens de studie; Deelnemers met een gemiddeld tabaksconsumptie van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die niet volledig konden stoppen met het consumeren van tabaksproducten tijdens het onderzoek.

•Subjects who used any of the following food, medications, or treatments prior to the first dose: Used any drugs that inhibit or induce liver drug metabolism (e.g., inducers such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin, rifampicin; inhibitors such as SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, Sedatieve hypnotiek, verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica) binnen vier weken voorafgaand aan de eerste dosis; Vrouwelijke deelnemers die langwerkende oestrogeen- of progestine-injecties of implantaten binnen zes maanden voorafgaand aan de screening hebben gebruikt; Gebruikte medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen (inclusief vitamines, gezondheidszorgvoeders, enz.) Binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis; Gewone consumptie van grapefruit of grapefruitsapbevattende producten binnen 1 week voorafgaand aan screening, of onwil om zich te onthouden van grapefruit-bevattende voedingsmiddelen of dranken vanaf 48 uur vóór de dosering van de eerste periode tot 48 uur na de dosering van de vierde periode; Consumptie van xanthine-rijk voedsel of dranken (bijvoorbeeld chocolade, cacaobonen, koffie) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis, of onwil om zich te onthouden van xanthine-rijk voedsel of dranken van 48 uur vóór de dosering van de eerste periode tot 48 uur na dosering van de vierde periode.

Geconsumeerde thee, koffie en/of voedingsmiddelen of dranken die cafeïne bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis, of ga niet akkoord met het consumeren van thee, koffie en/of voedsel of dranken die cafeïne bevatten vanaf 48 uur vóór de dosering van de eerste periode na 48 uur na dosering van de vierde periode.

• Deelnemers die deelnamen of deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek (inclusief onderzoeksgeneesmiddel of vaccin, en andere klinische studies van fluvastatine of andere cohorten van deze studie) en binnen 3 maanden voorafgaand aan screening geneesmiddelen ontvangen.
• Deelnemers met dysfagie of speciale voedingsbehoeften die zich niet kunnen houden aan een gestandaardiseerd dieet.
• Deelnemers die live vaccins ontvingen, verzwakte vaccins of vaccins met levende virale componenten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of degenen die van plan zijn om een ​​van deze vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen.
• Deelnemers die bloeddonatie hebben meegemaakt (inclusief bloeddonatie van componenten) of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; of bloeddonatie (inclusief bloeddonatie van componenten) of bloedverlies ≥ 200 ml of bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan screening; of degenen die van plan zijn om bloed- of bloedcomponenten te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het einde van de studie.
• Deelnemers die een groot trauma hebben meegemaakt of een grote operatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld een operatie die algemene anesthesie vereiste) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of degenen die van plan zijn een operatie te ondergaan (behalve een operatie die lokale anesthesie vereist) tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na het einde van de studie.
• Deelnemers die moeite hebben aderen of geen meerdere venipuncturen kunnen dragen, of mensen met een geschiedenis van klinisch belangrijke angst voor naalden of hemofobie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Deelnemers met andere ziekten of medische geschiedenis die klinisch significant zijn of kunnen voorkomen dat de proefpersonen deze studie voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief verschillende systemen zoals ademhalings-, cardiovasculaire, spijsverterings-, urogenitale, uritorinaire, hematologische, endocriene, neurologische en psychiatrische systemen en andere ziektes, of andere ziektes of andere ziektes, geschiedenis van de geschiedenis van de geschiedenis van de geschiedenis, en andere ziektes. Gastro -intestinale chirurgie, nierchirurgie of cholecystectomie, die de in vivo dispositie van het medicijn kunnen beïnvloeden) of infectieziekten.
• Deelnemers met een geschiedenis van musculoskeletale en bindweefselaandoeningen (bijv. Myalgie, myopathie) of een geschiedenis van erfelijke spierziekten of rabdomyolyse.

Deelnemers die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek om andere redenen zoals beoordeeld door de onderzoeker.